- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03560349
RCT av SPG-block för postdural huvudvärk
En multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion Block för behandling av postdural punkteringshuvudvärk efter förlossning Epidural
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) är en väldokumenterad komplikation av duralpunktion. Beroende på ett antal faktorer är den totala incidensen av PDPH efter oavsiktlig duralpunktion med en epiduralplaceringsnål vanligtvis runt 50 %, men kan vara så hög som 70 % för vissa populationer.(1, 2, 3)
Huvudvärken kännetecknas av att vara frontal eller occipital till sin natur, med en typisk debut av 6-72 timmar efter duralpunktion. Det förvärras normalt av upprätt ställning och förbättras av ryggläge. Associerade symtom kan vara fotofobi, illamående, kräkningar, yrsel, tinnitus, stelhet i nacken, nedsatt hörsel och synförändringar. (2) Dessa symtom tenderar att vara extremt försvagande hos drabbade patienter, vilket allvarligt begränsar deras funktionella kapacitet tills huvudvärken är över.(2) Kompromissen är ännu större när man överväger att dessa kvinnor också behöver ta hand om en nyfödd, eftersom tiden efter födseln är viktig för att bilda anknytning och omfattar många nya förpliktelser för den nyblivna mamman.
Behandlingen av PDPH börjar ofta med konservativ behandling inklusive stödjande terapier som hydrering, sängläge, paracetamol, NSAID och orala opioider. Dessutom finns det vissa bevis för användning av koffein (1,2). Även om dessa inte påskyndar tillfrisknandet, kan de förbättra symtomen. För PDPH av alla etiologier kommer 72 % att försvinna spontant inom 7 dagar och 89 % efter 14 dagar. (1)
För patienter med måttliga till svåra symtom eller långvarig huvudvärk är guldstandarden för behandling av huvudvärk som inte försvinner epidurala blodplåster (EBP) (1,2,4). Denna behandling har visat sig vara effektiv hos 70-98 % av patienterna (1,2,4). Det har dock många kontraindikationer inklusive: feber, infektion, koagulopati, aktiv neurologisk sjukdom, patientvägran. Dessutom är en potentiell komplikation ännu en duralpunktion. Även om EBP i allmänhet är mycket säker, är det en invasiv procedur med sina egna komplikationer; det har associerats med mycket sällsynta men allvarliga komplikationer inklusive: måttlig långvarig ryggvärk, meningit, epidural abscessbildning, epidural hematombildning och utveckling av neurologiska underskott. (5-8)
Sphenopalatinganglion (SPG) är ett parasympatiskt ganglion med fibrer som innerverar hjärn- och meningeala blodkärl orsakar vasodilatation och aktivering av nociceptiva fibrer i hjärnhinnorna, vilket uppfattas som refererad smärta från huvudet av sensorisk cortex. (9) Så blockad av dessa fibrer kan teoretiskt lindra huvudvärkssymptom av andra orsaker. SPG-blocket har använts säkert i många år för att behandla kronisk ansikts- eller huvudsmärta från klusterhuvudvärk, trigeminusneuralgi, postherpetisk neuralgi, atypisk ansiktssmärta från cancer och CRPS I och II. (9)
SPG-blocket är säkert och enkelt att utföra. De enda kontraindikationerna inkluderar patientvägran, en sann allergi mot lokalbedövning och ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT). (9,10) Dokumenterade potentiella komplikationer inkluderar övergående illamående och epistas. (9,10) SPG är belägen i pterygopalatine fossa, som är precis bakom den mellersta turbinaten och anterior till pterygoidkanalen. Den är cirka 5 mm stor och det finns ett 1 till 1,5 mm tjockt lager av bindväv och slemhinnor som omger gangliet, så att läkemedlet lätt kommer in genom en topisk applicering. (9-11) Det finns flera tillvägagångssätt för blockaden av detta ganglion, men det enklaste och minst invasiva är det transnasala tillvägagångssättet som involverar att gå in i narren med applicering av lidokaingelé på en bomullspinne riktad bakåt i den nasala passagen till SPG. (9) Bomullspinnen ska sitta på plats i 10 minuter. (9,10)
Nyligen har SPG-blocket också visat sig vara effektivt för att lindra symtomen på PDPH i fallserier och fallrapporter. En fallserie utförde SPG-blockeringar hos 3 förlossningar med bekräftad PDPH på akuten med 2 % trögflytande lidokain. Alla tre patienterna hade god lindring efter interventionen och behövde inte EPB. Författarna föreslog att proceduren kan utföras säkert och korrekt på akuten, vilket kommer att minska besökstiden, ge bra smärtlindring och EBP kan skjutas upp. (10) En annan fallserie med 32 patienter med bekräftad PDPH av flera etiologier visade att SPG-blocket förhindrade behovet av EBP i 69 % av fallen. (12)
Dessutom visade en nyligen genomförd randomiserad placebokontrollerad studie av SPG-block vs saltlösning för akut huvudvärk på akuten att för patienter med akut främre huvudvärk resulterade SPG-blockering med bupivakain i en minskning av HA-symtom. Men minskning av huvudvärksymtom sågs även i SPG-blocket med saltlösningsgruppen, vilket indikerar en möjlig placeboeffekt av blockeringens prestanda. (13)
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av SPG-blocket med lidokain vs. SPG-blocket med placebo för att förhindra behovet av EBP hos kvinnor som utvecklar PDPH efter oavsiktlig duralpunktion under placering av LEA för förlossning.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- ålder 18-50
- Post Dural punktering Huvudvärk efter dokumenterad oavsiktlig dural punktering under placering av LEA för förlossning och ingen bättre förklaring till huvudvärk
- debut av HA inom 72 timmar efter leverans.
Exklusions kriterier:
- sann allergi mot lokalbedövning
- Ärftlig hemorragisk telangiektasi
- oförmåga att förstå smärtpoäng och andra frågeformulär
- oförmåga att tala engelska
- kontraindikation mot paracetamol eller NSAID
- temperatur >38,5 C
- tidigare epiduralt blodplåster gjort för denna huvudvärk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lidokain
Transnasal blockad av SPG-metoden involverar applicering av 2 cc (ungefär storleken på en ärta) 2% lidokaingelé på en bomullspinne riktad bakåt mot SPG i näspassagen bilateralt.
En bomullspinne kommer att föras in på baksidan av näsgången tills den inte längre kan föras in längre.
Bomullspinnen ska sitta på plats i 15 minuter på båda sidor samtidigt.
Patienten kommer att instrueras om hur man utför denna procedur på sig själv, och de kommer att få förråd för en 7-dagars leverans av medicin som ska administreras två gånger om dagen med cirka 12 timmars intervall.
|
Patienterna kommer att ordineras en regim av 1 g paracetamol q 8 timmar omväxlande med 600 mg ibuprofen q 6 timmar. Dessutom kommer de att instrueras att fortsätta oral vätskehydrering och minimal aktivitet i 24 timmar. 2 timmar efter SPG-blockaden kommer ett EBP att erbjudas patienter. Patienten kommer också att informeras om att de kan begära en EBP när som helst. SPG-blockaden kommer att utföras två gånger dagligen på sjukhuset och två gånger dagligen hemma, av patienten. Patienten kommer också att informeras, om det när som helst, de vill ha en EBP, kan det tillhandahållas. Medan studien genomförs kommer patienter inte att erbjudas ett SPG-block om de inte är inskrivna i studien. |
Placebo-jämförare: Placebo
Transnasal blockad av SPG-metoden involverar applicering av 2 cc (ungefär storleken på en ärta) nässaltlösningsgelé på en bomullspinne riktad bakåt mot SPG i näspassagen bilateralt.
En bomullspinne kommer att föras in på baksidan av näsgången tills den inte längre kan föras in längre.
Bomullspinnen ska sitta på plats i 15 minuter.
Patienten kommer att instrueras om hur man utför denna procedur på sig själv, och de kommer att få förråd för en 7-dagars leverans av medicin som ska administreras upp till två gånger per dag med cirka 12 timmars intervall.
|
Patienterna kommer att ordineras en regim av 1 g paracetamol q 8 timmar omväxlande med 600 mg ibuprofen q 6 timmar. Dessutom kommer de att instrueras att fortsätta oral vätskehydrering och minimal aktivitet i 24 timmar. 2 timmar efter SPG-blockaden kommer ett EBP att erbjudas patienter. Patienten kommer också att informeras om att de kan begära en EBP när som helst. SPG-blockaden kommer att utföras två gånger dagligen på sjukhuset och två gånger dagligen hemma, av patienten. Patienten kommer också att informeras, om det när som helst, de vill ha en EBP, kan det tillhandahållas. Medan studien genomförs kommer patienter inte att erbjudas ett SPG-block om de inte är inskrivna i studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Epidural blodplåster
Tidsram: 7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock
|
Andel postpartum kvinnor med postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) som begär epidural blodplåster (EBP)
|
7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verbal numerisk smärta
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2, timme, 1 dag, 2, dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock
|
Verbal numerisk smärtpoäng (0-10)
|
30 minuter, 1 timme, 2, timme, 1 dag, 2, dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock
|
Verbal funktionalitetspoäng
Tidsram: 1 dag, 2, dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock
|
Dagligt frågeformulär om funktionalitet
|
1 dag, 2, dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Flaatten H, Rodt S, Rosland J, Vamnes J. Postoperative headache in young patients after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1987 Feb;42(2):202-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb03001.x.
- Abouleish E, Vega S, Blendinger I, Tio TO. Long-term follow-up of epidural blood patch. Anesth Analg. 1975 Jul-Aug;54(4):459-63. doi: 10.1213/00000539-197554040-00012.
- Cornwall RD, Dolan WM. Radicular back pain following lumbar epidural blood patch. Anesthesiology. 1975 Dec;43(6):692-3. doi: 10.1097/00000542-197512000-00023. No abstract available.
- Mehta SP, Keogh BP, Lam AM. An epidural blood patch causing acute neurologic dysfunction necessitating a decompressive laminectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):78-80. doi: 10.1097/AAP.0000000000000025.
- Reynolds AF Jr, Hameroff SR, Blitt CD, Roberts WL. Spinal subdural epiarachnoid hematoma: a complication of a novel epidural blood patch technique. Anesth Analg. 1980 Sep;59(9):702-3. No abstract available.
- Sperry RJ, Gartrell A, Johnson JO. Epidural blood patch can cause acute neurologic deterioration. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):303-5. doi: 10.1097/00000542-199501000-00038. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology 1994 May;82(5):1310.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1714.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.024. Epub 2015 Mar 14. No abstract available.
- Cohen S, Ramos D, Grubb W, Mellender S, Mohiuddin A, Chiricolo A. Sphenopalatine ganglion block: a safer alternative to epidural blood patch for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):563. doi: 10.1097/AAP.0000000000000172. No abstract available.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Huvudvärk
- Post-dural punktering huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 110257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post-dural punktering huvudvärk
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärk | Post-dural punktering ryggvärkSverige
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAvslutad
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändPost Dural punktering huvudvärkIsrael
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärkFrankrike
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIndragenPost Dural punktering huvudvärk
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesKarnali Academy of Health SciencesRekryteringPost-dural punktering huvudvärkNepal
-
Ain Shams UniversityRekryteringPost-dural punktering huvudvärkEgypten
-
Mayo ClinicRekryteringPost-dural punktering huvudvärkFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lidokain HCl Gel 2%
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutad
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AvslutadBasalcells Nevus syndromFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAvslutadNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
UNION therapeuticsAvslutadIrritationspotential för ämnesmedletFörenta staterna
-
Universidade Federal de SergipeAvslutadLäkemedel Ämnen i terapeutisk användningBrasilien
-
University of FloridaIndragenKetos | Gastrointestinala infektioner
-
iN Therapeutics Co., Ltd.RekryteringSmärta | Artros | Kronisk smärta | Neuropatisk smärta | Postherpetisk neuralgiAustralien
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekryteringAcneiformt utbrott på grund av kemisk | Xerosis Cutis | ParonychiaFörenta staterna