Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av SPG-block för postdural huvudvärk

12 december 2022 uppdaterad av: University of Utah

En multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion Block för behandling av postdural punkteringshuvudvärk efter förlossning Epidural

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av SPG-blocket med lidokain vs. SPG-blocket med placebo för att förhindra behovet av EBP hos kvinnor som utvecklar PDPH efter oavsiktlig duralpunktion under placering av LEA för förlossning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) är en väldokumenterad komplikation av duralpunktion. Beroende på ett antal faktorer är den totala incidensen av PDPH efter oavsiktlig duralpunktion med en epiduralplaceringsnål vanligtvis runt 50 %, men kan vara så hög som 70 % för vissa populationer.(1, 2, 3)

Huvudvärken kännetecknas av att vara frontal eller occipital till sin natur, med en typisk debut av 6-72 timmar efter duralpunktion. Det förvärras normalt av upprätt ställning och förbättras av ryggläge. Associerade symtom kan vara fotofobi, illamående, kräkningar, yrsel, tinnitus, stelhet i nacken, nedsatt hörsel och synförändringar. (2) Dessa symtom tenderar att vara extremt försvagande hos drabbade patienter, vilket allvarligt begränsar deras funktionella kapacitet tills huvudvärken är över.(2) Kompromissen är ännu större när man överväger att dessa kvinnor också behöver ta hand om en nyfödd, eftersom tiden efter födseln är viktig för att bilda anknytning och omfattar många nya förpliktelser för den nyblivna mamman.

Behandlingen av PDPH börjar ofta med konservativ behandling inklusive stödjande terapier som hydrering, sängläge, paracetamol, NSAID och orala opioider. Dessutom finns det vissa bevis för användning av koffein (1,2). Även om dessa inte påskyndar tillfrisknandet, kan de förbättra symtomen. För PDPH av alla etiologier kommer 72 % att försvinna spontant inom 7 dagar och 89 % efter 14 dagar. (1)

För patienter med måttliga till svåra symtom eller långvarig huvudvärk är guldstandarden för behandling av huvudvärk som inte försvinner epidurala blodplåster (EBP) (1,2,4). Denna behandling har visat sig vara effektiv hos 70-98 % av patienterna (1,2,4). Det har dock många kontraindikationer inklusive: feber, infektion, koagulopati, aktiv neurologisk sjukdom, patientvägran. Dessutom är en potentiell komplikation ännu en duralpunktion. Även om EBP i allmänhet är mycket säker, är det en invasiv procedur med sina egna komplikationer; det har associerats med mycket sällsynta men allvarliga komplikationer inklusive: måttlig långvarig ryggvärk, meningit, epidural abscessbildning, epidural hematombildning och utveckling av neurologiska underskott. (5-8)

Sphenopalatinganglion (SPG) är ett parasympatiskt ganglion med fibrer som innerverar hjärn- och meningeala blodkärl orsakar vasodilatation och aktivering av nociceptiva fibrer i hjärnhinnorna, vilket uppfattas som refererad smärta från huvudet av sensorisk cortex. (9) Så blockad av dessa fibrer kan teoretiskt lindra huvudvärkssymptom av andra orsaker. SPG-blocket har använts säkert i många år för att behandla kronisk ansikts- eller huvudsmärta från klusterhuvudvärk, trigeminusneuralgi, postherpetisk neuralgi, atypisk ansiktssmärta från cancer och CRPS I och II. (9)

SPG-blocket är säkert och enkelt att utföra. De enda kontraindikationerna inkluderar patientvägran, en sann allergi mot lokalbedövning och ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT). (9,10) Dokumenterade potentiella komplikationer inkluderar övergående illamående och epistas. (9,10) SPG är belägen i pterygopalatine fossa, som är precis bakom den mellersta turbinaten och anterior till pterygoidkanalen. Den är cirka 5 mm stor och det finns ett 1 till 1,5 mm tjockt lager av bindväv och slemhinnor som omger gangliet, så att läkemedlet lätt kommer in genom en topisk applicering. (9-11) Det finns flera tillvägagångssätt för blockaden av detta ganglion, men det enklaste och minst invasiva är det transnasala tillvägagångssättet som involverar att gå in i narren med applicering av lidokaingelé på en bomullspinne riktad bakåt i den nasala passagen till SPG. (9) Bomullspinnen ska sitta på plats i 10 minuter. (9,10)

Nyligen har SPG-blocket också visat sig vara effektivt för att lindra symtomen på PDPH i fallserier och fallrapporter. En fallserie utförde SPG-blockeringar hos 3 förlossningar med bekräftad PDPH på akuten med 2 % trögflytande lidokain. Alla tre patienterna hade god lindring efter interventionen och behövde inte EPB. Författarna föreslog att proceduren kan utföras säkert och korrekt på akuten, vilket kommer att minska besökstiden, ge bra smärtlindring och EBP kan skjutas upp. (10) En annan fallserie med 32 patienter med bekräftad PDPH av flera etiologier visade att SPG-blocket förhindrade behovet av EBP i 69 % av fallen. (12)

Dessutom visade en nyligen genomförd randomiserad placebokontrollerad studie av SPG-block vs saltlösning för akut huvudvärk på akuten att för patienter med akut främre huvudvärk resulterade SPG-blockering med bupivakain i en minskning av HA-symtom. Men minskning av huvudvärksymtom sågs även i SPG-blocket med saltlösningsgruppen, vilket indikerar en möjlig placeboeffekt av blockeringens prestanda. (13)

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av SPG-blocket med lidokain vs. SPG-blocket med placebo för att förhindra behovet av EBP hos kvinnor som utvecklar PDPH efter oavsiktlig duralpunktion under placering av LEA för förlossning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • ålder 18-50
  • Post Dural punktering Huvudvärk efter dokumenterad oavsiktlig dural punktering under placering av LEA för förlossning och ingen bättre förklaring till huvudvärk
  • debut av HA inom 72 timmar efter leverans.

Exklusions kriterier:

  • sann allergi mot lokalbedövning
  • Ärftlig hemorragisk telangiektasi
  • oförmåga att förstå smärtpoäng och andra frågeformulär
  • oförmåga att tala engelska
  • kontraindikation mot paracetamol eller NSAID
  • temperatur >38,5 C
  • tidigare epiduralt blodplåster gjort för denna huvudvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain
Transnasal blockad av SPG-metoden involverar applicering av 2 cc (ungefär storleken på en ärta) 2% lidokaingelé på en bomullspinne riktad bakåt mot SPG i näspassagen bilateralt. En bomullspinne kommer att föras in på baksidan av näsgången tills den inte längre kan föras in längre. Bomullspinnen ska sitta på plats i 15 minuter på båda sidor samtidigt. Patienten kommer att instrueras om hur man utför denna procedur på sig själv, och de kommer att få förråd för en 7-dagars leverans av medicin som ska administreras två gånger om dagen med cirka 12 timmars intervall.

Patienterna kommer att ordineras en regim av 1 g paracetamol q 8 timmar omväxlande med 600 mg ibuprofen q 6 timmar. Dessutom kommer de att instrueras att fortsätta oral vätskehydrering och minimal aktivitet i 24 timmar.

2 timmar efter SPG-blockaden kommer ett EBP att erbjudas patienter. Patienten kommer också att informeras om att de kan begära en EBP när som helst. SPG-blockaden kommer att utföras två gånger dagligen på sjukhuset och två gånger dagligen hemma, av patienten. Patienten kommer också att informeras, om det när som helst, de vill ha en EBP, kan det tillhandahållas.

Medan studien genomförs kommer patienter inte att erbjudas ett SPG-block om de inte är inskrivna i studien.

Placebo-jämförare: Placebo
Transnasal blockad av SPG-metoden involverar applicering av 2 cc (ungefär storleken på en ärta) nässaltlösningsgelé på en bomullspinne riktad bakåt mot SPG i näspassagen bilateralt. En bomullspinne kommer att föras in på baksidan av näsgången tills den inte längre kan föras in längre. Bomullspinnen ska sitta på plats i 15 minuter. Patienten kommer att instrueras om hur man utför denna procedur på sig själv, och de kommer att få förråd för en 7-dagars leverans av medicin som ska administreras upp till två gånger per dag med cirka 12 timmars intervall.

Patienterna kommer att ordineras en regim av 1 g paracetamol q 8 timmar omväxlande med 600 mg ibuprofen q 6 timmar. Dessutom kommer de att instrueras att fortsätta oral vätskehydrering och minimal aktivitet i 24 timmar.

2 timmar efter SPG-blockaden kommer ett EBP att erbjudas patienter. Patienten kommer också att informeras om att de kan begära en EBP när som helst. SPG-blockaden kommer att utföras två gånger dagligen på sjukhuset och två gånger dagligen hemma, av patienten. Patienten kommer också att informeras, om det när som helst, de vill ha en EBP, kan det tillhandahållas.

Medan studien genomförs kommer patienter inte att erbjudas ett SPG-block om de inte är inskrivna i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidural blodplåster
Tidsram: 7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock
Andel postpartum kvinnor med postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) som begär epidural blodplåster (EBP)
7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal numerisk smärta
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2, timme, 1 dag, 2, dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock
Verbal numerisk smärtpoäng (0-10)
30 minuter, 1 timme, 2, timme, 1 dag, 2, dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock
Verbal funktionalitetspoäng
Tidsram: 1 dag, 2, dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock
Dagligt frågeformulär om funktionalitet
1 dag, 2, dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar efter behandling med lidokain eller placeboblock

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-dural punktering huvudvärk

Kliniska prövningar på Lidokain HCl Gel 2%

3
Prenumerera