- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03534167
I DAG! En mobilappstudie (TODAY!)
2 mars 2023 uppdaterad av: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Mobiltelefon och internetbaserad intervention för utsatta ungdomar
Syftet med denna studie är att genomföra en liten randomiserad kontrollerad studie (RCT) för en 10-veckors mobiltelefonintervention med hjälp av principer för kognitiv beteendeterapi för att rikta in sig på allmänna stressfaktorer och minoritetsstressorer och behandla ångest och depression hos unga män som är romantiskt/sexuellt attraherade av män. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en dubbelarmad RCT för att utveckla den infrastruktur och insamling av data som behövs för att driva en större RCT (t.ex. samtyckesfrekvenser, retentionsfrekvenser).
Kliniska resultat kommer att bedömas i syfte att upptäcka oväntad försämring.
Utredarna kommer också att samla in användbarhetsfeedback angående interventionen som kan användas för att förfina behandlingen.
Användningsdata kommer att användas för att identifiera underutnyttjade lektioner och verktyg och förbättra deras användbarhet/attraktionskraft.
Efterlevnaden av bedömningar kommer att övervakas och användas för att förbättra retentionsprotokollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelades man vid födseln och identifierade sig som en man
- Rapportera romantisk/sexuell attraktion till män;
- Ålder 14-24 år;
- Bor i Chicagos storstadsområde (dvs. Chicago eller förorter till Cook County)
- Presenteras med kliniskt signifikanta depressiva eller ångestsymtom, per 10+ på PHQ-9 eller 5+ på GAD-7
- Äger för närvarande en mobiltelefon som är kompatibel med interventionsapplikationen och tror att de kommer att kunna fortsätta använda den här mobiltelefonen under de kommande 10 veckorna
- Flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- Har syn-, hörsel-, röst- eller motorisk funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer eller användning av internet eller mobiltelefon.
- Per självrapporterad historia eller Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7 (vuxenversion för deltagare i åldrarna 17-24 år och Kid-version för åldrarna 14-16 år), någonsin har diagnostiserats med en psykotisk störning eller bipolär sjukdom, eller har för närvarande diagnosen tvångssyndrom, eller har under de senaste två åren diagnostiserats med posttraumatisk stressyndrom, dissociativ störning eller ätstörning; eller visar på ett annat tillstånd som indikerar att denna intervention kan vara otillräcklig för att möta ungdomens behov. Om missbruksstörning för närvarande är närvarande, kommer PI eller utsedd individ att använda klinisk bedömning för att avgöra om svårighetsgrad/nedsättning relaterad till droganvändning indikerar att denna intervention kan vara otillräcklig för att möta ungdomens behov.
- Har varit inlagd på sjukhus av psykiatriska skäl eller har försökt begå självmord under det senaste året, eller har en poäng på 4 eller mer (d.v.s. "hög" till "svår" suicidalitet) på Columbia Suicide Severity Rating Scale, eller rapporterar icke-suicidal själv- skada av en karaktär som talar för att denna insats kan vara otillräcklig för att tillgodose ungdomens behov.
- Deltar samtidigt i en annan beteendeinterventionsstudie
- Rapporter är för närvarande i DCFS-förvar och under 21 år.
- Rapporter som för närvarande är i psykoterapi.
- Initiering, utsättning eller justering av antidepressiv medicin under de senaste 4 veckorna. Individer som utesluts enbart av detta skäl kommer att tillåtas att göra om baslinjebedömningarna (och kompenseras i enlighet därmed) för att fastställa lämplighet efter att de har varit på en stabil antidepressiv regim i 4 veckor, om studien fortfarande registreras vid den tidpunkten.
- Mindre än en läsnivå i 8:e klass.
- Har ingen mailadress och skaffar ingen inom 1 vecka efter telefonvisningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: I DAG! App och coachning
RCT-deltagare kommer att randomiseras till ett 10-veckors interventionstillstånd under vilket de kommer att få KBT-modulerna genom TODAY!
app.
Utöver mobilappen kommer deltagarna att få coachning av studien Coach som är utbildad i Motivational Interviewing-principer.
Deltagarna kommer att genomföra humör- och beteendebedömningar vid 4 tidpunkter under loppet av 22 veckor.
|
I DAG! appen använder färdighetsbyggande struktur för kognitiv beteendeterapi (KBT).
Interventionen kommer att delas in i "moduler", var och en ägnad åt en viss färdighet.
Färdigheter som behandlas inom interventionen inkluderar att öka socialt stöd, engagera sig i målstyrda beteenden och minska humördrivna (d.v.s. undvikande) beteenden, söka efter positiva aktiviteter, ersätta kognitiva förvrängningar med mer adaptiva tankestilar, förbättra problemlösningsförmågan, minska undvikandet. mönster och ökande alternativa copingstrategier.
Interventionen kommer att kompletteras med kortfattad mänsklig kontakt i form av en motiverande coach.
Coachen kommer att utbildas i principerna för motiverande intervjuer som coachningsprotokollet bygger på.
|
Inget ingripande: Remisser
RCT-deltagare kommer att randomiseras till en 10-veckors väntelista och kommer att förses med och uppmuntras att använda mental hälsa och lesbiska, homosexuella, bisexuella, queer-hänvisningar (LGBQ) och resurser i samhället.
Deltagarna kommer att genomföra humör- och beteendebedömningar vid 4 tidpunkter under loppet av 22 veckor.
Efter 22 veckors uppföljning efter interventionen kommer kontrollgruppsdeltagare att ha möjlighet att ta emot interventionen, men de kommer inte att administreras uppföljande bedömningar eller ges coachning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-punkter
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 veckor, 10 veckor och 22 veckor
|
PHQ-9 är en kort validerad depressionsmodul.
Denna studie kommer att mäta förändringar i PHQ-9-poäng.
|
Bedöms vid baslinjen, 5 veckor, 10 veckor och 22 veckor
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD) 7-punkters frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 veckor, 10 veckor och 22 veckor
|
GAD-7 är ett kort mått för att bedöma ångest.
Denna studie kommer att mäta förändringar i GAD-7-poäng.
|
Bedöms vid baslinjen, 5 veckor, 10 veckor och 22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhetsfeedback
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 veckor, 10 veckor och 22 veckor. Data om användning kommer att genereras på baksidan
|
Användbarhetsåterkopplingsdata kommer att vara kvalitativa och kan användas för att förfina interventionskomponenter snarare än formell analys.
Data som matas in av deltagaren i mobiltelefonapplikationen kan också analyseras för användningsmönster och interna förbättringar.
|
Bedöms vid baslinjen, 5 veckor, 10 veckor och 22 veckor. Data om användning kommer att genereras på baksidan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Diane Chen, Ph.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2018
Första postat (Faktisk)
23 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1540
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Fastställande av PI från fall till fall
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression, ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på I DAG! App och coachning
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, inte rekryterandePediatrisk fetma | Missbruk | Mobil teknikFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Maryland Cigarette Restitution FundAvslutadNjurcancer | Bröstcancer | Rektal cancer | Prostatacancer | Blåscancer | Endometriecancer | Melanom (hud) | GallblåscancerFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AvslutadTrötthet | SarcoidosFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rhode Island HospitalIndragenMedicinering vidhäftning | Telemedicin | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Training and Implementation AssociatesRekryteringTraditionell träning ansikte mot ansikte | Platform för utbildning och implementering av familjeterapi (FTTIP)Förenta staterna