- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03555513
Frekvensen och riskfaktorerna för fördröjd graftfunktion
1 juni 2018 uppdaterad av: nooshin dalili
Frekvensen och riskfaktorerna för fördröjd graftfunktion vid levande donatornjurtransplantation och dess kliniska inverkan i en del av Mellanöstern
Fördröjd transplantatfunktion (DGF) är ett viktigt fenomen efter njurtransplantation med direkt och indirekt implikation på transplantatöverlevnad.
Även om dess förekomst och riskfaktorer har studerats efter dödsfall av njurtransplantation, finns endast få data tillgängliga om transplantationer från levande donatorer.
Den aktuella studien utfördes för att undersöka frekvensen och riskfaktorerna för DGF bland levande icke-relaterade njurtransplantationsmottagare bland tre transplantationscentra i en del av Mellanöstern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva multicenterstudie hade data från 480 transplanterade patienter samlats in från befintliga lokala sjukhusregister i tre länder (Iran, Saudiarabien (KSA) och Kuwait) med 3 års uppföljning efter transplantationen.
Data för denna studie samlades in baserat på rutinmässig klinisk praxis hos läkare i de deltagande länderna.
Ett formulär för insamling av fallrapporter utformades för att samla in data inklusive mottagarens och donatorns egenskaper före transplantation och efter transplantation upp till tre år efter transplantation.
Med hjälp av binär logistisk regressionsanalys testades de potentiella riskfaktorerna för förekomst av DGF i levande donatortransplantationer.
Transplantat och patientöverlevnad vid 1, 2 och 3 år beroende på uppföljningstid utvärderades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ett formulär för insamling av fallrapportdata har utformats för att samla in följande data: mottagarens och donatorernas egenskaper före transplantation, tid på dialys (månader), första eller andra transplantation, panelreaktiv antikropp (PRA) och human leukocytantigen (HLA) felmatchning, frekvens av DGF, njurfunktion, kall och varm ischemitid, immunsuppressiva regimer (induktion, om någon används), biverkningar, akut och kronisk transplantatavstötning, transplantatöverlevnad och patientöverlevnad vid 1, 2 och 3 års uppföljning. planerade att rekrytera 500 patienter, från 3 centra i 3 länder i Mellanöstern.
Fördelningen per land eller region var följande: Iran (n=300), Kuwait (n=100) och KSA (n=100) ämnen.
Eftersom det var ett retrospektivt sjukdomsregister utan tillgång eller möjlighet att återkalla patienter, avstods inhämtning av informerat samtycke från patienter till de lokala regleringsprocesserna.
Godkännanden erhölls från varje plats för att få tillgång till patienters register och samla in deras data.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Levande donatornjurmottagare med fullständiga tidigare transplantationsdata och 3 års uppföljning efter transplantation, inklusive de som dog under observationsperioden
Exklusions kriterier:
njure som är yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
levande njurtransplanterade patienter
Alla patienter över 18 år som fått njurtransplantation från levande donator
|
får njurtransplantation från levande donator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomst av fördröjd graftfunktion
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
riskfaktorer för DGF
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Medical, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2018
Första postat (Faktisk)
13 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB24576H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på levande njurtransplantation
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudan
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
LivaNovaAvslutadHjärtsvikt | KardiomyopatiNederländerna, Frankrike, Spanien, Italien, Tyskland, Storbritannien
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Ångest | Kronisk sjukdomIndien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityThe First Hospital of Jilin University; Fuzhou General Hospital; 303rd Hospital...OkändFördröjd funktion av njurtransplantationKina
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... och andra samarbetspartnersAvslutadBiologisk tillgänglighet | Överbelastning av aluminiumSpanien
-
McMaster UniversityRekrytering