DENdritisk cellimmunterapi för mesoteliom (DENIM)

Detta är en öppen, randomiserad fas II/III-studie på vuxna patienter med mesoteliom för att utvärdera effekten och antitumöraktiviteten av dendritiska cellimmunterapi med MesoPher plus bästa stödjande vård jämfört med enbart bästa stödjande vård. Säkerheten, toleransen, livskvaliteten och immunogeniciteten hos MesoPher kommer också att utvärderas.

Studien inkluderar en screeningfas, en 7 månaders öppen behandlingsfas under vilken försökspersoner besöker studiecentret för administrering av studieläkemedlet och uppföljande utvärderingar. Ett besök i slutet av studien (EoS) kommer att utföras efter avslutad studie, varefter data om överlevnad, efterföljande terapier och svar på dessa terapier kommer att samlas in.

Ett mål på 230 försökspersoner som uppfyller alla studiekriterier kommer att randomiseras för att antingen få dendritisk cellterapi plus bästa stödjande vård (arm A) eller enbart bästa stödjande vård (arm B).

Försökspersoner i arm A kommer att genomgå leukaferes för att erhålla monocyter från vilka dendritiska celler kommer att genereras. Dessa dendritiska celler kommer att laddas in vitro med ett allogent tumörcellysat (PheraLys). Behandling med autologa dendritiska celler laddade med PheraLys kallas MesoPher. Behandlingen med Mesopher kommer att påbörjas inom 9 till 13 veckor efter den sista dosen av kemoterapi. Försökspersonerna kommer att få 3 injektioner varannan vecka med MesoPher utöver BSC. Vid stabil sjukdom eller partiell/fullständig respons kommer ytterligare 2 injektioner att ges i veckorna 18 och 30. Försökspersoner kommer att administreras med maximalt 5 doser MesoPher.

Försökspersoner i arm B kommer att behandlas med bästa stödjande vård enligt den lokala utredarens beslut.