Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av funktionell MR för att bedöma funktionell hypotalamisk aktivering som svar på diazoxid

2 juni 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Målet med denna studie är att avgöra om metabola kontrollcenter i hjärnan kan aktiveras hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med icke-diabetes individer. Detta är viktigt eftersom personer med diabetes har en olämpligt hög produktion av glukos, vilket åtminstone delvis kan bero på försämrad aktivering av viktiga hjärncentra.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), en säker, icke-invasiv metod för att mäta hjärnaktivitet genom att avbilda blodflödet till olika delar av hjärnan, för att bedöma effekten av medicinen diazoxid på både diabetiker och icke-diabetiker. patienter. fMRI är en teknik för att mäta och kartlägga hjärnaktivitet. Denna teknik bygger på det faktum att cerebralt blodflöde och neuronaktivitet är kopplade.

Tidigare studier på gnagare och människor har visat att diazoxid aktiverar kaliumkanaler (KATP) som är känsliga för ATP i hypotalamus, vilket hämmar leverns glukosproduktion. Emellertid är dessa hämmande effekter av diazoxid på leverglukosproduktionen märkligt frånvarande hos diabetespatienter, vilket tyder på att de kan ha försämrad aktivering av KATP-kanaler och därmed sänkt hjärnaktiviteten i detta område av hjärnan.

Efter screening och uppfyllande av behörighetskriterier kommer deltagarna att ha 2 dagar långa studiebesök (en dag då hjärnan kommer att avbildas före och efter att ha fått diazoxid, och en dag då hjärnan kommer att avbildas före och efter placebo. Varje studiedag kommer att innehålla upp till 3 MRT-undersökningar per studiebesök och blodprover varje timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes (T2D)

    • Ålder: Mellan 21 och 70 år
    • BMI: <35
    • A1c 8,0-12,0 %
    • Negativ drogskärm
    • Inte lider av proliferativ retinopati, signifikant diabetisk njursjukdom eller svår neuropati (inklusive kardiovaskulär och gastrointestinal autonom dysfunktion)

  • Frisk (ND)

    • Ålder: Mellan 21 och 70 år
    • BMI: <30
    • Negativ drogskärm
    • Ingen familjehistoria av diabetes bland första gradens släktingar (mamma, pappa)

Exklusions kriterier:

  • Ålder: Under 21 eller över 70 år
  • BMI: >35 för T2D och >30 för ND
  • Hypertoni
  • Svår polydipsi och polyuri
  • Okontrollerad hyperlipidemi
  • Kliniskt signifikant leverdysfunktion
  • Kliniskt signifikant njurdysfunktion
  • Anemi
  • Kliniskt signifikant leukocytos eller leukopeni
  • Kliniskt signifikant trombocytopeni eller trombocytos
  • Koagulopati
  • Positiv urindrogskärm
  • Urinanalys: Kliniskt signifikanta avvikelser
  • Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser
  • Rökning >10 cigg/dag
  • Alkohol: Män >14 drinkar/vecka eller > 4 drinkar/dag, Kvinnor >7 drinkar/vecka eller >3 drinkar/dag
  • Historik med kronisk leversjukdom, aktiv hepatitinfektion, HIV/AIDS, kronisk njursjukdom (stadium 3 eller högre), aktiv cancer, hjärt-kärlsjukdom eller annan hjärtsjukdom, systemiska reumatologiska tillstånd, kramper, blödningsrubbningar, muskelsjukdom
  • Operationer som involverar avlägsnande av endokrina körtlar förutom tyreoidektomi
  • Gravid kvinna
  • Försöksperson inskriven i en annan studie mindre än en månad före det förväntade startdatumet för den föreslagna studien
  • Familjehistoria: familjehistoria av för tidig hjärtdöd
  • Allergier mot medicin som administreras under studien
  • Okontrollerade psykiatriska störningar
  • Perimenopausala kvinnor som upplever/har upplevt värmevallningar
  • Eventuella kontraindikationer för MRT: förekomst av icke MRT-kompatibla implantat inklusive pacemaker, aneurysmklämma, cochleaimplantat, neurostimulator; historia av ögonskada med metall; historia av att någonsin vara en metallarbetare; historia av skottskador eller andra inbäddade metallföremål; historia av klaustrofobi eller tidigare episoder av betydande ångest eller obehag vid MRT.
  • Varje tillstånd som enligt PI:s uppfattning gör försökspersonen olämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosamt (diazoxid)
Proglycem, oral suspension (4-7 mg/kg). Friska deltagare kommer att få diazoxid mellan MRT-undersökningarna.
Läkemedel: Diazoxid
Friska och T2D-deltagare kommer att få diazoxid i en dos på 4-7 mg/kg (baserat på vikt) mellan baslinje-MR-undersökning och andra MR-undersökning.
Andra namn:
  • Proglycem
Placebo-jämförare: Frisk (placebo)
Smakmatchad placebo. Friska deltagare kommer att få placebo mellan MR-undersökningar.
Läkemedel: Placebo
Friska och T2D-deltagare kommer att få placebo mellan baslinje-MR-undersökning och andra MR-undersökning.
Experimentell: T2D (diazoxid)
Proglycem, oral suspension (4-7 mg/kg). Typ 2-diabetiker (T2D) deltagare kommer att få diazoxid mellan MRI-skanningar.
Läkemedel: Diazoxid
Friska och T2D-deltagare kommer att få diazoxid i en dos på 4-7 mg/kg (baserat på vikt) mellan baslinje-MR-undersökning och andra MR-undersökning.
Andra namn:
  • Proglycem
Placebo-jämförare: T2D (placebo)
Smakmatchad placebo. T2D-deltagare kommer att få placebo mellan MRI-skanningar.
Läkemedel: Placebo
Friska och T2D-deltagare kommer att få placebo mellan baslinje-MR-undersökning och andra MR-undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arteriell spinnmärkning (ASL) signal mätt med 3T MRI från baslinjen till 2 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter dosering
ASL är ett mått på hjärnans blodflöde, och en ökning av ASL tolkas som en ökning av hjärnans aktivitet. Data samlas in vid tre tidpunkter under vart och ett av de två besöken (fördosering, 2 timmar efter dosering, 4 timmar efter dosering). Data jämförs mellan icke-diabetiker och typ 2-diabetiker.
Baslinje, 2 timmar efter dosering
Förändring i arteriell spinnmärkning (ASL) signal mätt med 3T MRI från 2 timmar efter dosering till 4 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering, 4 timmar efter dosering
ASL är ett mått på hjärnans blodflöde, och en ökning av ASL tolkas som en ökning av hjärnans aktivitet. Data samlas in vid tre tidpunkter under vart och ett av de två besöken (fördosering, 2 timmar efter dosering, 4 timmar efter dosering). Data jämförs mellan icke-diabetiker och typ 2-diabetiker.
2 timmar efter dosering, 4 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (Faktisk)

25 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-9040
  • R01DK069861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Diazoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera