Kostnadsnytta för ambulatorisk kirurgi vid behandling av endometriecancer (AMBU-ENDO) (AMBU-ENDO)

I utvecklade länder är endometriecancer den fjärde vanligaste cancerformen hos kvinnor. Kvinnor med sjukdomsstadium I, som representerar nästan 75 % av fallen, har en total överlevnad på 95 %. Enligt de europeiska riktlinjerna består den vanliga kirurgiska metoden för stadium I endometriecancer av laparoskopisk total hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi med eller utan lymfadenektomi. För patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi för gynekologiska maligniteter, rapporterar de flesta studier genomsnittliga sjukhusvistelser på 1 dag efter operationen. Patienter hålls vanligtvis på sjukhus efter operation för smärt- och illamåendekontroll, förlängd blåskateterisering och observation för kirurgiska komplikationer. Vissa senare retrospektiva studier visar dock att utskrivning samma dag för patienter som genomgår laparoskopisk stadieindelning för endometriecancer är genomförbart och säkert, trots associerade komorbiditeter (d.v.s. fetma, hypertoni, diabetes) relaterade till endometriecancer.

En kort sjukhusvistelse minskar risken för exponering för sjukhusinfektioner, orsakar mindre störningar i patientens personliga liv, resulterar i potentiella kostnadsbesparingar för patienter och anhöriga, såväl som för sjukhus, och det finns positiv feedback om patienternas sociala miljö. de återgår snabbt till dagliga aktiviteter och arbete.

Hittills har säkerhet, genomförbarhet och kostnadsnytta av ambulatorisk kirurgi kontra traditionell väg vid behandling av endometriecancer aldrig utvärderats prospektivt.

Utredarna antar att ambulatorisk kirurgi kontra standardväg vid behandling av endometriecancer är både säker, genomförbar och kan påverka patientens hälsorelaterad livskvalitet.

Huvudsyftet med studien är att bedöma kostnadsnyttan av ambulatorisk kirurgi kontra standardvägar vid behandling av endometriecancer.

Totalt 252 på varandra följande, berättigade, samtyckande patienter med låg, medel- och högrisk endometriecancer i tidigt stadium kommer att registreras från olika kliniska praktikplatser i Frankrike och patienten kommer slumpmässigt att tilldelas en av de två kirurgiska behandlingsvägarna: ambulerande väg kontra standardväg.

Preoperativa och postoperativa protokoll (inklusive geriatrisk och dietisk utvärdering samt anestesi- och omvårdnadskonsultation) kommer att tillämpas för att optimera utskrivning samma dag av patienter som slumpmässigt tilldelats ambulatorisk kirurgi.

Data kommer att samlas in i samband med vanligt vårdbesök, 1 månad efter den första operationen.

Den ekonomiska utvärderingen kommer att följa riktlinjerna för 2011 års ekonomiska utvärdering av den franska nationella hälsomyndigheten (HAS) och utvärderingsförslaget kommer att ha tre kompletterande delar med ett fullt samarbete mellan de som är involverade i utvärderingen:

Först kommer den ekonomiska utvärderingen att fokusera på att utvärdera kostnads-nyttoprofilen för ambulatorisk kirurgi vid endometriecancer i Frankrike. Denna ekonomiska utvärdering kommer att inkludera en mikrokostnadsstudie för att genom direkt observation uppskatta kostnaden för resurser som används under den ambulerande vägen och den totala kostnaden för patienternas vård i varje grupp. Det primära effektmåttet kommer att vara det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet med hjälp av 30-dagars hälsorelaterad livskvalitet. Det kommer att beräknas för båda grupperna med hjälp av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) poäng från EQ-5D och konverteras till nyttopoäng med hjälp av franska vikter. QALYs kommer att beräknas efter 30 dagar (primär analys) med hjälp av både dödlighet och HRQoL-poäng.

För det andra kommer utredarna att utföra en analys av patienters och yrkesverksammas preferenser om ambulerande vårdvägar. Dessa preferenser kommer att analyseras på djupet, med hjälp av både undersökningar och nya verktyg utvecklade inom experimentell ekonomi. Vårdpersonals åsikter och preferenser kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär och personliga intervjuer både i början av studien (M0). Patienternas preferenser kommer att bedömas med hjälp av en metod för Discrete Choice Experiment (DCE), som används alltmer inom hälsoekonomi.

För det tredje kommer en grundlig analys av de etiska aspekterna och ojämlikhetsaspekterna kopplade till utvecklingen av ambulatorisk kirurgi vid endometriecancer att utvecklas, enligt den metodologiska vägledningen som utfärdades 2013 av HAS. Särskild tonvikt kommer att läggas på likviditetsfrågor vid mätning av patienternas fördelar, med hjälp av en kapacitetsmetod (ICECAP-A frågeformulär).

Slutligen kommer ett annat sekundärt mål att vara att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ambulatorisk kirurgi kontra traditionell väg vid behandling av endometriecancer, och att validera biomarkörer för hög risk för nodal involvering i en translationell studie (kompletterande budget kommer att begäras för denna del) .