Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiota-intervention för att ändra reaktionen på Parkinsons sjukdom (MICRO-PD)

28 februari 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Den kliniska fenotypen av Parkinsons sjukdom (PD) är ganska varierande, liksom svaret på och biverkningar från mediciner. Medan många patienter svarar på karbidopa/levodopa tidigt, kan motoriska fluktuationer och dyskinesier bli ett problem när tillståndet fortskrider, vilket orsakar betydande försämring av funktion och livskvalitet. Tarmmikrobiomet är av ökande intresse för PD, vilket potentiellt kan bidra till patofysiologi och klinisk fenotyp. Dessutom kan tarmbakterier metabolisera levodopa, vilket kan minska dess förmåga att nå centrala nervsystemet och kan förklara den varierande effekten som ses kliniskt. Att förändra populationen av läkemedelsmetaboliserande bakterier kan förbättra de kliniska symtomen på PD och fördelen med mediciner. Utredarna antar att tarmmikrobiomet hos personer med PD korrelerar med deras fenotypiska egenskaper, vilket kan förbättras genom att rikta in mikrobiomet genom diet- eller terapeutiska interventioner. Utredarna föreslår en tvådelad klinisk prövning. Först kommer en tvärsnittsanalys att korrelera mikrobiomprofilen med (a) den kliniska fenotypen av PD och (b) medicinsvar. För det andra kommer en randomiserad, kontrollerad studie att utvärdera effekten av mikrobiommanipulation på klinisk fenotyp och läkemedelssvar. Utredarna planerar att minska nivån av bakterier genom antibiotikaanvändning, vilket återställer den potentiellt ofördelaktiga mikrobiompopulationen. Resultaten kommer att inkludera förändringar i kliniska symtom, förändringar i mikrobiomet och förändringar i serummarkörer för inflammation. Denna grundliga karakterisering kommer att bredda vår förståelse av tarm-hjärnans axel avsevärt vid PD på kliniskt relevanta sätt som ännu inte har utforskats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom
  • Stabil på levodopabehandling med fluktuationer

Exklusions kriterier:

  • Kronisk mag-tarmsjukdom
  • Senaste antibiotika- eller probiotisk terapi
  • Gravid
  • Immunförsvagad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Placebokontroll
Experimentell: Intervention
Rifaximin
Rifaximin 550mg oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-UPDRS del III
Tidsram: Två veckor
The Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) är en validerad skala som kvantifierar många av symptomen och tecknen på Parkinsons sjukdom. Del III fokuserar särskilt på de motoriska symtomen på Parkinsons sjukdom genom en neurologisk undersökning. Undersökningen utförs ofta när mediciner hålls i 8-12 timmar (av-tillståndet) och igen när mediciner ges och ger terapeutisk nytta (tillståndet "PÅ"), och skillnaden mellan poängen beräknas. Skalan går från lägst 0 till max 132. Det finns ingen specifik cutoff, men en högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av symtomen. Studien kommer att undersöka förändringen i MDS-UPDRS del III både OFF och ON medicinering efter interventionen.
Två veckor
Procent av ledig tid enligt hemmotordagböcker
Tidsram: Två veckor
Patienter med Parkinsons sjukdom har ofta tillfällen då levodopa ger terapeutisk nytta och tillfällen då det inte är det. "OFF"-tiden indikerar de tider på dygnet då levodopabehandling inte ger terapeutisk nytta. Ett resultat av försöket kommer att vara den förändring av OFF-tid för medicinering som deltagaren upplever hemma, enligt motordagböcker.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Första postat (Faktisk)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera