- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03534258
Påverkar användning av Rapid Response EEG kliniskt beslutsfattande (DECIDE)
16 augusti 2019 uppdaterad av: Ceribell Inc.
Denna studie är utformad som en prospektiv, icke-randomiserad, observationell, multicenter klinisk prövning.
Det primära syftet med denna studie är att observera om användningen av det snabba elektroencefalografisystemet (EEG) påverkar läkarens beslutsfattande.
Sekundära syften inkluderar att utforska säkerhets- och prestandainformationen för Ceribell EEG-systemet jämfört med konventionella EEG-system.
Studien kommer att rekrytera läkare (fakultetsläkare och praktikanter) vid upp till fem institutioner och undersöka effekterna av snabbsvars-EEG vid vård till patienter där EEG-registrering har beställts av kliniska skäl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
164
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center Pob
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att involvera två grupper av ämnen:
- Läkare (fakultet och praktikanter), som kommer att bli ombedd att fylla i ett okänsligt frågeformulär. Dessa är medlemmar i Epilepsi- och Neuro-ICU-teamet (deltagare, stipendiater eller boende) som är aktivt involverade i vården av patienter och känner till patientens historia av nuvarande sjukdom.
- Patienter som genomgår kliniskt beställda EEG.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kliniskt beställda EEG.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av läkares diagnosbeslut
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Läkaren kommer att registrera sin diagnostiska bedömning av anfall i Ja eller Nej.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förändring i läkarnas diagnosförtroende
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Läkaren kommer att bedöma deras diagnossäkerhet med en poäng mellan 1 och 5
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ändring av läkares behandlingsbeslut
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Läkaren kommer att anteckna sitt behandlingsbeslut i Ja eller Nej.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förändring i läkarnas behandlingsförtroende
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Läkaren kommer att bedöma deras behandlingsförtroende med en poäng mellan 1 och 5
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid från beställning till EEG-ankomst
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tiden från EEG-beställning till EEG-ankomst kommer att registreras för både Ceribell EEG och konventionellt EEG
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ställ in tid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tiden från EEG-ankomst till den första EEG-registreringen kommer att registreras för både Ceribell EEG och konventionellt EEG
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Enkel användning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Användarvänlighet kommer att registreras med poängen 1-5
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Signalkvalitet för EEG
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Signalkvaliteten för Ceribell EEG mätt med Hjorth-parametrar (Hjorth Activity, Hjorth Mobility, Hjorth Complexity) kommer att jämföras med signalkvaliteten för konventionellt EEG som förvärvats från samma patienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
23 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1825
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ceribell Rapid Response EEG, Survey
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineAvslutadAnfall | Allmän anestesi | Elektroencefalografi | Intraoperativ medvetenhet | AnestesidjupPolen
-
Tufts Medical CenterBausch & Lomb Incorporated; Coopervision, Inc.Anmälan via inbjudanTorra ögon | Neuropatisk smärtaFörenta staterna