Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad studie av Brazikumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (Expedition)

8 november 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En 54-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Brazikumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (expeditionsledning)

Den aktuella studien (D5272C00001/Legacy #3151-201-008) syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brazikumab hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv UC och kommer att inkludera bedömningar av kliniska svar som påvisats genom förbättring av symtom och slemhinnor i tjocktarmen som observerades vid endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Research Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Research Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66226
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • Sunnyside, New York, Förenta staterna, 11104
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45503
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Research Site
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77346
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23236
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Research Site
      • Rajkot, Indien, 360004
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Research Site
      • Rho, Italien, 20017
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8610
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Japan, 040-8585
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan, 309-1793
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Onga-gun, Japan, 807-0051
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0919
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0827
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republiken av, 26426
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 52-210
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Aramil, Ryska Federationen, 624002
        • Research Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115419
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614000
        • Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Research Site
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 04013
        • Research Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Storbritannien
      • West Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Research Site
      • Plumstead, Sydafrika, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 636 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Research Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat samtycke
  2. I åldern 18 till 80 år
  3. Diagnos av UC med debut av symtom i minst 3 månader före screening
  4. Bevis på UC som sträcker sig proximalt till ändtarmen (≥ 15 cm av involverad kolon)

  5. Måttligt till allvarligt aktiv UC enligt definition av:

    1. Genomsnittlig daglig mMS avföringsfrekvens subpoäng ≥ 1 OCH genomsnittlig daglig mMS rektal blödning subpoäng ≥ 1
    2. Modifierad Mayo endoskopisk subpoäng på ≥ 2 baserat på en fullständig koloskopi inom 14 dagar före randomisering.
  6. Deltagaren hade ett otillräckligt svar eller intolerans mot intervention med konventionell behandling eller tidigare biologisk behandling eller visade CS-beroende för behandling av UC. För deltagare som tidigare har använt biologisk behandling kan en deltagare ha misslyckats med upp till 3 biologiska läkemedel som inkluderar upp till 2 olika verkningsmekanismer.
  7. Deltagare som tar 5-aminosalicylater, oral prednison (eller motsvarande), oral budesonid eller immunmodulatorer måste ha en stabil dos eller avbrytas. Topikala (rektala) aminosalicylsyra eller topikala (rektala) steroider bör avbrytas.
  8. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före administrering av studieintervention och måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studien och i minst 18 veckor efter den sista dosen av studieinterventionen.
  9. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som kvinnor som antingen är permanent steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller som är postmenopausala.
  10. Icke steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder bör använda kondom under behandlingen och fram till slutet av relevant systemisk exponering hos den manliga deltagaren, plus ytterligare 18 veckor.
  11. Ingen känd historia av aktiv TB eller latent TB utan fullbordande av lämplig intervention och negativ QFT-TB under screening.

Kompletta inklusionskriterier finns i protokollet för kliniska studier

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har UC begränsad till ändtarmen (dvs inte längre än 15 cm från analkanten).
  2. Aktuell diagnos av fulminant kolit, en diagnos av CD eller obestämd kolit, närvaro eller historia av en fistel som överensstämmer med CD, primär skleroserande kolangit, celiaki eller obehandlad gallsyramalabsorption. Deltagare med en historia av toxisk megakolon inom 12 månader efter screening exkluderas.
  3. Historik av subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal påse, Koch-påse, ileostomi eller annan tidigare kolonresektion, eller behov av kirurgiskt ingrepp för kontroll av UC förväntas inom 6 månader.

  4. Deltagaren har fått följande behandling:

    1. Infliximab: inom 8 veckor före randomisering.
    2. Adalimumab, certolizumab pegol eller golimumab: inom 8 veckor före randomisering.
    3. Vedolizumab eller ustekinumab inom 12 veckor efter randomisering.
    4. Annan förbjuden medicinering, biologisk eller småmolekylär behandling inom 5 halveringstider före randomisering.
    5. Fekal mikrobiotatransplantation: inom 8 veckor före randomisering.
  5. Kriteriet har tagits bort som en del av ändringsförslag 5 v6.0
  6. Med undantag för ustekinumab, tidigare exponering för något biologiskt medel riktat mot IL-12 eller IL-23.
  7. Känd historia av allergi mot studieinterventionsformuleringen eller något av dess hjälpämnen eller komponenter i leveransanordningen, eller mot någon annan biologisk terapi.
  8. Deltagaren fick ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), talidomid, takrolimus (FK-506) eller tofacitinib inom 2 veckor före screening.
  9. Deltagare som fick IV eller intramuskulära steroider inom 2 veckor före screening.
  10. Deltagaren är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller befinner sig inom 35 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, efter att ha avslutat en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r) eller fått andra prövningsmedel.
  11. Deltagaren fick en transfusion av blod, plasma eller blodplättar inom 30 dagar före screening.
  12. Deltagaren fick en Bacille Calmette-Guérin-vaccination inom 12 månader efter randomisering eller något annat levande vaccin mindre än 4 veckor före randomisering.

  13. Deltagaren har något av följande kriterier relaterade till infektioner:

    1. Bevis på en nyligen genomförd systemisk svampinfektion som kräver sjukhusvistelse och/eller antimykotisk behandling.
    2. Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmedel inom 4 veckor efter screening.
    3. Cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektion som inte har försvunnit inom 8 veckor före screening.
    4. Kliniskt signifikant kronisk infektion som inte har löst sig inom 8 veckor efter screening.
    5. Icke-allvarlig infektion som kräver orala anti-infektionsmedel inom 2 veckor före randomisering måste diskuteras vidare med studiens medicinska monitor.
    6. Kliniska bevis på eller misstänks ha en abscess under screening.
    7. Alla underliggande tillstånd som predisponerar deltagaren för infektioner.
    8. Deltagaren hade tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare organ- eller cellbaserad transplantation.
    9. Kliniskt signifikant aktiv infektion eller tecken/symtom på infektion som har potential att förvärras med immunsuppressiv behandling.
    10. Tecken eller symtom på pågående infektion på grund av tarmpatogener.
  14. Deltagaren har känd eller misstänkt historia av kronisk användning av NSAID och/eller opiater, drog- eller alkoholmissbruk.
  15. Tidigare cancer med följande undantag: historia av basalcellscancer och/eller skivepitelcancer i huden ELLER karcinom in situ i livmoderhalsen; med uppenbar framgångsrik kurativ terapi, mer än 12 månader före screening.
  16. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd.
  17. Förlängt QTcF-intervall eller tillstånd som leder till ytterligare risk för QT-förlängning.
  18. Kliniskt signifikant njursjukdom
  19. Onormala laboratorieresultat vid screening enligt definitionen i studieprotokollet
  20. Deltagaren är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  21. Deltagaren har andra kända, redan existerande, kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som inte är associerade med UC och som är okontrollerade med standardbehandling.
  22. Deltagaren har någon störning som kan äventyra deltagarens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer.
  23. Anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.

Kompletta uteslutningskriterier finns i protokollet för kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brazikumab Dos 1
Intravenöst brazikumab på dag 1, dag 15 och dag 43 följt av subkutant brazikumab var 4:e vecka från dag 71 till och med vecka 50
Läkemedel: Brazikumab
Intravenös brazikumab på dag 1, dag 15 och dag 43 följt av subkutan brazikumab var fjärde vecka med början på dag 71 till och med vecka 50
Experimentell: Brazikumab Dos 2
Intravenös brazikumab på dag 1, dag 15 och dag 43 följt av subkutan brazikumab var fjärde vecka med början på dag 71 till och med vecka 50
Läkemedel: Brazikumab
Intravenös brazikumab på dag 1, dag 15 och dag 43 följt av subkutan brazikumab var fjärde vecka med början på dag 71 till och med vecka 50
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös placebo på dag 1, dag 15 och dag 43 följt av subkutan var 4:e vecka från dag 71 till och med vecka 50.
Läkemedel: Placebo
Intravenös placebo på dag 1, dag 15 och dag 43 följt av subkutan placebo var fjärde vecka med början på dag 71 till och med vecka 50.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk remission
Tidsram: i vecka 10
Klinisk remission definierad som: Modifierad Mayo Score (mMS): Endoskopi subscore = 0 eller 1, OCH rektal blödning subscore = 0, OCH avföringsfrekvens subscore = 0 eller 1 OCH minst 1 poängs minskning från baslinjen
i vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande klinisk remission
Tidsram: både vecka 10 och vecka 54
Ihållande klinisk remission definierad som Modifierad Mayo Score (mMS): Endoskopisubscore = 0 eller 1, OCH Rectal blödningssubscore = 0, OCH Avföringsfrekvensunderpoäng = 0 eller 1 OCH minst en minskning med 1 poäng från baslinjen
både vecka 10 och vecka 54
Andel deltagare med CS-fri klinisk remission
Tidsram: vid vecka 54 för patienter som är CS-fria under minst de sista 12 veckorna före bedömningen vid vecka 54
CS-fri klinisk remission definierad som mMS: Endoskopi subscore = 0 eller 1, OCH rektal blödning subscore = 0, OCH avföringsfrekvens subscore = 0 eller 1 OCH minst 1 poängs minskning från baslinjen
vid vecka 54 för patienter som är CS-fria under minst de sista 12 veckorna före bedömningen vid vecka 54
Andel deltagare med klinisk respons
Tidsram: i vecka 10
Klinisk respons definieras som minskning av mMS ≥ 2 poäng från baslinjen OCH ≥ 30 % från baslinjen OCH en minskning av rektal blödningspoäng ≥ 1 poäng från baslinjen eller en poäng på 0 eller 1
i vecka 10
Andel deltagare med endoskopisk förbättring
Tidsram: i vecka 10
Endoskopisk förbättring definieras som Endoskopi subpoäng ≤ 1
i vecka 10
Serumkoncentration av brazikumab
Tidsram: till och med vecka 68
Farmakokinetik: koncentration av brazikumab i serum
till och med vecka 68
För varje dosnivå: LS medelvärde av Mayo-poäng och brazikumabs blodkoncentration före dos
Tidsram: 12 veckor efter dosering
Exponering-respons
12 veckor efter dosering
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: till och med vecka 68
Immunogenicitet: förekomst av brazikumab anti-läkemedelsantikroppar i serum
till och med vecka 68
Antal och andel deltagare med biverkningar
Tidsram: till och med vecka 68
Antal och procentandel patienter med rapporterade biverkningar.
till och med vecka 68
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: till och med vecka 68
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i hematologi, klinisk kemi, urinanalys.
till och med vecka 68
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: till och med vecka 68
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck och pulsfrekvens.
till och med vecka 68
Kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: till och med vecka 68
Nya eller aggregerade kliniskt relevanta onormala medicinska fynd rapporteras som AE såvida de inte är relaterade till sjukdomen som studeras
till och med vecka 68
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: till och med vecka 68
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i 12-avlednings EKG-registreringar
till och med vecka 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5272C00001
  • 2018-001605-93 (EudraCT-nummer)
  • Legacy #3151-201-008 (Annan identifierare: Allergan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Brazikumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera