Undersöker effekterna av Mikei® Red Reishi Essence EX på immunsystemet hos prostatacancerpatienter och patienter med icke-cancerösa tillstånd i prostatan
25 mars 2021 uppdaterad av: Nikkei (Canada) Marketing Limited
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av Mikei® Red Reishi Essence EX extraktpulver på immunfunktionen hos prostatacancerpatienter och patienter med icke-cancerösa tillstånd i prostatan.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av Mikei® Red Reishi Essence EX, en naturlig kosttillskottsprodukt, på immunfunktionen hos prostatacancerpatienter och patienter med icke-cancerösa tillstånd i prostatan.
Enligt begränsad publicerad vetenskaplig forskning och kliniska studier kan Reishi-svampextrakt stödja kroppens immunförsvar.
Enligt cancerimmunologisk forskning kan immunsystemet i ett tidigt skede av tumörutvecklingen utföra defensiva åtgärder för att eliminera eller hämma tumörtillväxt.
Denna studie är att undersöka den specifika effekten av Mikei® Red Reishi Essence EX på immunfunktionen hos prostatacancerpatienter och patienter med icke-cancerösa tillstånd i prostatan.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Orlando Health Medical Group Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig ålder mellan 50-85
- Diagnostiserats med prostatacancer eller höggradig PIN-kod inom de senaste 24 månaderna genom den senaste biopsien; eller patienter som har en total PSA-nivå över 4,0 men som ännu inte har diagnostiserats med prostatacancer
- Har inte fått någon prostatacancerbehandling inklusive kirurgi, kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling
- Klinisk Gleason-poäng för tumören är ≤6 för patienter ≤70 år eller ≤7 för >70 år; (ej tillämpligt för icke-cancerpatienter med förhöjd PSA eller höggradig PIN-kod)
- Det kliniska stadiet av cancern är T1c eller lägre (ej tillämpligt för icke-cancerpatienter med förhöjd PSA eller höggradig PIN-kod)
- Patienterna har rekommenderats och satts under aktiv övervakning utan omedelbar behandling
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar svamp (inklusive reishi) eller andra växtbaserade produkter/naturliga kosttillskott
- Patienter med känd allergi mot svamp
- Fångar
- Patienter som får behandling med 5-alfa-reduktashämmare (finasterid [Propecia®, Proscar®], eller dutasterid [Avodart®) inom 28 dagar före randomisering är inte kvalificerade. Användning av dessa läkemedel är inte tillåten under patienternas studiedeltagande.
- Patienter med en historia av icke-kutan malignitet under de senaste 5 åren är inte berättigade.
- Patienter som tar warfarin, heparin, aspirin >81 mg/dag eller andra ordinerade blodförtunnande medel: Reishi kan öka risken för blödning.
- Patienter med blodplättsnivåer under 139 X 103/ul eller historia av blödningsrubbningar
- Patienter som genomgår kemoterapi: Reishi kan göra vissa kemoterapiläkemedel mindre effektiva.
- Patienter med någon känd immunsjukdom, inklusive men inte begränsat till HIV eller andra primära eller sekundära immunbristsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, historia av eller övervägs för organtransplantationer, etc.
- Patienter som tar immunsuppressiva medel (kortikosteroider, kalcineurinhämmare, mTOR-hämmare, IMDH-hämmare, biologiska läkemedel, monoklonala antikroppar): Reishi kan stimulera immunsvar.
- Patienter som tar cytokrom P450 2E1, 1A2 och 3A känsliga substratläkemedel: Reishi kan öka risken för biverkningar av dessa läkemedel.
- Patienten har totalt bilirubin >1,5 MG/DL, alaninaminotransferas (ALT) >51 U/L eller aspartataminotransferas (ASAT) >46 U/L.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikei Red Reishi Essence EX
Det finns två grupper (50 deltagare totalt) i denna kliniska studie, en grupp (35 deltagare) kommer att få Mikei® Red Reishi Essence EX-produkt (produktgrupp).
|
Doseringen är 490 mg per kapsel, 3 kapslar två gånger dagligen med mat eller vatten.
Totalt 6 kapslar per dag.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En annan grupp (15 deltagare) kommer att få placebo (Placebo Group).
Placebo är ett piller som ser ut som ett läkemedel men som inte innehåller något läkemedel eller andra aktiva ingredienser.
|
Matchande placebo.
Drick 3 kapslar två gånger om dagen med mat eller vatten.
Totalt 6 kapslar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i immunfunktionen hos prostatacancerpatienter och patienter med icke-cancerösa prostatatillstånd genom att ta reishi-extraktprodukt. Immunfunktionen kommer att analyseras med D2Dx-test genom att mäta den relativa IgG-nivån i blodet.
Tidsram: 6 månader
|
D2Dx-test är ett tvåstegs blodprov som kan mäta mängden IgG-antikropp som adsorberas till en guldnanopartikel.
Med hjälp av en get-anti-human IgG-antikropp detekteras den relativa mängden IgG mot autoantikroppar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan immunfunktionen uttryckt i IgG-nivån i blodet och sjukdomsstatus (bestämd av PSA, DRE-förändringar och Gleason-poäng) hos prostatacancerpatienter.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Inoel Rivera, MD, Orlando Health Medical Group Urology
- Huvudutredare: Qun Huo, Ph.D., University of Central Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
5 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM5160
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .