Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar antibiotikaprofylax sårkomplikationer efter vulvaexcision av premaligna lesioner

26 oktober 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Minskar antibiotikaprofylax sårkomplikationer efter vulvarexcision av premaligna lesioner: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollstudie kommer att ge de mest tillförlitliga uppgifterna för att fastställa rollen av profylaktisk antibiotika för att minska sårkomplikationsfrekvensen. Utredarna planerar att utföra en pilotstudie för att utvärdera faktiska frekvenser av sårkomplikationer och hur lång tid det tar att rekrytera 50 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor, >=18 som genomgår vulvakirurgi
  • Biopsi bevisad benign eller premaligna lesion som kräver kirurgisk behandling.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå ett negativt humant koriongonadotropin (HCG) test inom sju dagar efter operationen.
  • Planerad att genomgå kirurgisk behandling för sin vulvasjukdom övervakad av en fakultetsmedlem inom avdelningen för OBGYN vid Washington University School of Medicine
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller det från en lagligt auktoriserad representant, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida
  • Kvinnor planerade att genomgå en radikal vulvektomi
  • Kvinnor som är planerade att genomgå en samtidig transplantation, flap eller plastikkirurgi
  • Kvinnor <18 år
  • Historik om tidigare vulvarstrålning
  • Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke före registrering för studien
  • Oförmåga att förstå talad eller skrift engelska
  • Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm A: Ingen antibiotikaprofylax före hudsnitt
-Kvinnor som randomiserats till ingen antibiotikaprofylax kommer inte att få några antibiotika före hudsnittet.
EXPERIMENTELL: Arm B: Antibiotikaprofylax före hudsnitt
-Kvinnor som randomiserats till profylaktisk antibiotika kommer att få ett cefazolin enligt ACOGs riktlinjer.
Läkemedel: Cefazolin
-Om patienten har en penicillinallergi kommer clindamycin att användas. Profylaktisk antibiotika bör administreras före hudsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vulvarsårkomplikationer jämfört mellan de två armarna
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen (beräknad till 30 dagar)
Sårkomplikation kommer att definieras som ett sammansatt resultat som inkluderar nedbrytning av sår, infektion på sterilt ställe, hematom, serom diagnostiserat inom 30 dagar efter excision. Sterile Site Infection (SSI) - definieras som purulent dränering, cellulit, abscess eller ett sår som kräver dränering, debridering eller antibiotika i samband med en klinisk diagnos av infektion.
Inom 30 dagar efter operationen (beräknad till 30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska riskfaktorer som korrelerar med vulva sårkomplikationer mätt med demografiska variabler som predisponerar patienter för infektion
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen (beräknad till 30 dagar)
Kliniska riskfaktorer kan vara diabetes, leversjukdom, humant immunbristvirus, kronisk njursjukdom, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, perifer kärlsjukdom, demens, bindvävssjukdom, leukemi, lymfom, magsår, hypertoni, steroider. användning och användning av andra immunsuppressiva läkemedel.
Inom 30 dagar efter operationen (beräknad till 30 dagar)
Association of Postoperative Vulvar Hygiene Adherence With Vulvar Wound Compplications
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen (beräknad till 30 dagar)
  • Patienterna kommer att genomföra Vulvar Hygiene Survey 2-3 veckor efter operationen.
  • Avsnittet efter operationen ställer 6 frågor om patienten utfört specifika vulvahygieniska procedurer
Inom 30 dagar efter operationen (beräknad till 30 dagar)
Förekomst av biverkningar vid antibiotikaanvändning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen (beräknad till 30 dagar)
-Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
Inom 30 dagar efter operationen (beräknad till 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201804136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Premaligna vulva lesion

Kliniska prövningar på Cefazolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera