- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03544333
Öka rTMS för auditiva verbala hallucinationer
Boost rTMS for AVH - Therapeutic Response and Neurobiological Prediction Markers in Auditory Verbal Hallucinations
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Auditiva verbala hallucinationer drabbar upp till 70 % av schizofrenipatienterna (Waters, 2012), men även förlängd antipsykotisk medicinering förbättrar inte AVH hos 20-30 % av patienterna (Sukhwinder S Shergill et al., 2007) och åtföljs ofta av sida effekter (Leucht et al., 2009). Därför är det avgörande att utveckla och utvärdera lovande potentiellt fördelaktiga terapeutiska alternativ.
Icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker som repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har föreslagits för att störa mekanismerna i fråga. Ett antal metaanalyser (Aleman, Sommer, & Kahn, 2007; Demeulemeester et al., 2012; Freitas, Fregni, & Pascual-Leone, 2009; C. W. Slotema, Blom, van Lutterveld, Hoek, & Sommer, 2014; C. W. Slotema, Dirk Blom, Hoek, & Sommer, 2010; Tranulis, Sepehry, Galinowski, & Stip, 2008) fann signifikanta effektstorlekar som sträckte sig från 0,42 till 1,04 för 1Hz rTMS över den vänstra temporo-parietala korsningen för behandling av AVH. Majoriteten av studierna hittills har dock undersökt effekterna av rTMS hos behandlingsresistenta schizofrenipatienter som en ad-on- eller andrahandsbehandling.
Ingen studie har hittills undersökt effekterna av rTMS, vare sig som en förstahandsbehandling eller i det inledande skedet av sjukdomen. Detta är förvånande, med tanke på att rTMS är en säker behandling med minimala biverkningar (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2009) som skulle kunna användas redan i den tidigare fasen av behandlingen. Detta står i stor kontrast till mängden biverkningar som är förknippade med antipsykotika (Leucht et al., 2017) som kan vara invalidiserande för patienter och leda till lägre livskvalitet.
Därför är det avgörande nästa steget (1) att utforska effekterna av rTMS hos läkemedelsfria patienter från hela schizofrenispektret och (2) att använda ett accelererat protokoll med flera rTMS-sessioner inom en kort tidsperiod. För att göra denna bedömning genomförbar, med tanke på att patienter måste sluta medicinera, är det säkraste och även mest effektiva sättet ett accelererat rTMS-protokoll. Den stora fördelen med ett sådant tillvägagångssätt är att effekterna av rTMS kan undersökas oberoende av potentiellt påverkande effekter av antipsykotika och samtidigt bedöma effekten av rTMS inom en mycket kort tid.
I den föreslagna studien syftar utredarna till att fastställa effektiviteten av rTMS som en potentiell behandling för AVH vid schizofreni och därmed minska lidandet hos patienter och deras anhöriga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 65
- Diagnostiserats med diagnostisk och statistisk manual (DSM) V-diagnos av schizofreni (295,90), schizoaffektiv störning (295,70), eller kortvarig psykotisk störning (298,80), benägen för AVH i de akuta faserna av sjukdomen
- Villig att följa rTMS-regimen
- Ingen antipsykotisk medicin under de senaste två veckorna innan studiens start samt ingen antipsykotisk medicin under deltagande i studien
- Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning av antipsykotisk medicin under de senaste 2 veckorna
- Elektrokonvulsiv terapi eller rTMS inom tre månader (se TMS-screeningsenkäten)
- Historia av anfall
- Närvaro av implanterad elektronisk enhet eller metallimplantat i huvud- och halsområdet (DBS, cochleaimplantat, etc.)
- Graviditet, bedömd med ett graviditetstest före varje MRT-mätning eller amning
- Alla aktiva allmänmedicinska tillstånd eller sjukdomar i centrala nervsystemet som kan påverka kognition eller svar på behandling
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 2 veckor
- Aktuell diagnos av delirium, demens eller amnestisk minnesförlust; Diagnos av mental retardation; Aktuell (inom de senaste tre månaderna) diagnos av aktiv substansberoende, eller aktiv substansmissbruk under den senaste veckan som indikeras av självrapportering.
- Patienter som är kognitivt nedsatt och därmed inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: verklig transkraniell magnetisk stimulering
I behandlingsarmen kommer patienterna att få 1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) över det vänstra sylviska parietal temporala området (område Spt) fyra gånger på 1 dag (1 puls/sekund och totalt 1 000 pulser: 16 minuter). protokoll vid 100 % av motortröskeln modifierad baserat på Hoffman et al., 1999).
Area Spt kommer att lokaliseras via baslinjestrukturell bildbehandling och vårt Localite TMS-navigeringssystem.
|
Vi kommer att utvärdera säkerheten och effekten av följande protokoll: 1Hz rTMS över Sylvian parietal temporal area (area Spt) fyra gånger på 1 dag (1 puls/sekund och totalt 1 000 pulser: 16 minuters protokoll vid 100 % av motortröskeln modifierad baserat på Hoffman et al., 1999).
Area Spt kommer att lokaliseras via baslinjestrukturell bildbehandling och vårt Localite TMS-navigeringssystem.
|
PLACEBO_COMPARATOR: skenbar transkraniell magnetisk stimulering
I jämförelsearmen kommer patienterna inte att få någon stimulering.
TMS-spolen anpassad till patientens huvud kommer inte att kopplas in i TMS-maskinen och kan därför inte ha någon effekt på hjärnan.
Ändå kommer patienterna att höra samma ljud från en spole som är ansluten, se TMS-maskinen igång och området Spt lokaliserat via baslinjestrukturell bildbehandling och vårt Localite TMS-navigeringssystem.
|
Vi kommer att utvärdera säkerheten och effekten av följande protokoll: 1Hz rTMS över Sylvian parietal temporal area (area Spt) fyra gånger på 1 dag (1 puls/sekund och totalt 1 000 pulser: 16 minuters protokoll vid 100 % av motortröskeln modifierad baserat på Hoffman et al., 1999).
Area Spt kommer att lokaliseras via baslinjestrukturell bildbehandling och vårt Localite TMS-navigeringssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering för auditiva verbala hallucinationer bedömd med hallucinationsförändringsskalan
Tidsram: Fyra tidpunkter på Hallucinationsförändringsskalan (efter varje TMS-session). Här redovisas poäng efter sista pass.
|
Undersök förändring i AVH-allvarlighet, mätt med Hallucinationsförändringsskalan, på grund av lågfrekvent rTMS. Hallucinationsförändringsskalan är en självvärdering som bedömer svårighetsgraden av hallucinationer. Den är förankrad vid baslinjen med hjälp av patientens beskrivning av AVH för de föregående 24 timmarna som tilldelas poängen 10. De efterföljande bedömningarna är i relation till baslinjen där en minskning av AVH relaterar till ett värde < 10 (bäst är ett värde på 0) och en försämring av AVH relaterar till ett värde > 10 (dubbelt så allvarligt som baseline är ett värde på 20 ). |
Fyra tidpunkter på Hallucinationsförändringsskalan (efter varje TMS-session). Här redovisas poäng efter sista pass.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Homan, MD PhD, Zucker Hillside Hospital, New York City, USA.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien