Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEACE V: Räddningsbehandling av OligoRecurrent Nodal prostatacancermetastaser (STORM)

27 juni 2023 uppdaterad av: University Ghent

PEACE V: En randomiserad fas II-studie för räddningsbehandling av OligoRecurrent nodal prostatacancermetastaser (STORM)

En del av patienterna med prostatacancer (PCa) utvecklar återfall efter kurativ lokal behandling. Regionalt nodal recidiv är en framväxande klinisk situation sedan introduktionen av nya molekylära avbildningsmetoder för återuppbyggnad av återkommande prostatacancer. Mer specifikt diagnostiseras en undergrupp av dessa patienter med ett återfall begränsat till de regionala lymfkörtlarna och begränsat i antal (oligorecision) med hjälp av kolin eller PSMA PET-CT. Eftersom det inte finns några specifika behandlingsrekommendationer för denna typ av patienter används för närvarande olika behandlingsmetoder, främst med fokus på lokala ablativa behandlingar med strålbehandling eller kirurgi. Dessa behandlingar är myntad metastasriktad terapi (MDT). MDT i kombination med eller utan tillfällig ADT kan fördröja den efterföljande risken för progression och till och med bota begränsade regionala nodalrecidiv. Följaktligen kan livslång palliativ ADT, med dess toxicitet och överskott i icke-cancerdödlighet, skjutas upp.

Den föreslagna studien randomiserar patienter med oligorecurrent nodal prostatacancer efter primär PCa-behandling till antingen metastasriktad terapi (MDT) (räddningslymfkörteldissektion, sLND eller stereotaktisk kroppsstrålning, SBRT) eller MDT plus strålbehandling av hela bäckenet (WPRT: 45 Gy i 25 fraktioner).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En del av patienterna med prostatacancer (PCa) utvecklar ett lokalt, regionalt (N1) eller avlägsna (M1) återfall efter kurativ lokal behandling. För både lokala och avlägsna skov finns olika behandlingsrekommendationer i riktlinjerna (EAU riktlinjer 2016). Entitetens regionala nodalrecidiv nämns dock inte i riktlinjerna utan är en framväxande klinisk situation sedan introduktionen av kolin och mer nyligen PSMA PET-CT vid återuppbyggnad av återkommande prostatacancer. Mer specifikt diagnostiseras en undergrupp av dessa patienter med ett återfall begränsat till de regionala lymfkörtlarna och begränsat i antal (oligorecision) med hjälp av kolin eller PSMA PET-CT. Eftersom det inte finns några specifika behandlingsrekommendationer för denna typ av patienter används för närvarande olika behandlingsmetoder, främst med fokus på lokala ablativa behandlingar med strålbehandling eller kirurgi. Dessa behandlingar är myntad metastasriktad terapi (MDT). MDT i kombination med eller utan tillfällig ADT kan fördröja den efterföljande risken för metastaser och till och med bota begränsade regionala nodalrecidiv. Följaktligen kan livslång palliativ ADT, med dess toxicitet och överskott i icke-cancerdödlighet, skjutas upp.

Den föreslagna studien randomiserar patienter med oligorecurrent nodal prostatacancer efter primär PCa-behandling till antingen metastasriktad terapi (MDT) (sLND eller SBRT) eller MDT plus WPRT. I den återkommande PCa-inställningen har 2 nyligen genomförda försök föreslagit en progressionsfri och till och med överlevnadsfördel av att lägga till tillfällig ADT till lokal strålbehandling av prostatabädden. Följaktligen kan denna positiva effekt även vara tillämplig för regionala återfall. Även om den optimala varaktigheten av ADT är okänd, verkar en minimal varaktighet på 6 månader av ADT vara att rekommendera i denna inställning och kommer att vara obligatorisk för båda armarna.

Denna studie kommer att förbättra våra insikter i mönstret för återfall efter dessa behandlingsmodaliteter med förväntningen att WPRT kommer att minska antalet nodala återfall, förbättra metastasfri överlevnad och skjuta upp behovet av palliativa systemiska behandlingar samtidigt som livskvaliteten bibehålls. Den nuvarande fas II-studien kommer att försöka etablera en gyllene standard vid behandling av oligorecurrent nodal PCa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Epworth Healthcare
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • GZA
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Jan Brugge
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Lucas
      • Brussel, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Mouscron, Belgien
        • CH Mouscron
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Milan, Italien
        • Vita-Salute San Raffaele University
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Cruces University Hospital
      • Bilbao, Spanien
        • Clínica Universitaria IMQ
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Universitario Quironsalud
      • Navarro, Spanien
        • Hospitalario de Navarra
      • Santiago, Spanien
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad initial diagnos av adenokarcinom i prostata
  • Biokemiskt återfall av prostatacancer efter radikal lokal prostatabehandling (radikal prostatektomi, primär strålbehandling eller radikal prostatektomi +/- prostatabäddadjuvans/räddningsstrålning) enligt EAU:s riktlinjer 2016.
  • Efter radikal prostatektomi är patienter med ett biokemiskt återfall berättigade om ett nodalt återfall upptäcks i bäckenet även i frånvaro av tidigare postoperativ strålbehandling av prostatabädden (adjuvans eller räddning).
  • Vid misstänkt lokalt återfall efter primär strålbehandling bör en biopsi bekräfta lokalt återfall och patienter med bekräftat lokalt återfall är berättigade om de också genomgår en lokal räddningsterapi. Om bildbehandling utesluter lokalt återfall är patienterna berättigade.
  • Nodalt återfall i bäckenet på kolin, PSMA eller FACBC PET-CT med max 3 positiva nodallymfkörtlar. Den övre gränsen för bäckenet definieras som aortabifurkationen.
  • WHO:s prestationsläge 0-1
  • Ålder >18 år
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • Innan patientregistrering/randomisering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Ben- eller viscerala metastaser
  • Para-aorta lymfkörtelmetastaser (ovanför aortabifurkationen)
  • Lokalt återfall i prostatakörteln eller prostatabädden är inte lämplig för en botande behandling
  • Tidigare bestrålning av bäcken och/eller paraaorta noder
  • Serum testosteronnivå
  • Symtomatiska metastaser
  • Lymfkörtelmetastaser i tidigare bestrålade områden som resulterar i överträdelse av dosbegränsningen
  • Kontraindikationer för strålbehandling av bäckenet (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Kontraindikationer för behandling med androgenbrist
  • PSA-höjning under aktiv behandling med (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, östrogen
  • Tidigare behandling med cellgift för PCa
  • Behandling under den senaste månaden med produkter som är kända för att påverka PSA-nivåer (t. flukonazol, finasterid, kortikosteroider,...)
  • Annan aktiv malignitet, förutom icke-melanom hudcancer eller andra maligniteter med en dokumenterad sjukdomsfri överlevnad i minst 3 år före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MDT + ADT
Metastasriktad terapi (räddningslymfkörteldissektion ELLER stereotaktisk kroppsstrålbehandling) + 6 månaders androgendeprivationsterapi
Strålning: metastasriktad behandling
stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Procedur: rädda lymfkörteldissektion
metastasriktad behandling
Läkemedel: androgen deprivationsterapi
LHRH-agonist (+ anti-androgen) eller antagonist för en varaktighet av 6 månader
Experimentell: MDT + WPRT + ADT
Metastasriktad terapi (räddningslymfkörteldissektion ELLER stereotaktisk kroppsstrålbehandling) + strålbehandling av hela bäckenet + 6 månaders androgendeprivationsterapi
Strålning: metastasriktad behandling
stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Procedur: rädda lymfkörteldissektion
metastasriktad behandling
Läkemedel: androgen deprivationsterapi
LHRH-agonist (+ anti-androgen) eller antagonist för en varaktighet av 6 månader
Strålning: strålbehandling av hela bäckenet
tillägg av profylaktisk strålbehandling av hela bäckenet till en lokal metastasriktad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Metastasfri överlevnad kommer att definieras som tiden mellan randomisering och uppkomsten av ett metastaserande återfall (valfri M1) som föreslås av kolin, FACBC eller PSMA PET-CT eller död på grund av någon orsak
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Klinisk progressionsfri överlevnad definieras som tiden mellan randomisering och uppkomsten av ett nytt recidiv (valfri N1 eller M1) som föreslås av PET-CT, symtom relaterade till progressiv PCa eller död på grund av någon orsak
2 år
Biokemisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
För patienter som hade tidigare RP vid den initiala diagnosen definieras ett biokemiskt recidiv av varje bekräftad PSA-ökning över 0,20 ng/ml med en bekräftande ökning minst 2 veckor senare. För patienter som hade tidigare RT till prostata vid initial diagnos, definieras ett biokemiskt recidiv som nadir + 2ng/ml (Phoenix definition). Icke-svarare anses ha ett biokemiskt återfall om en andra mätning minst 2 veckor senare bekräftar en stigande PSA
2 år
Toxicitet: akut toxicitet
Tidsram: 3 månader
Strålbehandlingstoxicitet kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v4.0.
3 månader
Toxicitet: sen toxicitet
Tidsram: 2 år
Strålbehandlingstoxicitet kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v4.0.
2 år
Patienten rapporterade QOL enligt EORTC-QLQ C30
Tidsram: 2 år
Validerat frågeformulär som bedömer olika hälsorelaterade parametrar (psykologiskt, fysiskt och socialt välbefinnande) hos cancerpatienter
2 år
Patienten rapporterade QOL enligt EORTC-QLQ PR25
Tidsram: 2 år
Validerat frågeformulär som bedömer den hälsorelaterade QOL för prostatacancerpatienter
2 år
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: 5 år
Cancerspecifik överlevnad kommer att läsas som tiden från randomisering av försök till dödsdatum på grund av prostatacancer
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad kommer att avläsas som tiden från randomisering av försök till dödsdatum oavsett orsak
5 år
Dags att börja med hormonbehandling
Tidsram: 2 år
Tid till hormonbehandling definieras som tiden från försöksrandomisering till start av hormonbehandling
2 år
Dags för kastrationsresistent sjukdom
Tidsram: 5 år
Tid till kastrationsresistent sjukdom definieras som tiden från försöksrandomisering tills kastrationsresistent status
5 år
ekonomisk utvärdering
Tidsram: 2 år
Bedömning av kvalitetsjusterade levnadsår med EuroQol-klassificeringssystemet (EQ-5D-5L)
2 år
Sensitivitet/specificitet för PET-CT för detektion av nodala recidiv: begränsad till patienter som genomgår operation
Tidsram: 3 månader
Sensitivitet/specificitet för PET-CT
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Piet Ost, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2018/0130

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på metastasriktad behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera