- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03592303
Bedside bedömning av koagulation vid post-partum blödning med tromboelastografi (TEG ®6S) (HPPTEG6S)
Postpartumblödning (PPH) är en av de främsta orsakerna till mödradöd. Dess prognos påverkas direkt av den tidiga diagnosen och behandlingen av den associerade koagulopatin. I detta sammanhang är fibrinogenkoncentrationen den bästa prediktorn för en allvarlig PPH. Det medicinska intresset av tromboelastografi/elastometri för att tidigt upptäcka och vägleda den snabba korrigeringen av koagulopati vid PPH diskuteras regelbundet.
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en ny hemostaspunkt för vård (tromboelastografi - TEG ®6S) för diagnos av koagulopati under PPH.
Ett sekundärt syfte kommer att vara att fastställa de normala värdena för TEG6S i slutet av en normal graviditet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Postpartumblödning (PPH) är en komplikation av 5 till 10 % av förlossningarna och är den främsta orsaken till mödradödlighet över hela världen. I Frankrike, liksom i andra utvecklade länder, är 20 % av mödradödligheten relaterad till PPH-komplikationer med en hög frekvens av undvikande (85 %) på grund av olämpliga eller försenade terapeutiska åtgärder. Hanteringen av PPH är baserad på rekommendationer som lyfter fram behovet av tidig upptäckt och behandling av koagulopati, som är förutsägande om blödningens svårighetsgrad. Prognosen för PPH är direkt relaterad till koagulopatibehandlingens snabbhet (30 till 60 minuter efter diagnos). Allvarlig PPH är ofta associerad med koagulationsstörningar av antingen primärt ursprung (spridd intravaskulär koagulation) eller sekundärt ursprung (förlust av koagulationsfaktorer på grund av blödning). En hypofibrinogenemi < 2 g/L är den bästa prediktorn för en allvarlig PPH med ett positivt prediktivt värde på 100 %. På liknande sätt verkar onormala koagulationstester vara förutsägande om blödningens svårighetsgrad och det efterföljande behovet av invasiva procedurer.
Bedömningen av koagulation baseras för närvarande på vanliga laboratorietester för hemostas, men med fördröjd tid för att erhålla resultat, vanligtvis mer än 60 minuter. Därför är tidig och snabb bedömning av hemostas under PPH väsentlig för att uppskatta blödningens svårighetsgrad och möjliggöra tidig och adekvat administrering av prokoagulerande produkter, vilket leder till en förbättrad prognos för PPH. Det medicinska intresset av tromboelastografi (TEG) för att tidigt diagnostisera och vägleda behandlingen av en koagulopati vid PPH diskuteras regelbundet.
En tidigare observationsstudie utförd av vårt team 2013 under PPH (95 patienter och 133 prover) jämförde TEG 5000-parametrarna med standardlaboratorietester för hemostas. Våra resultat bekräftar den goda förutsägbarheten hos TEG 5000 för tidig upptäckt av en hypofibrinogenemi ≤ 2 g/l och/eller trombocytopeni ≤ 80 000 trombocyter/mm3 (AUC mellan 0,91 och 0,97). Bland de biologiska parametrarna som analyserats av TEG 5000 utvärderades även parametrarna K-MRTG och FF-MRTG (maximal hastighet av trombgenerering). Deras förutsägbarhet var lika bra som den vanliga K-MA eller FF-MA (jämförbar AUC) och var tillgängliga snabbare än vanliga parametrar (3 ± 3 min för FF-MRTGG och 8 ± 3 min för K-MRTGG), vilket möjliggjorde en mycket tidig utvärdering av hemostas.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är därför att utvärdera prestandan hos en ny delokaliserad hemostasövervakningsanordning (tromboelastografi - TEG ®6S) för diagnos av koagulopati under PPH.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Agnès Rigouzzo
- Telefonnummer: +33171738969
- E-post: agnes.rigouzzo@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolas Louvet
- Telefonnummer: +33171738946
- E-post: nicolas.louvet@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Trousseau
-
Kontakt:
- Agnés Rigouzzo, Dr
- Telefonnummer: +33171738969
- E-post: agnes.rigouzzo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nicolas Louvet, Dr
- Telefonnummer: +33171738946
- E-post: nicolas.louvet@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla gravida patienter med normal graviditet är berättigade till eventuellt deltagande i studien.
Två patientgrupper kommer att inkluderas:
- Gravida kvinnor under förlossningen
- Kvinnor med PPH som kräver biologisk utvärdering av hemostas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient med sjukförsäkring
- Grupp patienter under förlossningen: alla gravida kvinnor med normal graviditet i förlossningsrummet.
- Grupp av patienter med PPH: varje kvinna med normal graviditet som upplever en PPH med blodförlust större än 500 ml och som kräver en biologisk utvärdering av hemostas.
Exklusions kriterier:
- Koagulopati som redan existerade till graviditet
- Läkemedel som stör blodkoagulationen
- Hepatocellulär insufficiens
- Njursvikt
- Psykiatriska vårdpatienter
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Stor patient som genomgår lagliga skyddsåtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollera
Alla gravida patienter med normal graviditet är berättigade till eventuellt deltagande i studien.
|
PPH-gruppen
Kvinnor med PPH som kräver biologisk utvärdering av hemostas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestandaanalys av TEG6S kaolinparametrar för diagnos av koagulationsrubbningar i PPH.
Tidsram: under 24 timmar efter leverans
|
Prestandaanalysen av parametrarna som härrör från Kaolintestet kommer att utföras med hjälp av ROC-kurvor och en sensitivitets- och specificitetsberäkning.
|
under 24 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestandaanalys av TEG6S RapidTEG-parametrar för diagnos av koagulationsrubbningar i PPH.
Tidsram: under 24 timmar efter leverans.
|
Prestandaanalysen av parametrarna som härrör från RapidTEG-testet kommer att utföras med hjälp av ROC-kurvor och en sensitivitets- och specificitetsberäkning.
|
under 24 timmar efter leverans.
|
Prestandaanalys av TEG6S funktionella fibrinogenparametrar för diagnos av koagulationsrubbningar i PPH.
Tidsram: under 24 timmar efter leverans.
|
Prestandaanalysen av parametrarna som härrör från funktionellt fibrinogentest kommer att utföras med hjälp av ROC-kurvor och en sensitivitets- och specificitetsberäkning.
|
under 24 timmar efter leverans.
|
Analys av korrelationen mellan parametrarna som tillhandahålls av TEG6S och standardlaboratorietester.
Tidsram: under 24 timmar efter leverans.
|
Analys av korrelation mellan parametrarna för CFF-test och laboratorietester.
|
under 24 timmar efter leverans.
|
Analys av korrelationen mellan parametrarna som tillhandahålls av TEG6S och standardlaboratorietester.standardlaboratorietester.
Tidsram: under 24 timmar efter leverans.
|
analys av korrelation mellan parametrarna för CK-test och laboratorietester.
|
under 24 timmar efter leverans.
|
Analys av korrelationen mellan parametrarna som tillhandahålls av TEG6S och standardlaboratorietester.
Tidsram: under 24 timmar efter leverans.
|
analys av korrelation mellan parametrarna för CRT-test och laboratorietester.
|
under 24 timmar efter leverans.
|
Prestanda för TEG6S-parametrar för att förutsäga allvarlig HPP
Tidsram: 24 timmar efter leverans.
|
Blodförlust kommer att beräknas 24 timmar efter förlossningen, baserat på demografiska data och hematokritvärden (Ht) uppmätta under den sista månaden av graviditeten och 24 timmar efter förlossningen.
|
24 timmar efter leverans.
|
Jämförelse av tiden det tar att erhålla de olika TEG6S-parametrarna jämfört med standardbiologiska parametrar.
Tidsram: under 24 timmar efter leverans
|
Tiden det tar att erhålla TEG6S-parametern CK-MA kommer att mätas.
Det motsvarar tiden mellan starten av analysen (inklusive starten av testet) och den tid då resultatet tillhandahålls av TEG6S.
|
under 24 timmar efter leverans
|
Jämförelse av tiden det tar att erhålla de olika TEG6S-parametrarna jämfört med standardbiologiska parametrar.
Tidsram: under 24 timmar efter leverans
|
Den tid det tar att erhålla TEG6S-parametern CRT-MA kommer att mätas.
Det motsvarar tiden mellan starten av analysen (inklusive starten av testet) och den tid då resultatet tillhandahålls av TEG6S.
|
under 24 timmar efter leverans
|
Jämförelse av tiden det tar att erhålla de olika TEG6S-parametrarna jämfört med standardbiologiska parametrar.
Tidsram: under 24 timmar efter leverans
|
Den tid det tar att erhålla TEG6S-parametern FF-MA kommer att mätas.
Det motsvarar tiden mellan starten av analysen (inklusive starten av testet) och den tid då resultatet tillhandahålls av TEG6S.
|
under 24 timmar efter leverans
|
Definiera normala referensvärden för TEG6S tromboelastografi hos gravida kvinnor under förlossningen.
Tidsram: under 24 timmar efter leverans
|
2,9 mL extra blod kommer att samlas in för TEG6S-analys.
|
under 24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blödning
- Postpartum blödning
- Blodproteinstörningar
Andra studie-ID-nummer
- NI17042J
- 2017-A02347-46 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodproteinstörningar
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Washington University School of MedicineBASFAvslutad
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechOkänd
-
Ingredia S.A.Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterFrieslandCampinaAvslutadProtein Digestion & AbsorptionNederländerna
-
University of AarhusAvslutad
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAvslutad
-
University of CopenhagenAvslutad