- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03575195
Mikrobiota-intervention för att ändra reaktionen på Parkinsons sjukdom (MICRO-PD)
28 februari 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Den kliniska fenotypen av Parkinsons sjukdom (PD) är ganska varierande, liksom svaret på och biverkningar från mediciner.
Medan många patienter svarar på karbidopa/levodopa tidigt, kan motoriska fluktuationer och dyskinesier bli ett problem när tillståndet fortskrider, vilket orsakar betydande försämring av funktion och livskvalitet.
Tarmmikrobiomet är av ökande intresse för PD, vilket potentiellt kan bidra till patofysiologi och klinisk fenotyp.
Dessutom kan tarmbakterier metabolisera levodopa, vilket kan minska dess förmåga att nå centrala nervsystemet och kan förklara den varierande effekten som ses kliniskt.
Att förändra populationen av läkemedelsmetaboliserande bakterier kan förbättra de kliniska symtomen på PD och fördelen med mediciner.
Utredarna antar att tarmmikrobiomet hos personer med PD korrelerar med deras fenotypiska egenskaper, vilket kan förbättras genom att rikta in mikrobiomet genom diet- eller terapeutiska interventioner.
Utredarna föreslår en tvådelad klinisk prövning.
Först kommer en tvärsnittsanalys att korrelera mikrobiomprofilen med (a) den kliniska fenotypen av PD och (b) medicinsvar.
För det andra kommer en randomiserad, kontrollerad studie att utvärdera effekten av mikrobiommanipulation på klinisk fenotyp och läkemedelssvar.
Utredarna planerar att minska nivån av bakterier genom antibiotikaanvändning, vilket återställer den potentiellt ofördelaktiga mikrobiompopulationen.
Resultaten kommer att inkludera förändringar i kliniska symtom, förändringar i mikrobiomet och förändringar i serummarkörer för inflammation.
Denna grundliga karakterisering kommer att bredda vår förståelse av tarm-hjärnans axel avsevärt vid PD på kliniskt relevanta sätt som ännu inte har utforskats.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
86
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hannah McCarthy Potter, BA
- Telefonnummer: 415-514-6257
- E-post: Hannah.MccarthyPotter@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ethan Brown, MD
- Telefonnummer: 415-514-6257
- E-post: ethan.brown@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Hannah McCarthy Potter, BA
- Telefonnummer: 415-514-6257
- E-post: Hannah.MccarthyPotter@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom
- Stabil på levodopabehandling med fluktuationer
Exklusions kriterier:
- Kronisk mag-tarmsjukdom
- Senaste antibiotika- eller probiotisk terapi
- Gravid
- Immunförsvagad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Placebokontroll
|
Experimentell: Intervention
Rifaximin
|
Rifaximin 550mg oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MDS-UPDRS del III
Tidsram: Två veckor
|
The Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) är en validerad skala som kvantifierar många av symptomen och tecknen på Parkinsons sjukdom.
Del III fokuserar särskilt på de motoriska symtomen på Parkinsons sjukdom genom en neurologisk undersökning.
Undersökningen utförs ofta när mediciner hålls i 8-12 timmar (av-tillståndet) och igen när mediciner ges och ger terapeutisk nytta (tillståndet "PÅ"), och skillnaden mellan poängen beräknas.
Skalan går från lägst 0 till max 132.
Det finns ingen specifik cutoff, men en högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av symtomen.
Studien kommer att undersöka förändringen i MDS-UPDRS del III både OFF och ON medicinering efter interventionen.
|
Två veckor
|
Procent av ledig tid enligt hemmotordagböcker
Tidsram: Två veckor
|
Patienter med Parkinsons sjukdom har ofta tillfällen då levodopa ger terapeutisk nytta och tillfällen då det inte är det.
"OFF"-tiden indikerar de tider på dygnet då levodopabehandling inte ger terapeutisk nytta.
Ett resultat av försöket kommer att vara den förändring av OFF-tid för medicinering som deltagaren upplever hemma, enligt motordagböcker.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Första postat (Faktisk)
2 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-22841
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Atatürk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning