Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Theta-burst-stimulering på barn och ungdomar med autismspektrumstörning

3 januari 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekterna av Theta-burst-stimulering över posterior Superior Temporal Sulcus på barn och ungdomar med autismspektrumstörning

Utredaren skulle vilja undersöka effekten av theta-burst-stimulering över posterior superior temporal sulcus hos barn och ungdomar med autismspektrumstörning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • autismspektrumstörning, bekräftad av ADOS

Exklusions kriterier:

  • nuvarande och tidigare systemsjukdom
  • nuvarande och tidigare allvarliga psykiatriska störningar inklusive schizofreni, bipolär affektiv sjukdom och egentlig depression
  • nuvarande och tidigare hjärnskador
  • intelligens < 70
  • anfallshistorik
  • gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv-Aktiv

Deltagarna fick den verkliga interventionen av TBS (iTBS 1200) över den posteriora superior temporal sulcus i 8 veckor (2 dagar/vecka).

*iTBS = intermittent theta burst-stimulering
Enhet: intermittent theta burst-stimulering
stimulerande protokoll
Sham Comparator: Sham-aktiv

Deltagarna fick skenintervention av TBS (spiral lutad ena vingen 90° från huvudet) över posterior superior temporal sulcus i 4 veckor (2 dagar/vecka) och fick sedan den verkliga interventionen av TBS (iTBS 1200) över posterior superior temporal sulcus i 4 veckor (2 dagar/vecka).

*iTBS = intermittent theta burst-stimulering
Enhet: intermittent theta burst-stimulering
stimulerande protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av totalpoäng på skalan för social lyhördhet
Tidsram: baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Social Responsiveness Scale kan mäta den kliniska svårighetsgraden för autism med intervallet 65-260. De lägre poängen står för bättre social lyhördhet.
baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Förändringar av totalpoäng för repetitivt beteende Reviderad skala
Tidsram: baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
RBS-R är ett frågeformulär som fokuserar på repetitivt beteende. Poängen sträcker sig från 0-129. De lägre poängen står för lägre repetitivt beteende.
baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i noggrannhet av Frith-Happe-animering
Tidsram: baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Ett snabbt och objektivt test av Theory of Mind. 8 frågor totalt, desto mer korrekta frågor står för bättre social kognition (poängen varierar från 0-48).
baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Förändringar i noggrannhet av ögonuppgift
Tidsram: baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Ett avancerat test för Theory of Mind. 43 frågor totalt, de mer korrekta frågorna står för bättre social kompetens (poängen varierar från 0-43).
baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Funktionell MRT (Biological Motion Task)
Tidsram: baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen)
MRT-data måste förbehandlas före analys. Det kan ta några år.
baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen)
Vilotillstånd fMRI
Tidsram: baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen)
MRT-data måste förbehandlas före analys. Det kan ta några år.
baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen)
Diffusion Tensor Imaging
Tidsram: baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen)
MRT-data måste förbehandlas före analys. Det kan ta några år.
baslinje; under TBS (4 veckor efter baslinjen); efter TBS (8 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201509413A0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på intermittent theta burst-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera