- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03612037
Inverkan av intag av alfa-liponsyra på glukostolerans hos personer med pre-diabetes
Fetma, med en prevalens på över 35 % bland amerikanska vuxna, anses vara det mest kritiska hotet mot amerikanernas hälsa och välbefinnande. Fetma-associerade metabola abnormiteter, inklusive hyperglykemi, insulinresistens och dyslipidemi, bidrar väsentligt till förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och diabetes. Även om betydande och varaktiga livsstilsförändringar i kost och träning är effektiva för att minska vikten och förbättra fetmarelaterade metabola störningar, är långvarig följsamhet till drastiska förändringar i kost och dagliga aktivitetsmönster ofta svårt att uppnå med tanke på den hektiska livsstilen i moderna samhällen. Hälsofrämjande näringsämnen - naturligt förekommande bioaktiva föreningar som kan framkalla riktade molekylära svar på cellnivå - kan vara en effektiv och bekväm strategi för att hjälpa till med viktminskning och minska sjukdomsriskfaktorer hos överviktiga individer. Dessutom kan nutraceutiska föreningar visa sig vara ett kraftfullt komplement till livsstils- och farmakologiska viktminskningsterapier, eftersom de är relativt säkra, kostnadseffektiva och har förmågan att modulera specifika, och ibland flera, molekylära mål. Som kosttillskott verkar alfa-liponsyra ha bred molekylär specificitet med ett imponerande utbud av metaboliska hälsofördelar som inkluderar viktminskning, minskning av blodlipider och förbättrad glykemisk kontroll. Eftersom effekterna av alfa-liponsyratillskott för dyslipidemi, hyperglykemi och kroppssammansättning genom aptitnedsättning och ökad energiförbrukning upprepade gånger har bekräftats i flera djurmodeller, är det förvånande att det har varit begränsade ansträngningar att översätta dessa svar till mänskliga försökspersoner. Med tanke på de starka prekliniska data som stöder hälsofördelarna med alfa-liponsyra, finns det ett tydligt behov av att genomföra kontrollerade interventioner för att ta itu med den nuvarande kliniska kunskapsluckan och bedöma om den antidiabetiska effekten av a-liponsyra kan översättas till människor.
Det primära syftet med denna ansökan är att fastställa effektiviteten av tillskott av alfa-liponsyra på glykemisk kontroll och kroppssammansättning hos överviktiga pre-diabetiska vuxna. Utredarna antar att tillskott av alfa-liponsyra kommer att förbättra biomarkörer för diabetes och kardiovaskulär risk och främja förändringar i kroppssammansättning hos överviktiga vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stillasittande individer (träning < 2 dagar/vecka)
- fasteblodsocker mellan 100-125 mg/dl (pre-diabetes)
- BMI på 25-40.
Exklusions kriterier:
- fysiskt aktiv livsstil (träning > två dagar/vecka)
- graviditet
- historia av cigarettrökning
- medicinering och/eller kosttillskott för att kontrollera blodsocker, lipider eller blodtryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollfas
cellulosa (600 mg)
|
600mg/dag oral dos av placebocellulosa
|
Experimentell: Experimentell fas
alfaliponsyra (600 mg)
|
600 mg/dag oral dos av alfaliponsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 1 månad
|
blodsocker och insulin
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodlipider
Tidsram: 1 månad
|
Kolesterol i blodet
|
1 månad
|
Blodlipider
Tidsram: 1 månad
|
Triglycerider
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemi
- Prediabetiskt tillstånd
- Glukosintolerans
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Tioctic syra
Andra studie-ID-nummer
- MODCR00002022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .