- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03558659
Positionell terapi för att behandla obstruktiv sömnapné hos strokepatienter
Positionell terapi för att behandla obstruktiv sömnapné hos strokepatienter: en randomiserad kontrollerad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Obstruktiv sömnapné är mycket vanligt hos strokepatienter, med rapporterade prevalenser mellan 30 % och 70 %. Nyligen genomförda studier tyder på att det representerar både en riskfaktor och en konsekvens av stroke och påverkar strokeåterhämtning, resultat och återfall. En fall-kontrollstudie fann att strokepatienter med OSA hade sämre neurologisk status, lägre poäng för funktionellt oberoende och en längre period av sjukhusvistelse än strokepatienter utan OSA. Att lämna OSA obehandlat efter stroke påverkar dessutom rehabiliteringsinsatser och kort- och långtidsåterhämtning och resultat av stroke. Aktuell litteratur stöder implementeringen av behandlingsprotokoll för OSA efter stroke i strokeenheter. Detta motiverar behovet av att förbättra behandlingen av OSA hos strokepatienter som ett sätt att sekundärt förebygga och förbättra strokeresultaten.
1.1 Behandling av OSA hos strokepatienter
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den nuvarande guldstandardterapin för OSA i den allmänna befolkningen. Tidig CPAP-behandling visade sig ha en positiv effekt på långtidsöverlevnaden hos ischemiska strokepatienter med måttligt svår OSA. CPAP tolereras dock i allmänhet dåligt av strokepatienter och har låg följsamhet. En annan alternativ terapi, nasal expiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP), visade sig också vara ett ineffektivt alternativ till CPAP hos patienter med akut stroke med OSA.
Eftersom sömn i ryggläge ökar risken för sömnapné på grund av tungans tendens att falla tillbaka och blockera svalgluftvägarna, kan strokepatienter sova i sidled förbättra OSA-svårigheten. Eftersom att sova i ryggläge är mycket vanligt hos patienter med akut stroke, kan positionsterapi som minskar ryggsömn vara fördelaktigt vid behandling av OSA hos strokepatienter.
Positionell terapi visade sig vara lika effektiv som CPAP-terapi hos patienter i den allmänna befolkningen med positionell OSA och hos de patienter som är intoleranta mot CPAP-terapi. En pilot-RCT fann att positionsterapi minskade mängden ryggläge med 36 % och AHI minskade med 19,5 % hos strokepatienter.
Trots de blygsamma förbättringar som observerats från positionsterapi hos strokepatienter, finns det fortfarande ett behov av en kraftfull randomiserad kontrollerad studie för att studera effektiviteten av positionsterapi för att minska svårighetsgraden av OSA hos strokepatienter.
LOGISK GRUND
Det är av stor vikt att rutinmässigt diagnostisera och behandla OSA efter stroke eftersom OSA är mycket utbredd och påverkar rehabiliterings- och återhämtningsinsatser efter stroke. Eftersom CPAP, den nuvarande guldstandardterapin för OSA, tolereras dåligt av strokepatienter och inte är lättillgänglig på sjukhuset, kan positionsterapi för OSA vara ett genomförbart alternativ. Positionella terapibälten har fördelarna av att vara bekväma för patienter och kan också vara ekonomiskt attraktiva, men de används inte rutinmässigt på sjukhus eller kliniker i Ontario. Därför motiverar detta en undersökning av effektiviteten och genomförbarheten av positionsterapi hos strokepatienter.
BETYDELSE
Vårt projekt kan avsevärt förändra hur sjukvården tillhandahålls för strokepatienter om det upptäcker att behandling av OSA med positionsterapi förbättrar de kliniska resultaten efter stroke. Eftersom CPAP, den nuvarande guldstandarden för behandling av OSA, tolereras dåligt hos strokepatienter, har positionsterapi potentialen att ge en terapi som är bekväm och enkel att använda för strokepatienter. Positionsterapiapparater kan också enkelt användas i patientens sjukhussängar eller hem för att behandla deras OSA. Detta nya tillvägagångssätt skulle ha potential att förbättra patientresultaten samtidigt som det minskar sjukvårdsutgifterna och skulle lätt kunna tillämpas på miljöer utanför Sunnybrook HSC. Även om vår studie endast kommer att undersöka strokepatienter, kan framtida arbete undersöka rollen av positionsterapi i andra patientpopulationer. Sammantaget kommer vår studie att ha en viktig inverkan på sjukvården och optimera patientresultaten.
- FORSKNINGSMÅL
Det primära syftet med vår randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om positionsterapi effektivt kan behandla OSA hos patienter som har fått en stroke. Detta kommer att utvärderas genom att mäta OSA-allvarligheten, bedömd av apné-hypopnéindex (AHI) och syrgasdesaturation. AHI och syremättnad mäts båda med Resmed ApneaLink-enheten.
De sekundära målen inkluderar att bestämma effektiviteten av positionsterapi för att minska den tid som spenderas i ryggläge under sömnen. Detta kommer att mätas med en bärbar kroppspositionssensor, tillgänglig på Resmed ApneaLink-enheten. Vi kommer också att bedöma om positionsterapi förbättrar aktigrafi-härledda åtgärder (t.ex. sömneffektivitet och vakna efter sömndebut) genom att använda Phillips Respironics aktigrafi. Vidare försöker vi utforska om positionsterapi förbättrar neurologiska resultat (National Institutes of Health Stroke Scale, Montreal Cognitive Assessment, Modified Rankin), psykomotoriska resultat (psykomotorisk vaksamhetstest), psykosociala resultat (depression, livskvalitet), utförande av dagliga aktiviteter , sömnighet under dagtid och längd på sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke
- Patienten har behandlats på Sunnybrook Health Sciences Center
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ligga i ryggläge (kan bero på befintliga medicinska tillstånd)
- Patienter som använder positivt luftvägstryckbehandling eller extra syre vid tidpunkten för studien
- Patienter som inte kan använda den bärbara sömnövervakningsenheten
- Fysisk funktionsnedsättning, afasi, språkbarriär, svaghet i ansiktet/bulbar eller trauma som begränsar möjligheten att använda den bärbara sömnmonitorn och frånvaro av vårdgivare som kan ge hjälp
- Kvinnor som är gravida under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Positionell terapibälte
Användning av positionsterapibälte (SlumberBUMP) under sömn.
|
Positionsterapibältet som produceras av SlumberBUMP kommer att användas av strokepatienter under sömnen, vilket hjälper till att undvika sömn i ryggläge.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standardvård
Inget positionsterapibälte tillhandahålls för användning under sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Apné-hypopnéindex kommer att mätas med Resmed ApneaLink-enheten
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Förändring i svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (syredesaturation)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Syrefättnaden kommer att mätas med Resmed ApneaLink-enheten
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av tid i ryggläge under sömnen
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Andelen tid som spenderas på ryggläge under sömn kommer att mätas med hjälp av en bärbar kroppspositionssensor som finns på Resmed ApneaLink-enheten
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Förändring i sömneffektivitet (aktigrafi)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Sömneffektiviteten kommer att mätas med Phillips Respironics aktigrafi
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Förändring i neurologiska resultat (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
National Institutes of Health Stroke Scale kommer att användas för att mäta funktionsnedsättning orsakad av en stroke.
Poängen sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng betyder större slaganfall.
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Inom 3-6 månader efter baslinjen
|
Sjukhusvistelselängd (antal dagar från tidpunkten för strokeinläggning till utskrivning)
|
Inom 3-6 månader efter baslinjen
|
Förändring i reaktionstid (psykomotorisk vaksamhetstest)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Psykomotorisk vaksamhet kommer att bedömas med hjälp av ett reaktionstidstest
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Förändring i neurologiska resultat (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Neurologiska resultat (Montreal Cognitive Assessment)
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Förändring i psykologiska resultat (Centre for Epidemiological Studies Depression Scale)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskalan kvantifierar symtom relaterade till depression.
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Förändring i livskvalitet (SF-12 livskvalitet frågeformulär)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
SF-12 livskvalitet frågeformulär kvantifierar livskvalitet.
Poäng varierar från 12 till 47, med låga poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Förändring av sömnighet under dagtid (Epworth sömnighetsskala)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Epworth sömnighetsskala kvantifierar sömnighet under dagtid.
Poäng varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre genomsnittlig sömnbenägenhet i det dagliga livet (sömnighet under dagtid).
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistreringen), uppföljning 1 (inom 2 veckor från baslinjen), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Förändring i neurologiska resultat (Modified Rankin-skala)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Modifierad Rankin-skala mäter graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke.
Skalan sträcker sig från 0-6, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning eller symtom och 6 indikerar död.
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Förändring i prestationsförmåga i dagliga aktiviteter (Barthel Index)
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Barthel Index kvantifierar prestation i dagliga aktiviteter.
Poängen varierar från 0 till 20, med lägre poäng tyder på ökad funktionsnedsättning.
|
Baslinje (inom 1 vecka efter studieregistrering), uppföljning 2 (inom 3-6 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Permut I, Diaz-Abad M, Chatila W, Crocetti J, Gaughan JP, D'Alonzo GE, Krachman SL. Comparison of positional therapy to CPAP in patients with positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):238-43.
- Wheeler NC, Wing JJ, O'Brien LM, Hughes R, Jacobs T, Claflin E, Chervin RD, Brown DL. Expiratory Positive Airway Pressure for Sleep Apnea after Stroke: A Randomized, Crossover Trial. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1233-8. doi: 10.5664/jcsm.6120.
- Wallace DM, Ramos AR, Rundek T. Sleep disorders and stroke. Int J Stroke. 2012 Apr;7(3):231-42. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00760.x. Epub 2012 Feb 15.
- Svatikova A, Chervin RD, Wing JJ, Sanchez BN, Migda EM, Brown DL. Positional therapy in ischemic stroke patients with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2011 Mar;12(3):262-6. doi: 10.1016/j.sleep.2010.12.008.
- Srijithesh PR, Aghoram R, Goel A, Dhanya J. Positional therapy for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 1;5(5):CD010990. doi: 10.1002/14651858.CD010990.pub2.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Capote F, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, Martinez-Null C, de la Pena M, Jimenez MC, Masa F, Casadon I, Alonso ML, Macarron JL. Efficacy of continuous positive airway pressure treatment on 5-year survival in patients with ischaemic stroke and obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Sleep Res. 2015 Feb;24(1):47-53. doi: 10.1111/jsr.12181. Epub 2014 Jul 21. Erratum In: J Sleep Res. 2015 Aug;24(4):474.
- Hermann DM, Bassetti CL. Role of sleep-disordered breathing and sleep-wake disturbances for stroke and stroke recovery. Neurology. 2016 Sep 27;87(13):1407-16. doi: 10.1212/WNL.0000000000003037. Epub 2016 Aug 3.
- Aaronson JA, van Bennekom CA, Hofman WF, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand B. Obstructive Sleep Apnea is Related to Impaired Cognitive and Functional Status after Stroke. Sleep. 2015 Sep 1;38(9):1431-7. doi: 10.5665/sleep.4984.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Stroke
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Ischemisk stroke
- Apné
Andra studie-ID-nummer
- 122-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Positionellt terapibälte
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartnersRekryteringSamhällsrörlighet för äldre vuxna | Lokomotorisk anpassningsförmåga | GangautomatikFörenta staterna
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...University of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadStroke | HemiparesFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Hospital Central Norte PEMEXRekryteringUtförande av koloskopi | Tolerans för koloskopiMexiko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna