Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vismutsubsalicylats roll i förebyggandet av resenärers diarré

5 april 2024 uppdaterad av: Kristina Angelo, Centers for Disease Control and Prevention

Vismutsubsalicylats roll i förebyggandet av resenärers diarré och inverkan på förvärvet av antimikrobiella tarmresistensgener

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av profylaktiskt vismutsubsalicylat (BSS) har en effekt på förvärvet av gener för resenärers diarré (TD) eller antimikrobiell resistens (AMR) i fekala prover bland internationella resenärer som rest från USA till Sydostasien, Sydcentralasien eller Afrika. Våra hypoteser kommer att testas med hjälp av en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning med deltagare från en hälsoklinik före resa i USA.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Marina Rogova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara ≥ 18 och <70 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Underteckna ett informerat samtycke som anger villighet att delta och följa studieprotokollet
  3. Planera att åka till en internationell resa ≥7 dagar efter konsultationen före resan
  4. Planera att resa i landet i ≥7 dagar men ≤21 dagar (21 dagars gräns på grund av rekommendationer om BSS-varaktighet och brist på data om långvarig BSS-användning)
  5. Reser till antingen Sydostasien, Sydcentralasien, Nordafrika eller Afrika söder om Sahara under minst 7 dagar av sin resplan
  6. Var villig att genomföra en första behörighetsprövning
  7. Var villig att fylla i frågeformulär och tillhandahålla biologiska prover (avföring) inom 7 dagar efter avresa och inom 10 dagar efter hemkomst
  8. Var villig att avstå från att ta några prebiotika, probiotiska, synbiotiska och/eller örttillskott under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  1. Är <18 år eller >69 år
  2. Reser i landet i <7 eller >21 dagar
  3. Har kända eller misstänkta kontraindikationer för att ta BSS (inklusive, men inte begränsat till, resenärer med njursjukdom, diabetes, gikt, en koaguleringsstörning eller en allergi mot någon komponent i BSS)
  4. Är gravid (via självrapportering), planerar att bli gravid eller kan bli gravid under resor (använder inte aktivt preventivmedel och är sexuellt aktiva), eller ammar
  5. Ta rutinmässigt ett läkemedel som är känt för att interagera med BSS (inklusive, men inte begränsat till, insulin, metotrexat, valproinsyra, angiotensinomvandlande enzymhämmare, antikoagulantia eller andra salicylater)
  6. Har tagit antibiotika de 30 dagarna före avresan
  7. Har tagit några mediciner som kan minska ens förmåga att bekämpa infektioner (t.ex. steroider, monoklonala antikroppar, etc.)
  8. Har tidigare diagnoser av immunkomprometterande tillstånd som HIV/AIDS, komplementbrist, immunglobulinbrist eller genomgår aktiv kemoterapi eller deltagare med kroniska gastrointestinala störningar, såsom kronisk diarré, irritabel tarm (IBS), inflammatorisk tarmsjukdom (dvs Crohns sjukdom, ulcerös kolit), celiaki, malabsorptionssyndrom, insufficiens i bukspottkörteln, sjukdom i gallblåsan eller aktuell gastrointestinal cancer
  9. Har haft diarré någon gång under de senaste 30 dagarna, haft diarré vid konsultationen före resan eller utvecklat diarré före avresan
  10. Har fått doxycyklin för malariaprofylax för den aktuella resan (på grund av möjliga läkemedelsinteraktioner och minskad absorption av doxycyklinet)
  11. Har du allergi mot någon komponent i placebotabletterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Vismutsubsalicylat 4 tabletter per bud (2,1 gram totalt BSS)
Vi strävar efter att avgöra om det finns en biologisk fördel med en intervention (BSS-administration) vid förvärvet av resandediarré och förvärvet av gener för antimikrobiella resistens.
Andra namn:
  • Pepto Bismol
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral tablett 4 bid
Placebo tillverkad för att efterlikna peptobismol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resenärsdiarré
Tidsram: Ändring från baslinjen till 10 dagar efter resan
Självrapporterad TD
Ändring från baslinjen till 10 dagar efter resan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMR-gener i tarmen
Tidsram: En gång inom 7 dagar (före resan); en gång inom 10 dagar (efter resa)
Avföring före och efter resan kommer att testas för närvaro/frånvaro av AMR
En gång inom 7 dagar (före resan); en gång inom 10 dagar (efter resa)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotikaresistent infektion

Kliniska prövningar på Vismutsubsalicylat

3
Prenumerera