- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03562585
Immunologisk mätning av aspartat/alaninaminotransferas
18 juni 2018 uppdaterad av: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Immunologisk mätning av aspartat/alaninaminotransferas med användning av monoklonala antikroppar för att förutsäga leverfibros och inflammation
Tidigare rapporter har föreslagit att ALT-immunoglobulinkomplexet ökade beroende på leversjukdomens svårighetsgrad och hög koncentration av mAST och detta kan tyda på en allvarligt skadad lever.
Immunanalys kan vara användbar som en screeningsmetod vid differentialdiagnos av leverfibros enligt patienter.
I denna studie utvärderades effektiviteten av immunoas-say vid förutsägelse av leverfibros hos patienter med kronisk hepatit B (CHB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enzymatisk analys av aspartat/alaninaminotransferas (AST/ALAT) representerar inte exakt utvecklingen av leverfibros.
Immunanalys för ASAT (cytoplasmatisk [c] ASAT/mitokondriell [m] ASAT) och ALAT (ALT1/ALT2) har föreslagits som ett av alternativen för den enzymatiska analysen.
Vi utvärderade effektiviteten av immunanalys för att förutsäga leverfibros och inflammation.
Totalt rekryterades 219 patienter med kronisk hepatit B (CHB) som genomgick hepatisk ventrycksgradient (HVPG) och leverbiopsi innan antiviral behandling.
Serumprover preparerades från blod under HVPG.
Leverfunktionstestet inklusive enzymatisk AST/ALT och immunologisk cast, mAST, ALT1 och ALT2 kontrollerades med sandwich ELI-SA-immunanalys med fluorescensmärkta monoklonala antikroppar och jämfördes med METAVIR-stadiet av levande fibros och Knodell-graden av inflammation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
219
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mellan januari 2007 och december 2010 rekryterades patienter med CHB, som samtidigt genomgick HVPG och leverbiopsi för rutinkontroll före antiviral behandling, prospektivt.
De är alla antagna för utvärdering av CHB. Ålder: 20-70 Kön: båda, koreanska
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med CHB, som samtidigt genomgick HVPG och leverbiopsi för rutinkontroll före antiviral behandling, rekryterades prospektivt.
Exklusions kriterier:
- Patienter valdes ut enligt inklusionskriterier med CHB och exkluderades sedan enligt uteslutningskriterier: i. de hade annan orsak med leversjukdom: ii. dekompenserad cirros och fått antiviral behandling under de senaste 6 månaderna. iii. malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Effekten av immunanalys vid leverfibros
effektiviteten av immunanalys vid leverfibros hos patienter med CHB
|
med sandwich ELISA-immunanalys med fluorescensmärkta monoklonala antikroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En sandwichenzymimmunanalys (ALT1, ALT2, mAST, cAST) enligt fibros och inflammation
Tidsram: 3 år
|
effektiviteten av immunanalys för att förutsäga leverfibros och inflammation.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HVPG poäng
Tidsram: 3 år
|
effektiviteten av HVPG för att förutsäga leverfibros och inflammation.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Första postat (Faktisk)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASTALT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom och cirros
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike