Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral arseniktrioxid för nydiagnostiserad akut promyelocytisk leukemi

3 oktober 2022 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Riskstratifierad Frontline oral arseniktrioxidbaserad induktion vid nydiagnostiserad akut promyelocytisk leukemi

Akut promyelocytisk leukemi (APL) kännetecknas av t(15;17)(q24;21) och fusionsgenen PML-RARA. Vi har formulerat ett oralt preparat av As2O3 (oralt-As2O3), och visat att det är effektivt för APL i R1, vilket inducerar CR2 hos mer än 90 % av patienterna. Dessutom, i ett försök att förhindra återfall, har vi flyttat oral-As2O3 vidare till underhåll av CR1. Denna strategi resulterar i gynnsam total överlevnad (OS) och leukemifri överlevnad (LFS), vilket innebär att långvarig behandling med oral-As2O3 kan förhindra återfall. Nuvarande protokoll har införlivat i.v.-As2O3 i behandlingen av nydiagnostiserad APL. I regimer som omfattar i.v.-As2O3, ATRA och kemoterapi uppnås en 5-års total överlevnad på över 90 %. I denna studie utvärderar vi användningen av oral-As2O3 och ATRA-baserade induktionsregimer hos nydiagnostiserade patienter med APL. I denna studie utvärderar vi effektiviteten och tolerabiliteten av frontlinje oral arseniktrioxidbaserad regim hos nydiagnostiserade patienter med akut promyelocytisk leukemi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Harinder Singh Harry Gill, MBBS
  • Telefonnummer: +852 22554542
  • E-post: gillhsh@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
    • N/A = Not Applicable
      • Hong Kong, N/A = Not Applicable, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Harinder Singh Harry Gill
          • Telefonnummer: +852 22554542
          • E-post: gillhsh@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17) (q24;q21) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2016
  • Patienter ≥18 år
  • Kan och vill följa studieprocedurerna och restriktioner
  • Efter att ha gett frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ECOG-prestandastatus över 2
  • Dekompenserad hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 40 % och global hypokinesi på ekokardiogram.
  • Förlängt korrigerat QT-intervall (QTc) > 500ms, i frånvaro av elektrolytstörningar och mediciner som är kända för att förlänga QTc
  • Signifikant störning av leverfunktionen (bilirubin > 3 gånger övre normalgräns och/eller ALAT > 5 gånger övre normalgräns)
  • Akut myeloid leukemi med variant RARA-translokation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frontline oral arseniktrioxid, ATRA och askorbinsyra (AAA)

Induktion:

  • Oral arseniktrioxid 10 mg dagligen, all-trans retinsyra (ATRA) (45 mg/m2 per dag i uppdelade doser) och askorbinsyra 1 g dagligen i 42 dagar
  • Daunorubicin vid 50 mg/m2 dagligen i 3 dagar (utelämnas om WBC vid diagnos < 10 x 10^9/L; eller ålder ≥ 65 år; eller hjärtfunktionsnedsättning)
  • Hydroxyurea 2-4g per dag om WBC > 5 x 10^9/L under de första 7 dagarna av induktion.

Konsolidering (för alla patienter):

- Oral arseniktrioxid 10 mg dagligen, all-trans retinsyra (ATRA) (45 mg/m2 per dag i uppdelade doser) och askorbinsyra 1 g dagligen i 14 dagar var 28:e dag i 2 cykler

Underhåll (för alla patienter):

- Oral arseniktrioxid 10 mg dagligen, ATRA (45 mg/m2 per dag i uppdelade doser) och askorbinsyra 1 g dagligen i 2 veckor varannan månad i 24 månader.
Läkemedel: Oral arseniktrioxid, ATRA och askorbinsyra
Oral arseniktrioxidbaserad frontlinjeinduktion, konsolidering och underhåll kommer att tillhandahållas till patienter med nyligen diagnostiserad akut promyelocytisk leukemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad: Tid (i månader) från diagnos till dödsfall eller senaste uppföljning
Tidsram: 60 månader
Tid (i månader) från diagnos till dödsfall (händelse) eller senaste uppföljning (censor)
60 månader
Leukemifri överlevnad: Tid (i månader) från första remission till återfall, död eller senaste uppföljning
Tidsram: 60 månader
Tid (i månader) från första remission till återfall (händelse), död (händelse) eller senaste uppföljning (censor)
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsgrad för behandling
Tidsram: 60 månader
Behandlingstoxicitet av Eastern Cooperative Oncology (ECOG)-Common Toxicity Criteria (CTC)
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Harinder Singh Harry Gill, MBBS, Department of Medicine, the University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att IPD ska delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut promyelocytisk leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera