mycket tunna stentar för patienter med vänster huvud eller bifurkation i verkliga livet: RAIN en multicenterstudie (RAIN)
4 juni 2018 uppdaterad av: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
För permanenta kranskärlsstentar har minskning av tjockleken på strävor blivit en av de viktigaste innovationerna, eftersom det är relaterat till enklare manipulation, minskad risk för stenttrombos och låg hastighet av revaskularisering.
Följaktligen utförde utredarna ett multicenterregister som registrerade alla på varandra följande patienter som behandlats med mycket tunna stentar för ULM eller bifurkation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För permanenta kranskärlsstentar har minskning av tjockleken på strävor blivit en av de viktigaste innovationerna, eftersom det är relaterat till enklare manipulation, minskad risk för stenttrombos och låg hastighet av revaskularisering.
Tidigare studier har inte tillräckligt med kraft för att upptäcka potentiell signifikant skillnad för ULM eller bifurkationsskador.
Följaktligen utförde utredarna ett multicenterregister som registrerade alla på varandra följande patienter som behandlades med Biomatrix Flex, Xience Alpine, Ultimaster, Resolute Onyx och Synergy.
MACE (en sammansatt slutpunkt för död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada och stenttrombos) kommer att vara den primära slutpunkten, medan dess enskilda komponenter kommer att vara de sekundära.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10128
- Città della Salute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
på varandra följande patienter som genomgår PCI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår PCI på oskyddad vänster huvud- eller koronarbifurkation
Exklusions kriterier:
- PCI utförd på andra kranskärl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp
På varandra följande patienter behandlade med mycket tunna stentar på ULM och bifurkation
|
PCI kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 1 år
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) är en sammansatt slutpunkt som inkluderar: död oavsett orsak; icke dödlig hjärtinfarkt; mållesionsrevaskularisering (TLR); in-stent trombos.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 år
|
Utredarna definierade Target Lesion Revascularization som antingen upprepad perkutan eller kirurgisk revaskularisering för en lesion var som helst inom stenten eller 5 mm-gränserna proximalt eller distalt till stenten.
|
1 år
|
|
Död
Tidsram: 1 år
|
Död oavsett orsak (både kardiologisk och icke-kardiologisk)
|
1 år
|
|
icke dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
|
icke dödlig hjärtinfarkt
|
1 år
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1 år
|
TVR definieras som varje upprepad PCI i målkärlet som indikerar sjukdomsprogression.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iannaccone M, Barbero U, De Benedictis M, Imori Y, Quadri G, Trabattoni D, Ryan N, Venuti G, Montabone A, Wojakowski W, Rognoni A, Helft G, Parma R, De Luca L, Autelli M, Boccuzzi G, Mattesini A, Templin C, Cerrato E, Wanha W, Smolka G, Huczek Z, Tomassini F, Cortese B, Capodanno D, Chieffo A, Nunez-Gil I, Gili S, Bassignana A, di Mario C, Doronzo B, Omede P, D'Amico M, Tedeschi D, Varbella F, Luscher T, Sheiban I, Escaned J, Rinaldi M, D'Ascenzo F. Comparison of bioresorbable vs durable polymer drug-eluting stents in unprotected left main (from the RAIN-CARDIOGROUP VII Study). BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 15;20(1):225. doi: 10.1186/s12872-020-01420-5.
- Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, Wojakowski W, Saglietto A, Figini F, Mattesini A, Trabattoni D, Rognoni A, Tomassini F, Bernardi A, Ryan N, Muscoli S, Helft G, De Filippo O, Parma R, De Luca L, Ugo F, Cerrato E, Montefusco A, Pennacchi M, Wanha W, Smolka G, de Lio G, Bruno F, Huczek Z, Boccuzzi G, Cortese B, Capodanno D, Omede P, Mancone M, Nunez-Gil I, Romeo F, Varbella F, Rinaldi M, Escaned J, Conrotto F, Burzotta F, Chieffo A, Perl L, D'Amico M, di Mario C, Sheiban I, Gagnor A, Giammaria M, De Ferrari GM. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAIN-CARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008325. Epub 2020 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Första postat (Faktisk)
1 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniska prövningar på Xience alpin, ultimaster, resolut onyx, synergi
-
Seoul National University HospitalBoston Scientific Korea Co. Ltd; Dio; Terumo Corporation; AbbottOkänd