Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie som undersöker hur väl Semaglutid fungerar hos människor som lider av övervikt eller fetma (STEP 4)

7 januari 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av Semaglutid 2,4 mg en gång i veckan hos personer med övervikt eller fetma som har nått måldosen under inkörningsperioden

Denna studie kommer att titta på förändringen i deltagarens kroppsvikt från början till slutet av studien. Detta för att jämföra effekten på kroppsvikten hos personer som tar semaglutid (ett nytt läkemedel) och personer som tar "dummy" medicin. Förutom att ta medicinen kommer deltagaren att ha samtal med studiepersonal om hälsosamma matval, hur man kan bli mer fysiskt aktiv och vad en deltagare kan göra för att gå ner i vikt.

Deltagaren kommer att få semaglutid under de första 20 veckorna. Då får deltagaren antingen semaglutid eller "dummy" medicin - vilken behandling deltagaren får efter de 20 veckorna avgörs av en slump. Deltagarna kommer att behöva ta 1 injektion en gång i veckan. Studieläkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen. Studien kommer att pågå i cirka 1,5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

902

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Schweiz, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sydafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65059
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Body mass index större än eller lika med 30 kg/kvm eller större än eller lika med 27 kg/kvm med närvaro av minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter (behandlade eller obehandlade): hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller kardiovaskulär sjukdom sjukdom
  • Historia om minst en självrapporterad misslyckad dietförsök att gå ner i kroppsvikt

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin A1c större än eller lika med 48 mmol/mol (6,5 %) uppmätt av centrallaboratoriet vid screening
  • En självrapporterad förändring i kroppsvikt mer än 5 kg (11 lbs) inom 90 dagar före screening, oavsett medicinska journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid

Inkörningsperiod: Deltagarna kommer att få semaglutid i eskalerande doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) i 20 veckor (vecka 0 till vecka 20). Dosen kommer att eskaleras till nästa nivå var fjärde vecka.

Underhållsperiod: Deltagarna kommer att randomiseras för att få semaglutidinjektion under 48 veckor (från vecka 20 till vecka 68).

Testprodukten kommer att administreras som ett komplement till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet under försöksperioden.
Läkemedel: Semaglutid
Subkutan (under huden) injektion av semaglutid en gång i veckan.
Placebo-jämförare: Placebo

Inkörningsperiod: Deltagarna kommer att få semaglutid i eskalerande doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg) i 20 veckor (vecka 0 till vecka 20). Dosen kommer att eskaleras till nästa nivå var fjärde vecka.

Underhållsperiod: Deltagarna kommer att randomiseras för att få semaglutid placebo-injektion under 48 veckor (från vecka 20 till vecka 68).

Testprodukten kommer att administreras som ett komplement till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet under försöksperioden.
Läkemedel: Semaglutid
Subkutan (under huden) injektion av semaglutid en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
Subkutan (under huden) injektion av semaglutid placebo en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från randomisering till vecka 68 i kroppsvikt (%)
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i kroppsvikt från baslinje (vecka 20) till vecka 68 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioder både under och under behandling. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75). Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68) inklusive 2 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 2 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i midjemått från baslinje (vecka 20) till vecka 68 presenteras. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i systoliskt blodtryck från vecka 20 till vecka 68 presenteras. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i diastoliskt blodtryck från vecka 20 till vecka 68 presenteras. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fysiskt fungerande resultat (Short Form 36 [SF-36])
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ frågeformulär mätte åtta domäner av funktionell hälsa och välbefinnande samt två sammanfattningar av komponenter (sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent). Skalan 0-100 poäng från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i förhållande till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. I måttet normbaserade poäng motsvarar 50 och 10 medelvärdet respektive standardavvikelsen. Förändring från vecka 20 i domänpoängen och komponentsammanfattningspoängen utvärderades vid vecka 68. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Dessa effektmått utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket, vilket är det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försökspersonen (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i kroppsvikt [kilogram (Kg)]
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i kroppsvikt från vecka 20 till vecka 68 presenteras. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i BMI från vecka 20 till vecka 68 presenteras. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) [%]
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i HbA1c från vecka 20 till vecka 68 presenteras. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i HbA1c [millimol per mol (mmol/mol)]
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i HbA1c från vecka 20 till vecka 68 presenteras. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fastande plasmaglukos [milligram per deciliter (mg/dL)]
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fasteplasmaglukos från vecka 20 till vecka 68 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden under försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fastande plasmaglukos [millimol per liter (mmol/L)]
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fasteplasmaglukos från vecka 20 till vecka 68 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden under försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fastande seruminsulin
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fastande seruminsulin från baslinje (vecka 20) till vecka 68 [mätt som milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml)] presenteras som förhållande till baslinje. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring av totalkolesterol vid fastande från baslinje (vecka 20) till vecka 68 (mätt som mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring av högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fastande HDL från baslinje (vecka 20) till vecka 68 (mätt som mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring av lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fastande LDL från baslinje (vecka 20) till vecka 68 (mätt som mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i mycket lågdensitetslipoproteiner (VLDL)
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fastande VLDL från baslinjen (vecka 20) till vecka 68 (mätt som mmol/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fria fettsyror
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i fastande fria fettsyror från baslinje (vecka 20) till vecka 68 (mätt som mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i triglycerider
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring av fastande triglycerider från baslinjen (vecka 20) till vecka 68 (mätt som mmol/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Ämnen som uppnår (ja/nej): svarsdefinitionsvärde för SF-36 fysiskt fungerande resultat
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Antalet deltagare som uppnår minst en ökning med 4,3 poäng i SF-36 fysisk funktionspoäng från baslinjen (vecka 20) till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som har uppnått 4,3 poängökning av poängen och "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har uppnått 4,3 poängökning av poängen. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Försökspersoner som går upp i vikt (ja/nej)
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Antalet deltagare med viktökning från början av den randomiserade perioden (vecka 20) till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter 'Ja' antalet deltagare som har gått upp i vikt och 'Nej' anger antalet deltagare som inte har gått upp i vikt. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Inkörning (vecka 0) till vecka 68
Kroppsviktsförändringen (%) från vecka 0 till vecka 68 presenteras. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Inkörning (vecka 0) till vecka 68
Ämnen som uppnår (Ja/nej): Kroppsviktsminskning < 0 %
Tidsram: Inkörning (vecka 0) till vecka 68
Antalet deltagare som uppnådde mindre än (<) 0 % viktminskning från vecka 0 till vecka 68 presenteras. I de rapporterade data drar "Ja" slutsatsen antalet deltagare som har uppnått <0 % viktminskning medan "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har uppnått <0 % viktnedgång. Slutpunkten utvärderades baserat på data från försöket observationsperiod. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Inkörning (vecka 0) till vecka 68
Ämnen som uppnår (ja/nej): kroppsviktsminskning ≥ 5 %
Tidsram: Inkörning (vecka 0) till vecka 68
Antalet deltagare som uppnådde mer än eller lika med (≥) 5 % viktminskning från vecka 0 till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som har uppnått ≥ 5 % viktminskning medan "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har uppnått ≥ 5 % viktminskning. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Inkörning (vecka 0) till vecka 68
Ämnen som uppnår (ja/nej): kroppsviktsminskning ≥ 10 %
Tidsram: Inkörning (vecka 0) till vecka 68
Antalet deltagare som uppnådde ≥ 10 % viktminskning från vecka 0 till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som har uppnått ≥ 10 % viktminskning medan "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har uppnått ≥ 10 % viktminskning. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Inkörning (vecka 0) till vecka 68
Ämnen som uppnår (ja/nej): kroppsviktsminskning ≥ 15 %
Tidsram: Inkörning (vecka 0) till vecka 68
Antalet deltagare som uppnådde ≥ 15 % viktminskning från vecka 0 till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som har uppnått ≥ 15 % viktminskning medan "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har uppnått ≥ 15 % viktminskning. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från start av inkörning (vecka 0) till sista försöksrelaterade kontakt med försöksperson (vecka 75).
Inkörning (vecka 0) till vecka 68
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Inkörning (vecka 0) till randomisering (vecka 20)
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en produkt, oavsett om den anses vara relaterad till produkten eller inte. Alla biverkningar som nämns här är behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierade som en händelse som hade startdatum (eller ökad svårighetsgrad) på eller efter den första dagen av exponering för behandling (vecka 0-20 inkörningsperiod). Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68), inklusive 7 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 7 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Inkörning (vecka 0) till randomisering (vecka 20)
Antal behandlingsframkallande biverkningar
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 75
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användningen av en produkt, oavsett om den anses vara relaterad till produkten eller inte. Alla biverkningar som nämns här är TEAE definierade som en händelse som hade startdatum (eller ökad svårighetsgrad) på eller efter den första dagen av exponering för behandling (vecka 20-75). Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68), inklusive 7 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 7 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Randomisering (vecka 20) till vecka 75
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inkörning (vecka 0) till randomisering (vecka 20)
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, eller är livshotande, eller kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse som resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller kan ha orsakat en medfödd anomali/födelsedefekt, eller kräver ingripande för att förhindra bestående funktionsnedsättning eller skada. SAE som inträffade under inkörningsperioden från vecka 0 till vecka 20 presenteras. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68), inklusive 7 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 7 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Inkörning (vecka 0) till randomisering (vecka 20)
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 75
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, eller är livshotande, eller kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse som resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller kan ha orsakat en medfödd anomali/födelsedefekt, eller kräver ingripande för att förhindra bestående funktionsnedsättning eller skada. SAE som inträffade under inkörningsperioden från vecka 0 till vecka 20 presenteras. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68), inklusive 7 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 7 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Randomisering (vecka 20) till vecka 75
Förändring i puls
Tidsram: Inkörning (vecka 0) till randomisering (vecka 20)
Förändring i puls från vecka 0 vecka till vecka 20 presenteras. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68) inklusive 2 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 2 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Inkörning (vecka 0) till randomisering (vecka 20)
Förändring i puls
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i puls från vecka 20 och 68 presenteras. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperioden under behandlingen: inkluderar alla tidsintervall där deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av prövningsprodukten (vecka 68) inklusive 2 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 2 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i amylas
Tidsram: Inkörning (vecka) 0 till randomisering (vecka 20)
Förändring i amylas (mätt som enheter per liter [U/L]) presenteras som förhållande till baslinjen. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68) inklusive 2 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 2 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Inkörning (vecka) 0 till randomisering (vecka 20)
Förändring i amylas
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i amylas (mätt som U/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68) inklusive 2 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 2 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i lipas
Tidsram: Inkörning (vecka 0) till randomisering (vecka 20)
Förändring i lipas (mätt som U/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68) inklusive 2 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 2 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Inkörning (vecka 0) till randomisering (vecka 20)
Förändring i lipas
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i lipas (mätt som U/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68) inklusive 2 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 2 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i kalcitonin
Tidsram: Inkörning (vecka 0) till randomisering (vecka 20)
Förändring i kalcitonin (mätt som nanogram per liter (ng/L)]) presenteras som förhållande till baslinjen. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68) inklusive 2 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 2 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Inkörning (vecka 0) till randomisering (vecka 20)
Förändring i kalcitonin
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 68
Förändring i kalcitonin (mätt som ng/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under behandlingen. Observationsperiod under behandling: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från den första (vecka 0) till den sista administreringen av testprodukten (vecka 68) inklusive 2 veckors uppföljning. Det utesluter varje period av tillfälligt behandlingsavbrott. Tillfälligt behandlingsavbrott definieras som fler än 2 på varandra följande missade doser (period utan behandling).
Randomisering (vecka 20) till vecka 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (Faktisk)

7 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9536-4376
  • U1111-1201-0898 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003473-34 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera