- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03573713
Minska hämning genom att minska mödradepression i Uganda: A Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) för förbättrade kostresultat
Minska hämning genom att minska mödradepression i Uganda – En kluster randomiserad kontrollerad studie (CRCT) för förbättrade kostresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har det skett en växande global fart och engagemang för att ta itu med undernäring. Den senaste indikationen på detta återspeglas i mål #2 i målen för hållbar utveckling, "stoppa hungern, uppnå matsäkerhet och förbättrad näring och främja hållbart jordbruk." Stora utmaningar kvarstår dock. Idag är över 165 miljoner barn under fem år kroniskt undernärda eller förkrympta, och när ett barn väl har förkrympts är det nästan omöjligt att återfå sin kognitiva och fysiska potential. Dessutom uppskattar man att undernäring bidrar till mer än en tredjedel av alla barn som dör under fem år.
Genom forskning och fältarbete har viktiga evidensbaserade interventioner och målpopulationer identifierats. Det har visat sig att den mest kritiska tiden för att förhindra kronisk undernäring är från befruktningen upp till barnets andra födelsedag, känd som "de första 1 000 dagarna". Förbättring av hushållsbeteenden relaterat till mödrars och barns hälsa och näring, såsom förbättrade metoder för vatten, sanitet och hygien, korrekt matning av spädbarn och småbarn, optimal maternell näring och mödravård och andra kan minska barns undernäring och förhindra upp till 57 % av dödsfall för barn under fem år.
Men trots vinsterna med att minska hämning hos barn, har det inte funnits något program som har implementerats i skala som har varit nära att normalisera barntillväxt. Det finns ett behov av nya verktyg och insatser som fokuserar på andra orsaker till undernäring förutom dåligt vatten, sanitet och hygien, spädbarns- och småbarnsmatning, hemhantering/vård för sjuka barn, mödrans nutrition/mödravård och användning av förebyggande tjänster (t.ex. vaccinationer). En lovande ny intervention är behandlingen av moderns depression, en underliggande orsak till undernäring. Den potentiella globala effekten av att lägga till samhällsbaserad behandling av mödrades depression till utredarens verktygslåda med insatser för att minska barns hämningsförvärv kan vara betydande: En nyligen genomförd metaanalys fann att hämningsförvärv kunde minskas globalt med cirka 27 % genom att eliminera moderns depression (Surkan, J, Kennedy C, Hurley, B och Black, M., 2011). Som sådan tror forskarna att behandling av moderns depression kan resultera i förbättrad näringsbeteendeförändring hos mödrar, vilket leder till betydande minskningar av barns hämning och hjälper till att stoppa hungern.
En effektiv, låg kostnad, kortvarig samhällsbaserad metod för att minska depression har etablerats som först testades noggrant i Uganda: Interpersonell psykoterapi för grupper. Flera privata frivilligorganisationer i Afrika har använt detta lågkostnadsbaserade, kortvariga, samhällsbaserade grupppsykosociala tillvägagångssätt och funnit att det är ett kulturellt känsligt, acceptabelt och genomförbart tillvägagångssätt för att hantera depression. En kluster randomiserad kontrollerad studie av detta tillvägagångssätt i deprimerade vuxna i södra Ugandiska landsbygdssamhällen gav en 93% minskning av diagnoserbar depression (mot en 45% minskning av kontroller), såväl som signifikant högre funktionalitet i hushållsuppgifter, inklusive de som är förknippade med barn näring och hälsa (Bass et al, 2006). Denna studie mätte dock inte förändringar i moderns adoption av beteenden som påverkar barnets näringsstatus och den möjliga effekten av behandling av moderns depression på förbättrad barntillväxt. Att demonstrera att interpersonell psykoterapi för grupper arbetar för att öka moderns adoption av beteenden som påverkar barns näringsstatus kan ha en djupgående effekt på hur undernäring förebyggs över hela världen och rädda barn och deras mödrar från mycket onödigt lidande.
Därför föreslår Food for the Hungry i samarbete med teamet vid Global Mental Health Lab vid Teachers College, Columbia University ett 33 månaders projekt som kommer att testa hur man integrerar interpersonell psykoterapi för grupper inom vårdgruppsprojekt och om behandlingen av mödradepression med Interpersonal Psychotherapy for Groups förbättrar antagandet av moderns beteenden som kan minska hämning i Kitgum-distriktet i norra Uganda. Med hjälp av en kluster randomiserad kontrollerad prövningsdesign kommer Food for the Hungry att testa om tillsats av interpersonell psykoterapi för grupper för hälften av kvinnorna som identifierats med depression förbättrar antagandet av hushållens hälsa och näringsbeteenden som är kända för att förbättra barnets linjära tillväxt.
Gravida kvinnor och mödrar med ett barn födda efter den 3 april 2016 (som kommer att vara under 18 månader när hälsofrämjande startar den 4 oktober 2017) kommer att bedömas för depression, och hälften av dem som uppfyller en gräns för depression kommer att vara slumpmässigt tilldelad IPT-G. Efter den tre månader långa implementeringen av Interpersonell psykoterapi för grupper kommer alla gravida kvinnor och kvinnor med barn under två år i projektområdet att delta i Care Groups, en evidensbaserad samhällsnäringsfrämjande modell för att förbättra mödras och barns hälsa och näring beteenden. En färsk uppsättning artiklar sammanfattade historien om vårdgrupper och de resultat som uppnåtts med modellen för barn under två år i många länder runt om i världen (Perry et al, 2015), och hur projekt som använder vårdgrupper uppnår i genomsnitt mer än dubbla beteendeförändringen av andra modeller på mödrans beteenden som påverkar tillväxten hos barn 0-23m (George et al, 2015). Genom Care Groups kommer kvinnor att lära sig om korrekt vatten, sanitet och hygienbeteenden; Matningsmetoder för spädbarn och småbarn; hantering av barnsjukdomar; hemledning, remiss och vårdsökande för sjuka barn; familjeplanering; och användning av förebyggande tjänster tillgängliga på hälsoinrättningar (t.ex. tillväxtövervakning, avmaskning, vitamin A-tillskott). Alla barn under fem år kommer också att screenas för akut undernäring av Care Group Volunteers och får avmaskningsmedicin och vitamin A-tillskott två gånger om året genom hälsoministeriet och samhällsvårdare som en del av nationella kampanjer. Vårdgruppsexperter rapporterar förbättring av depression till följd av dessa fokusgrupper, på grund av anknytning, socialt stöd och problemlösning bland gruppmedlemmarna. I slutet av detta projekt kommer en Lessons Learned-konferens att hållas i Uganda och ett onlinespridningsevenemang kommer att hållas för att underlätta delning av projektresultat. Resultaten kommer också att spridas genom peer-reviewed papers och praxisgemenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kitgum, Uganda, +256
- FH Uganda - Kitgum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vår studie kommer endast att inkludera deprimerade gravida kvinnor och deprimerade mödrar (18 år och uppåt) med minst ett barn under 18 månaders ålder (0-17,9 år) månader) som samtycker och bor i utvalda samhällen i underlän av Kitgum-distriktet i Uganda, eftersom vi siktar på att studera effekterna av behandlingen av mödradepression på barnomsorgspraxis under de första åren av livet. Vi kommer inte att utesluta några ämnesklasser baserat på klass, ras eller etnicitet.
Exklusions kriterier:
- Om en kvinna bekräftar aktuell risk för självmord eller annat akut psykiskt tillstånd (som psykos, mani, etc.), kommer hon inte att skrivas in, utan hänvisas till den närliggande Peter C. Alderman Kitgum-kliniken (direktör, Raymond Odonkonyero).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: IPT-G (behandlingsarm)
Denna arm kommer att få IPT-G i 12 veckor.
Efter IPT-G kommer denna arm att fortsätta att ta emot Care Group-interventionen parallellt med kontrollarmen.
|
IPT-G är en effektiv, låg kostnad, kortvarig samhällsbaserad metod för att minska depression, som först testades noggrant i Uganda. Flera privata frivilligorganisationer i Afrika har använt detta lågkostnadsbaserade, kortvariga, samhällsbaserade grupppsykosociala tillvägagångssätt och funnit att det är ett kulturellt känsligt, acceptabelt och genomförbart tillvägagångssätt för att hantera depression. IPT-G-behandling sträcker sig över 12 veckors behandling, bestående av 3 faser (tidigt, mitten och avslutande). Inom denna behandling utvärderas deltagarna också för symtom på depression varje vecka.
Andra namn:
|
ÖVRIG: Kontrollarm (Behandling som vanligt - Vårdgrupp)
Denna arm kommer att få bedömning först i början av studien (parallellt med starten av IPT-G) och sedan få Care Group-interventionen efter 12 veckor tillsammans med IPT-G-armen.
|
Care Groups-modellen har starka bevis på förbättring av mödrars och barns hälsa och mödrars hygien/näringsbeteenden. Genom Care Groups kommer kvinnor att lära sig om korrekt vatten, sanitet och hygienbeteenden; Matningsmetoder för spädbarn och småbarn; hantering av barnsjukdomar; hemledning, remiss och vårdsökande för sjuka barn; familjeplanering; och användning av förebyggande tjänster tillgängliga på hälsoinrättningar (t.ex. tillväxtövervakning, avmaskning, vitamin A-tillskott).
Alla barn under fem år kommer också att screenas för akut undernäring av Care Group Volunteers och får avmaskningsmedicin och vitamin A-tillskott två gånger om året genom hälsoministeriet och samhällsvårdare som en del av nationella kampanjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poäng av KPC-undersökningen av mödrars och barns hälsa och näringsbeteenden
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 112 veckor. KPC-undersökningen kommer att administreras vid tre tidpunkter: vid baslinjen omedelbart efter randomisering; vid mittpunkten (14 veckor efter att behandlingen påbörjats) och vid avslutning (cirka vecka 112).
|
Undersökningen "Knowledge, Practices and Coverage" (KPC) kommer att mäta mödrars stöd för spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder (IYCF); korrekt vatten, sanitet och hygien (WASH) beteenden; hantering av barnsjukdomar; hemledning, remiss och vårdsökande för sjuka barn; familjeplanering; och användning av förebyggande tjänster tillgängliga på hälsoinrättningar (t.ex. tillväxtövervakning, avmaskning, vitamin A-tillskott).
|
Från randomiseringsdatum upp till 112 veckor. KPC-undersökningen kommer att administreras vid tre tidpunkter: vid baslinjen omedelbart efter randomisering; vid mittpunkten (14 veckor efter att behandlingen påbörjats) och vid avslutning (cirka vecka 112).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för undersökning om hemhantering, remiss och vårdsökande för barn
Tidsram: Runt vecka 26 (slutet av första CG-modulen)
|
|
Runt vecka 26 (slutet av första CG-modulen)
|
Poäng för undersökning om spädbarns och småbarns matningsmetoder
Tidsram: Runt vecka 38 (slutet av andra CG-modulen)
|
|
Runt vecka 38 (slutet av andra CG-modulen)
|
Poäng för undersökning om vattenanvändning, sanitet och hygienrutiner
Tidsram: Runt vecka 47 (slutet av tredje CG-modulen)
|
|
Runt vecka 47 (slutet av tredje CG-modulen)
|
Poäng för undersökning om kunskap och användbarhet av förebyggande tjänster tillgängliga på lokala hälsoinrättningar
Tidsram: Runt vecka 56 (slutet av fjärde CG-modulen)
|
|
Runt vecka 56 (slutet av fjärde CG-modulen)
|
Poäng för undersökning om familjeplaneringsmetoder
Tidsram: Runt vecka 65 (slutet av femte CG-modulen)
|
● Om mammor använder en effektiv metod för familjeplanering eller inte.
|
Runt vecka 65 (slutet av femte CG-modulen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PHQ-9
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 112 veckor. KPC-undersökningen kommer att administreras vid tre tidpunkter: vid baslinjen omedelbart efter randomisering; vid mittpunkten (14 veckor efter att behandlingen påbörjats) och vid avslutning (cirka vecka 112).
|
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) bedömer en individ för deras depressionsrelaterade känslor och tankar.
PHQ-9-frågorna är baserade på diagnostiska kriterier för depression från DSM-IV och frågar om patientens upplevelse under de senaste 2 veckorna.
Frågorna handlar om graden av intresse för att göra saker, att känna sig nedstämd eller deprimerad, sömnsvårigheter, energinivåer, matvanor, självuppfattning, koncentrationsförmåga, funktionshastighet och självmordstankar.
Svaren sträcker sig från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Läkare kan ställa en tionde fråga som frågar hur svårt de problem som de tidigare frågorna ställer om gör det att fungera i det dagliga livet.
Den 10:e frågan tas inte med i slutpoängen och läkare kan använda den för att bedöma patientens uppfattning om graden av funktionsnedsättning som orsakas av deras mentala hälsa.
|
Från randomiseringsdatum upp till 112 veckor. KPC-undersökningen kommer att administreras vid tre tidpunkter: vid baslinjen omedelbart efter randomisering; vid mittpunkten (14 veckor efter att behandlingen påbörjats) och vid avslutning (cirka vecka 112).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Godfrey Opiyo, B.S., Food for the Hungry
- Studierektor: Trisha Okenge, Food for the Hungry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Surkan PJ, Kennedy CE, Hurley KM, Black MM. Maternal depression and early childhood growth in developing countries: systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2011 Aug 1;89(8):608-15. doi: 10.2471/BLT.11.088187. Epub 2011 May 26. Erratum In: Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):631.
- Bass J, Neugebauer R, Clougherty KF, Verdeli H, Wickramaratne P, Ndogoni L, Speelman L, Weissman M, Bolton P. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: 6-month outcomes: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Jun;188:567-73. doi: 10.1192/bjp.188.6.567.
- Perry H, Morrow M, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Davis T, Ernst P. Care Groups I: An Innovative Community-Based Strategy for Improving Maternal, Neonatal, and Child Health in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):358-69. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00051. Print 2015 Sep.
- Perry H, Morrow M, Davis T, Borger S, Weiss J, DeCoster M, Ricca J, Ernst P. Care Groups II: A Summary of the Child Survival Outcomes Achieved Using Volunteer Community Health Workers in Resource-Constrained Settings. Glob Health Sci Pract. 2015 Sep 15;3(3):370-81. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00052. Print 2015 Sep.
- George CM, Vignola E, Ricca J, Davis T, Perin J, Tam Y, Perry H. Evaluation of the effectiveness of care groups in expanding population coverage of Key child survival interventions and reducing under-5 mortality: a comparative analysis using the lives saved tool (LiST). BMC Public Health. 2015 Sep 2;15:835. doi: 10.1186/s12889-015-2187-2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHU-ECF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression, postpartum
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångestFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Tilburg UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångest
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Postpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadPostpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental HealthRekryteringPostpartum depression | Graviditet | Djup depressionKanada
Kliniska prövningar på IPT-G
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdom | Missfall | Dödfödsel | Neonatal dödFörenta staterna
-
George Washington UniversityBerk Ozler, The World BankAvslutadPsykisk depressionUganda
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
University College, LondonHar inte rekryterat ännuInflammation | Parodontala sjukdomarStorbritannien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAllvarlig humörstörningFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångeststörningar | PanikångestFörenta staterna
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityAvslutadDepression | HIV/AIDS
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytering
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad