Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostik och farmakoterapi för svåra former av tuberkulos (DMID 15-0100)

8 mars 2022 uppdaterad av: Scott Heysell, MD, University of Virginia

Diagnostik och farmakoterapi för svåra former av tuberkulos

Huvudsakligt forskningsmål: Att studera ny molekylär diagnostik och den farmakokinetiska variationen bland ett spektrum av TB-sjukdomstillstånd, inklusive svåra former av TB som spridd TB, TB meningit och läkemedelsresistent TB, bland vuxna och barn från flera internationella platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte 1. Mät farmakokinetiken för läkemedel mot tuberkulos (TB) vid svåra tuberkulossyndrom (inklusive multiresistent tuberkulos, pediatrisk tuberkulos, tuberkulos sepsis och tuberkulos meningit) från olika geografiska områden (inklusive Tanzania, Uganda, Bangladesh och Sibirien) och korrelera dessa resultat av tuberkulosbehandlingsresultat (tbc-behandlingsmisslyckande: död/fall/återfall/ ytterligare förvärvad läkemedelsresistens).

Syfte 2. Dechiffrera mekanismer för farmakokinetisk variabilitet till TB-läkemedel, särskilt malabsorption på grund av samtidig gastrointestinal sjukdom.

Syfte 3. Utplacering av kvantitativa känslighetstestning (minsta hämmande koncentration-MIC) och snabba MIC-informerade molekylära metoder (t.ex. TaqMan Array Card-TAC) för M. tuberculosis.

Utöver de angivna målen inkluderar de primära delarna av kapacitetsuppbyggnad som krävs för detta projekt utbildning i och utplacering av fältbara molekylära diagnostiska plattformar, farmakokinetisk övervakning på plats och en bred förstärkning av longitudinell kohorthantering för klinisk forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

478

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras av en läkares granskning av nya intagningar på TB-sjukhusen vid studieplatserna - Kibong'oto National TB Hospital (Tanzania), Haydom Lutheran Hospital (Tanzania), Irkutsk Regional Clinical Tuberculosis Hospital (Sibirien/Rysslands federation), National Institute of Diseases of the Chest Hospital (Bangladesh), ICDDRB Hospital (Bangladesh), Mbarara Regional Referral Hospital (Uganda).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som tagits in på ett av sjukhusen på studieplatsen med minst ETT av följande:

  1. Klinisk misstanke om tuberkulos hos ett barn, enligt definitionen av NIH Consensus Case Definitions för tuberkulosforskning hos barn, och började med tuberkulosbehandling
  2. Klinisk misstanke om TB meningit, enligt definitionen av International TB Meningit Workshop Consensus Case Definitions for TB Meningit
  3. Klinisk misstanke om TB-sepsis, enligt definitionerna i Uganda/PRISM-U
  4. Mikrobiologiska bevis på MDR-TB från ett andningsprov under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor-självrapporterade
  2. Patienten kan enligt behandlande läkare inte genomgå provtagning
  3. Patient eller representant/vårdnadshavare kan inte underteckna skriftligt informerat samtycke
  4. Patienten kan inte komma tillbaka för uppföljning eller bli kontaktad per telefon för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät arean under koncentrationskurvan (AUC) för läkemedel mot tuberkulos (TB) i förhållande till behandlingsresultatet för tuberkulos vid svåra tuberkulossyndrom
Tidsram: December 2019
Allvarliga TB-syndrom inkluderar multiresistent TB, pediatrisk TB, TB-sepsis och TB-meningit från olika geografier (inklusive Tanzania, Uganda, Bangladesh och Sibirien). Den parameter som har störst betydelse för cidal aktivitet av anti-TB-läkemedel bland kohorten är AUC. Resultatet av TB-behandling kommer att definieras som död, mikrobiologiskt misslyckande, återfall eller förvärvad läkemedelsresistens, och maskininlärningsalgoritmer som klassificerings- och regressionsträdsanalyser kommer att användas för att definiera AUC-tröskel för varje anti-TB-medicin som förutsäger dåligt TB-behandlingsresultat. Konventionell logistisk regression kommer sedan att användas för att bestämma de additiva oddsen för en patient med en eller flera mediciner under en algoritmhärledd tröskel som är betydligt mer sannolikt att få ett dåligt resultat av TB-behandling.
December 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla avföring hos patienter som genomgår farmakokinetiska tester för att mäta det miljömässiga enteropatiindexet
Tidsram: December 2019
Avföring kommer att samlas in hos patienter med allvarliga TB-syndrom som genomgår farmakokinetiska tester och analyseras med avseende på avföringsbiomarkörer för malabsorption (environmental enteropathy index) och modelleras som en determinant för de med AUC-värden för en eller flera anti-TB-läkemedel under tröskelvärdena som förutsäger resultat av TB-behandling. .
December 2019
Samla avföring hos patienter som genomgår farmakokinetiska tester för att mäta den kvantitativa bördan och artfördelningen av enteriska patogener genom enterisk TAC-analysen - 35 bakteriella, virala, parasitära arter)
Tidsram: December 2019
Avföring kommer att samlas in hos patienter med allvarliga TB-syndrom som genomgår farmakokinetiska tester och analyseras för upptäckt av molekylära mål av enteriska patogener av TaqMan Array Card (TAC)-plattformen. Enterisk patogenbörda (inklusive effekten av flera patogener i ett enda prov) kommer att modelleras som en determinant av de med AUC-värden för en eller flera anti-TB-läkemedel under tröskelvärdena som förutsäger resultat av TB-behandling.
December 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Florida
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Mbarara University of Science and Technology
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Haydom Lutheran Hospital
Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Scott K Heysell, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18452
  • U01AI115594 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera