Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positionell terapi för att behandla obstruktiv sömnapné hos strokepatienter

10 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Mark Boulos, Sunnybrook Health Sciences Centre

Positionell terapi för att behandla obstruktiv sömnapné hos strokepatienter: en randomiserad kontrollerad

Obstruktiv sömnapné (OSA) har visat sig vara mycket vanligt hos strokepatienter. Obstruktiv sömnapné har visat sig hindra strokerehabilitering och återhämtning. Men för närvarande finns det få behandlingsalternativ för OSA hos strokepatienter. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den nuvarande behandlingen som vanligtvis används för OSA i den allmänna befolkningen, men strokepatienter är inte särskilt kompatibla med denna enhet. Därför har vi beslutat att föreslå ett mer genomförbart alternativ till att behandla obstruktiv sömnapné genom positionsterapi. Positionell terapi innebär att man använder en anordning för att förhindra att patienter sover på rygg, eftersom denna position har visat sig förvärra obstruktiv sömnapné. Därför antar vi att strokepatienter som använder positionsterapibältet kommer att uppleva förbättringar i svårighetsgraden av OSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. BAKGRUND

    Obstruktiv sömnapné är mycket vanligt hos strokepatienter, med rapporterade prevalenser mellan 30 % och 70 %. Nyligen genomförda studier tyder på att det representerar både en riskfaktor och en konsekvens av stroke och påverkar strokeåterhämtning, resultat och återfall. En fall-kontrollstudie fann att strokepatienter med OSA hade sämre neurologisk status, lägre poäng för funktionellt oberoende och en längre period av sjukhusvistelse än strokepatienter utan OSA. Att lämna OSA obehandlat efter stroke påverkar dessutom rehabiliteringsinsatser och kort- och långtidsåterhämtning och resultat av stroke. Aktuell litteratur stöder implementeringen av behandlingsprotokoll för OSA efter stroke i strokeenheter. Detta motiverar behovet av att förbättra behandlingen av OSA hos strokepatienter som ett sätt att sekundärt förebygga och förbättra strokeresultaten.

    1.1 Behandling av OSA hos strokepatienter

    Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den nuvarande guldstandardterapin för OSA i den allmänna befolkningen. Tidig CPAP-behandling visade sig ha en positiv effekt på långtidsöverlevnaden hos ischemiska strokepatienter med måttligt svår OSA. CPAP tolereras dock i allmänhet dåligt av strokepatienter och har låg följsamhet. En annan alternativ terapi, nasal expiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP), visade sig också vara ett ineffektivt alternativ till CPAP hos patienter med akut stroke med OSA.

    Eftersom sömn i ryggläge ökar risken för sömnapné på grund av tungans tendens att falla tillbaka och blockera svalgluftvägarna, kan strokepatienter sova i sidled förbättra OSA-svårigheten. Eftersom att sova i ryggläge är mycket vanligt hos patienter med akut stroke, kan positionsterapi som minskar ryggsömn vara fördelaktigt vid behandling av OSA hos strokepatienter.

    Positionell terapi visade sig vara lika effektiv som CPAP-terapi hos patienter i den allmänna befolkningen med positionell OSA och hos de patienter som är intoleranta mot CPAP-terapi. En pilot-RCT fann att positionsterapi minskade mängden ryggläge med 36 % och AHI minskade med 19,5 % hos strokepatienter.

    Trots de blygsamma förbättringar som observerats från positionsterapi hos strokepatienter, finns det fortfarande ett behov av en kraftfull randomiserad kontrollerad studie för att studera effektiviteten av positionsterapi för att minska svårighetsgraden av OSA hos strokepatienter.

  2. LOGISK GRUND

    Det är av stor vikt att rutinmässigt diagnostisera och behandla OSA efter stroke eftersom OSA är mycket utbredd och påverkar rehabiliterings- och återhämtningsinsatser efter stroke. Eftersom CPAP, den nuvarande guldstandardterapin för OSA, tolereras dåligt av strokepatienter och inte är lättillgänglig på sjukhuset, kan positionsterapi för OSA vara ett genomförbart alternativ. Positionella terapibälten har fördelarna av att vara bekväma för patienter och kan också vara ekonomiskt attraktiva, men de används inte rutinmässigt på sjukhus eller kliniker i Ontario. Därför motiverar detta en undersökning av effektiviteten och genomförbarheten av positionsterapi hos strokepatienter.

  3. BETYDELSE

    Vårt projekt kan avsevärt förändra hur sjukvården tillhandahålls för strokepatienter om det upptäcker att behandling av OSA med positionsterapi förbättrar de kliniska resultaten efter stroke. Eftersom CPAP, den nuvarande guldstandarden för behandling av OSA, tolereras dåligt hos strokepatienter, har positionsterapi potentialen att ge en terapi som är bekväm och enkel att använda för strokepatienter. Positionsterapiapparater kan också enkelt användas i patientens sjukhussängar eller hem för att behandla deras OSA. Detta nya tillvägagångssätt skulle ha potential att förbättra patientresultaten samtidigt som det minskar sjukvårdsutgifterna och skulle lätt kunna tillämpas på miljöer utanför Sunnybrook HSC. Även om vår studie endast kommer att undersöka strokepatienter, kan framtida arbete undersöka rollen av positionsterapi i andra patientpopulationer. Sammantaget kommer vår studie att ha en viktig inverkan på sjukvården och optimera patientresultaten.

  4. FORSKNINGSMÅL

Det primära syftet med vår randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om positionsterapi effektivt kan behandla OSA hos patienter som har fått en stroke. Detta kommer att utvärderas genom att mäta OSA-allvarligheten, bedömd av apné-hypopnéindex (AHI) och syrgasdesaturation. AHI och syremättnad mäts båda med Resmed ApneaLink-enheten.

De sekundära målen inkluderar att bestämma effektiviteten av positionsterapi för att minska den tid som spenderas i ryggläge under sömnen. Detta kommer att mätas med en bärbar kroppspositionssensor, tillgänglig på Resmed ApneaLink-enheten. Vi kommer också att bedöma om positionsterapi förbättrar aktigrafi-härledda åtgärder (t.ex. sömneffektivitet och vakna efter sömndebut) genom att använda Phillips Respironics aktigrafi. Vidare försöker vi utforska om positionsterapi förbättrar neurologiska resultat (National Institutes of Health Stroke Scale, Montreal Cognitive Assessment, Modified Rankin), psykomotoriska resultat (psykomotorisk vaksamhetstest), psykosociala resultat (depression, livskvalitet), utförande av dagliga aktiviteter , sömnighet under dagtid och längd på sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke
  2. Patienten har behandlats på Sunnybrook Health Sciences Center

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ligga i ryggläge (kan bero på befintliga medicinska tillstånd)
  2. Patienter som använder positivt luftvägstryckbehandling eller extra syre vid tidpunkten för studien
  3. Patienter som inte kan använda den bärbara sömnövervakningsenheten
  4. Fysisk funktionsnedsättning, afasi, språkbarriär, svaghet i ansiktet/bulbar eller trauma som begränsar möjligheten att använda den bärbara sömnmonitorn och frånvaro av vårdgivare som kan ge hjälp
  5. Kvinnor som är gravida under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positionell terapibälte
Användning av positionsterapibälte (SlumberBUMP) under sömn.
Positionsterapibältet som produceras av SlumberBUMP kommer att användas av strokepatienter under sömnen, vilket hjälper till att undvika sömn i ryggläge.
Andra namn:
  • SlumberBUMP positionsterapibälte
Inget ingripande: Standardvård
Inget positionsterapibälte tillhandahålls för användning under sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Apné-hypopnéindex kommer att mätas med Resmed ApneaLink-enheten
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Förändring i svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (syredesaturation)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Syrefättnaden kommer att mätas med Resmed ApneaLink-enheten
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tid i ryggläge under sömnen
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Andelen tid som spenderas på ryggläge under sömn kommer att mätas med hjälp av en bärbar kroppspositionssensor som finns på Resmed ApneaLink-enheten
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Förändring i sömneffektivitet (aktigrafi)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Sömneffektiviteten kommer att mätas med Phillips Respironics aktigrafi
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Förändring i neurologiska resultat (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
National Institutes of Health Stroke Scale kommer att användas för att mäta funktionsnedsättning orsakad av en stroke. Poängen sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng betyder större slaganfall.
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Inom 3-6 månader efter baslinjen
Sjukhusvistelselängd (antal dagar från tidpunkten för strokeinläggning till utskrivning)
Inom 3-6 månader efter baslinjen
Förändring i reaktionstid (psykomotorisk vaksamhetstest)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Psykomotorisk vaksamhet kommer att bedömas med hjälp av ett reaktionstidstest
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Förändring i neurologiska resultat (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Neurologiska resultat (Montreal Cognitive Assessment)
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Förändring i psykologiska resultat (Centre for Epidemiological Studies Depression Scale)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskalan kvantifierar symtom relaterade till depression. Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Förändring i livskvalitet (SF-12 livskvalitet frågeformulär)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
SF-12 livskvalitet frågeformulär kvantifierar livskvalitet. Poäng varierar från 12 till 47, med låga poäng tyder på sämre livskvalitet.
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Förändring av sömnighet under dagtid (Epworth sömnighetsskala)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Epworth sömnighetsskala kvantifierar sömnighet under dagtid. Poäng varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre genomsnittlig sömnbenägenhet i det dagliga livet (sömnighet under dagtid).
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Förändring i neurologiska resultat (Modified Rankin-skala)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Modifierad Rankin-skala mäter graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan sträcker sig från 0-6, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning eller symtom och 6 indikerar död.
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Förändring i prestationsförmåga i dagliga aktiviteter (Barthel Index)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
Barthel Index kvantifierar prestation i dagliga aktiviteter. Poängen varierar från 0 till 20, med lägre poäng tyder på ökad funktionsnedsättning.
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (Faktisk)

15 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Positionellt terapibälte

3
Prenumerera