Healaflow-plåster för behandling av regmatogen näthinneavlossning
Lappning av näthinneavbrott med Healaflow i 27G Vitrektomi för behandling av regmatogen näthinneavlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förbättra framgångsfrekvensen för pars plana vitrektomi (PPV), vilket är det vanligaste kirurgiska ingreppet för reparation av primär regmatogen näthinneavlossning (RRD) och för att undvika silikonoljetamponad och nedåtvänd position, genomgår alla ögon inskrivna i detta kliniska spår. 27G PPV kombinerat med Healaflow-plåster och lufttamponad som inte behöver vända sig nedåt under den postoperativa perioden. Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Schweiz) består av över 97 % vatten, natriumhyaluronsyra (22,5 mg/ml) av icke-animaliskt ursprung tvärbunden med BDDE (1,4-butandiol diglycidyleter) och fosfat- och NaCl- salter för att bibehålla ett fysiologiskt pH (7,0) och osmolaritet (305 mOsm/kg).
Vid tidpunkten för studieinskrivningen kommer fysiska undersökningar, bäst korrigerad synskärpa (BCVA), intraokulärt tryck (IOP) att mätas och fundoskopi, OCT, B-ultraljud kommer att utföras.
Patienterna kommer att följas upp i minst 3 månader, de huvudsakliga utfallsmåtten är postoperativt primärt och slutligt anatomiskt utfall, BCVA och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: - patienter med primär RRD
Uteslutningskriterier: - proliferativ vitreoretinopati grad C eller mer, dialys, retinoschisis, ögon med sekundär RRD, signifikant opacitet på hornhinnan eller linsen som förhindrar vitrektomi, gigantiska retinala tårar, en uppföljningsperiod på mindre än 3 månader och synförlust av andra orsaker än RRD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healaflow grupp
Healaflow-gruppen består av patienter med primär RRD, men utesluter proliferativ vitreoretinopati grad C eller mer, dialys, retinoschisis, ögon med sekundär RRD, signifikant korneal- eller linsopacitet som utesluter vitrektomi, jätteretinala tårar, en uppföljningsperiod på mindre än 3 månader , och synförlust av andra orsaker än RRD.
|
För RRD-patienterna, efter 27G PPV, luft-vätskeutbyte och endolaserfotokoagulering runt tårarna, kommer Healaflow att vara helt täckt på ytan av alla retinala tårar med hjälp av 27G-nål, mängden Healaflow-injektion bestämdes enligt storleken på tårarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt anatomiskt utfall
Tidsram: baseline till 3 månader efter operationen
|
fundus näthinnaundersökning genom oftalmoskop, ögonbottenbild, B-ultroljud
|
baseline till 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsram: baseline till 3 månader efter operationen
|
BCVA med hjälp av en Landolt C skärpadiagrammetod
|
baseline till 3 månader efter operationen
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: baseline till 3 månader efter operationen
|
postoperativa komplikationer
|
baseline till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-KY18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhegmatogen näthinneavlossning
-
Unity Health TorontoRekryteringProliferativ Vitreoretinopati vid Rhegmatogen Retinal DetachmentKanada
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringNäthinnan; Detachement, RhegmatogenousFörenta staterna
-
J. Fernando Arevalo, MD FACSPan American Collaborative Retina Study GroupAvslutadTractional retinal detachment Sekundärt till proliferativ diabetisk retinopatiSaudiarabien
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekryteringÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrytering