- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03535272
Vismutsubsalicylats roll i förebyggandet av resenärers diarré
5 april 2024 uppdaterad av: Kristina Angelo, Centers for Disease Control and Prevention
Vismutsubsalicylats roll i förebyggandet av resenärers diarré och inverkan på förvärvet av antimikrobiella tarmresistensgener
Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av profylaktiskt vismutsubsalicylat (BSS) har en effekt på förvärvet av gener för resenärers diarré (TD) eller antimikrobiell resistens (AMR) i fekala prover bland internationella resenärer som rest från USA till Sydostasien, Sydcentralasien eller Afrika.
Våra hypoteser kommer att testas med hjälp av en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning med deltagare från en hälsoklinik före resa i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marina Rogova
- Telefonnummer: 212-988-2800
- E-post: mrogova@connormd.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Marina Rogova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ≥ 18 och <70 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Underteckna ett informerat samtycke som anger villighet att delta och följa studieprotokollet
- Planera att åka till en internationell resa ≥7 dagar efter konsultationen före resan
- Planera att resa i landet i ≥7 dagar men ≤21 dagar (21 dagars gräns på grund av rekommendationer om BSS-varaktighet och brist på data om långvarig BSS-användning)
- Reser till antingen Sydostasien, Sydcentralasien, Nordafrika eller Afrika söder om Sahara under minst 7 dagar av sin resplan
- Var villig att genomföra en första behörighetsprövning
- Var villig att fylla i frågeformulär och tillhandahålla biologiska prover (avföring) inom 7 dagar efter avresa och inom 10 dagar efter hemkomst
- Var villig att avstå från att ta några prebiotika, probiotiska, synbiotiska och/eller örttillskott under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Är <18 år eller >69 år
- Reser i landet i <7 eller >21 dagar
- Har kända eller misstänkta kontraindikationer för att ta BSS (inklusive, men inte begränsat till, resenärer med njursjukdom, diabetes, gikt, en koaguleringsstörning eller en allergi mot någon komponent i BSS)
- Är gravid (via självrapportering), planerar att bli gravid eller kan bli gravid under resor (använder inte aktivt preventivmedel och är sexuellt aktiva), eller ammar
- Ta rutinmässigt ett läkemedel som är känt för att interagera med BSS (inklusive, men inte begränsat till, insulin, metotrexat, valproinsyra, angiotensinomvandlande enzymhämmare, antikoagulantia eller andra salicylater)
- Har tagit antibiotika de 30 dagarna före avresan
- Har tagit några mediciner som kan minska ens förmåga att bekämpa infektioner (t.ex. steroider, monoklonala antikroppar, etc.)
- Har tidigare diagnoser av immunkomprometterande tillstånd som HIV/AIDS, komplementbrist, immunglobulinbrist eller genomgår aktiv kemoterapi eller deltagare med kroniska gastrointestinala störningar, såsom kronisk diarré, irritabel tarm (IBS), inflammatorisk tarmsjukdom (dvs Crohns sjukdom, ulcerös kolit), celiaki, malabsorptionssyndrom, insufficiens i bukspottkörteln, sjukdom i gallblåsan eller aktuell gastrointestinal cancer
- Har haft diarré någon gång under de senaste 30 dagarna, haft diarré vid konsultationen före resan eller utvecklat diarré före avresan
- Har fått doxycyklin för malariaprofylax för den aktuella resan (på grund av möjliga läkemedelsinteraktioner och minskad absorption av doxycyklinet)
- Har du allergi mot någon komponent i placebotabletterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Vismutsubsalicylat 4 tabletter per bud (2,1 gram totalt BSS)
|
Vi strävar efter att avgöra om det finns en biologisk fördel med en intervention (BSS-administration) vid förvärvet av resandediarré och förvärvet av gener för antimikrobiella resistens.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral tablett 4 bid
|
Placebo tillverkad för att efterlikna peptobismol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resenärsdiarré
Tidsram: Ändring från baslinjen till 10 dagar efter resan
|
Självrapporterad TD
|
Ändring från baslinjen till 10 dagar efter resan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AMR-gener i tarmen
Tidsram: En gång inom 7 dagar (före resan); en gång inom 10 dagar (efter resa)
|
Avföring före och efter resan kommer att testas för närvaro/frånvaro av AMR
|
En gång inom 7 dagar (före resan); en gång inom 10 dagar (efter resa)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Första postat (Faktisk)
24 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antibiotikaresistent infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vismutsubsalicylat
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineIndragen
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHelicobacter pylori-infektion