Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Necitumumab i neoadjuvant miljö med gemcitabin i kirurgiskt resektabelt - 14X-US-I001

3 mars 2020 uppdaterad av: Balazs Halmos, Montefiore Medical Center

En genomförbarhets- och biomarkörstudie för att utvärdera Necitumumab i neoadjuvant miljö med gemcitabin och cisplatin vid kirurgiskt resektabel skivepitelcancer

Detta kommer att vara en enarmad studie för att primärt utvärdera genomförbarheten av att administrera necitumumab som tillägg till gemcitabin och cisplatin som neoadjuvant behandling hos behandlingsnaiva patienter med stadium IB (tumörstorlek >4 cm), II eller IIIA skivepitelcancer NSCLC. Genomförbarheten kommer att bedömas av andelen patienter som kan fortsätta till operation efter administrering av necitumumab i neoadjuvant miljö. Dessa patienter skulle annars erbjudas standardadjuvant kemoterapi (utan necitumumab) för skivepitelcellslungcancer. Bestämning av kirurgisk resektabilitet kommer att granskas vid en multidisciplinär brösttumörstyrelse, där kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, strålningsonkologi, radiologi och patologi deltar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att undersöka om det är möjligt att lägga till ett läkemedel som heter necitumumab till standardbehandling för patienter med skivepitelcellscancer som kan avlägsnas kirurgiskt. Denna studie är viktig eftersom den kommer att avgöra om det finns ytterligare fördelar med att ge necitumumab tillsammans med kemoterapi före operation. Det är i dagsläget redan känt att kemoterapi som ges före eller efter operation har bättre resultat jämfört med att enbart få operation. Resultat från denna studie kan hjälpa till att utveckla mer effektiva behandlingar för patienter med skivepitelcellscancer.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt necitumumab i kombination med kemoterapiläkemedel som kallas gemcitabin och cisplatin för att behandla stadium IV eller metastaserad skivepitelcellslungcancer, men FDA har inte godkänt necitumumab för att behandla skivepitelcellslungcancer som kan avlägsnas kirurgiskt .

Analys av tumörcellerna från många fall av skivepitelcellslungcancer har visat att denna cancer ofta har ett speciellt protein som kallas EGFR. Necitumumab är ett läkemedel som riktar sig mot EGFR.

Resultat från en färsk medicinsk studie visade att patienter med stadium IV eller metastaserad skivepitelcellscancer som fick necitumumab med gemcitabin och cisplatin visade en liten, men signifikant, förbättring av överlevnaden. Vi tror att försök att samla in mer information om hur necitumumab interagerar med cancerceller kommer att hjälpa till att lära sig hur man använder necitumumab mer effektivt.

Denna studie kommer att göra det möjligt att se effekterna av att behandla ett tidigare stadium av skivepitelcellscancer med necitumumab med gemcitabin och cisplatin. Det kommer också att göra det möjligt för oss att bättre analysera tumörceller efter att de har behandlats med necitumumab och kemoterapi som erhålls efter kirurgisk resektion. Andra blodprover som kommer att tas under behandlingen kommer också att göra det möjligt att se effekten av necitumumab på både kroppen och tumörcellerna och att observera eventuella biverkningar som kan bli resultatet av denna behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig skivepitelcancer med någon av följande stadiegrupperingar: IB med tumörstorlek >4 cm, II eller potentiellt resektabel IIIA.
  • Patienter som har utvärderats genom thoraxkirurgi och som är berättigade till resektion.
  • Patienterna måste ha tillräcklig färskfryst paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad tillgänglig för att utföra biomarkörtestning före behandling.
  • Ingen tidigare systemisk behandling för icke-småcellig skivepitelcancer.
  • Ålder ≥18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0-1 (Karnofsky ≥70 %, se bilaga A).
  • Patienter måste ha hematologisk funktion enligt definitionen av:

    • absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L
    • hemoglobin ≥9,0 g/dL
    • trombocyter ≥100 x 109/L
  • Patienter måste ha organfunktion enligt definitionen nedan:

    • bilirubin ≤1,5 ​​× den övre normalgränsen (ULN), alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT) och asparattransaminas (AST) ≤3,0 gånger ULN. För patienter med levermetastaser är ALAT och ASAT motsvarande ≤5,0 gånger ULN acceptabla.
    • Om en patient upplever förhöjt ALAT >5 × ULN och förhöjt totalbilirubin >2 × ULN, bör klinisk övervakning och laboratorieövervakning initieras av utredaren. För patienter som går in i studien med ALAT >3 × ULN bör övervakning utlösas vid ALAT >2 × baslinjen.
    • beräknat kreatininclearance >50 ml/min (enligt Cockcroft-Gault-formeln).
    • serumalbumin ≥2,5 g/dL
  • Patienter kan ha en stabil regim av terapeutisk antikoagulering eller kan få profylaktisk antikoagulering av venösa åtkomstanordningar.
  • Patienten är en fertil kvinna som testar negativt för graviditet inom 14 dagar innan den får första dosen av studieläkemedel baserat på ett serumgraviditetstest och samtycker till att använda 2 metoder för preventivmedel eller avstå från heterosexuell aktivitet under studien och för 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet/läkemedlen eller landets krav, beroende på vilket som är längre eller är av icke-fertil ålder.
  • Icke-fertil ålder definieras som (av andra än medicinska skäl):

    • ≥45 år och inte haft mens på mer än 2 år,
    • amenorrheic i < 2 år utan hysterektomi och ooforektomi och ett follikelstimulerande hormonvärde i postmenopausal intervall vid förundersökning (screening) utvärdering, eller
    • post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering. Dokumenterad hysterektomi eller ooforektomi måste bekräftas med journal över själva ingreppet eller bekräftas av ultraljud. Tuballigation måste bekräftas med medicinska journaler över den faktiska proceduren, annars måste patienten vara villig att använda 2 adekvata barriärmetoder under hela studien, med start med screeningbesöket till och med 6 månader efter den sista dosen av studieterapin.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten är villig att följa protokollscheman och tester. -
  • Uteslutningskriterier: Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-skivepitelcancer, småcellig eller blandad histologisk lungkarcinom.
  • Patienter med stadium IIIB eller stadium IV sjukdom.
  • Tidigare anamnes på annan malignitet, förutsatt att han/hon har varit fri från sjukdom i ≥ 3 år, med undantag för in-situ karcinom i livmoderhalsen eller fullständigt resekerat basalcellscancer i huden.
  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Patienten har en känd allergi/historia av överkänslighetsreaktioner mot någon av behandlingskomponenterna, inklusive alla ingredienser som används i formuleringen av necitumumab, eller någon annan kontraindikation mot någon av de administrerade behandlingarna.
  • Historik eller bevis på aktuell kliniskt relevant kranskärlssjukdom ≥ Grad III av Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt av nuvarande > Klass III enligt definition av New York Heart Association.
  • Patienten har upplevt hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning.
  • Patienten har någon pågående eller aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos eller känd infektion med humant immunbristvirus.
  • Nyligen (inom 30 dagar före inskrivning) eller samtidig gula febervaccination.
  • Patienten är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med start med screeningbesöket till och med 6 månader efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
  • Anamnes med arteriell eller venös tromboembolism inom 3 månader före studieinskrivning. Patienter med venös tromboembolism mer än 3 månader före studieregistreringen kan inkluderas om de behandlas på lämpligt sätt med lågmolekylärt heparin.
  • Patienten har någon NCI-CTCAE version 4.0 grad ≥2 perifer neuropati.
  • Patienten har några andra allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller psykologiska tillstånd som enligt utredaren skulle begränsa patientens möjlighet att slutföra studien eller underteckna ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1

Kemoterapi och Necitumumab-regimen Gemcitabin 1250mg/m2 IV under 30 minuter, dag 1 och 8 efter necitumumab, Cisplatin 75mg/m2 IV under 60 minuter, dag 1, omedelbart efter gemcitabin, varje cykel är 3 veckor (21 dagar).

Necitumumab 800 mg absolut dos IV under minst 60 minuter, dag 1 och 8 före kemoterapiregimen. Varje cykel är 3 veckor (21 dagar).

Regimen kommer att ges för totalt 3 cykler.

Regimen kommer att ges för totalt 3 cykler.

  • Gemcitabin 1250mg/m2 IV på D1, D8
  • Cisplatin 75mg/m2 IV på D1
  • Necitumumab 800mg IV på D1, D8 (perifert blod för effektorceller och cytokinmätningar före varje cykel) Upprepa cykeln var 21:e dag upp till 3 cykler.
Andra namn:
  • PORTRAZZA™ - GEMZAR™ - PLATINOL™
Patienterna kommer att utvärderas med upprepade avbildningsstudier (PET/CT eller CT bröst, buk, bäcken) och kommer att omvärderas för kirurgisk resektion. Patienter som hade progressiv sjukdom eller INTE är en kirurgisk kandidat kommer att lämna studien och kommer att behandlas enligt standardterapier. Alla patienter kommer att följas upp för 2-års sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiskt resektabel
Tidsram: upp till 63 dagar
Patienter som kan fortsätta till operation efter administrering av necitumumab i neoadjuvant miljö med gemcitabin och cisplatin hos kirurgiskt resekterbara patienter med stadium IB med tumörstorlek >4 cm, II och potentiellt resektabel IIIA skivepitelcellslungcancer.
upp till 63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Första postat (Faktisk)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer lungcancer

Kliniska prövningar på Necitumumab-Gemcitabin-Cisplatin

3
Prenumerera