Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Dexmedetomidin och postoperativt delirium efter hjärtkirurgi

14 september 2021 uppdaterad av: Dong-Xin Wang

Effekt av lågdos dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter efter hjärtkirurgi: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Delirium är en akut inträffad och fluktuerande cerebral dysfunktion som kännetecknas av ouppmärksamhet, förändrat medvetande, kognitiv försämring och/eller onormal perception. Det är vanligt hos äldre efter hjärtkirurgi och är förknippat med sämre resultat. Orsaker som leder till delirium är multifaktoriella men sömnstörningar är fortfarande viktiga. I tidigare studier förbättrar sedativa dexmedetomidin sömnkvaliteten hos intensivvårdspatienter med mekanisk ventilation; och lågdos dexmedetomidin förbättrar sömnkvaliteten hos postoperativa patienter utan mekanisk ventilation. I nyare studier av äldre efter icke-hjärtkirurgi minskar infusion av lågdos dexmedetomidin under natten delirium och förbättrar 2-årsöverlevnaden. Utredarna antar att för äldre patienter efter hjärtkirurgi kan nattinfusion av dexmedetomidin också förbättra sömnkvaliteten, minska deliriumutvecklingen och förbättra 2-årsöverlevnaden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en akut inträffad och fluktuerande cerebral dysfunktion som kännetecknas av ouppmärksamhet, förändrat medvetande, kognitiv försämring och/eller onormal perception. Det är vanligt hos äldre efter hjärtkirurgi och är förknippat med sämre resultat.

Utvecklingen av delirium är en konsekvens av flera faktorer. För patienter som genomgår hjärtkirurgi kan kirurgisk stress och/eller kardiopulmonell bypass ge hyperinflammatorisk och stressrespons, vilka båda är viktiga faktorer som leder till delirium. Samtidigt utvecklar patienter på intensivvårdsavdelningen efter större operation ofta sömnstörningar, som också är förknippade med ökad risk för delirium.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist med lugnande, smärtstillande och anxiolytiska egenskaper. I tidigare studier av äldre patienter som tagits in på intensivvårdsavdelning efter icke-hjärtkirurgi, förbättrar kontinuerlig infusion av lågdos dexmedetomidin under natten sömnkvaliteten, minskar delirium och förbättrar 2-årsöverlevnaden.

Utredarna antar att, för patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi, nattinfusion av lågdos dexmedetomidin kan minska förekomsten av delirium och förbättra överlevnaden på lång sikt. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av nattinfusion av lågdos dexmedetomidin på postoperativ sömnkvalitet, delirium och 2-årsöverlevnad hos äldre patienter inlagda på intensivvårdsavdelning efter hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

502

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥60 år men <90 år;
  2. Planerad att genomgå hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass under allmän anestesi;
  3. Förväntas ligga på intensivvårdsavdelningen (ICU) i minst 1 natt efter operationen.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas.

  1. Vägra att delta i studien;
  2. Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller myasthenia gravis;
  3. Preoperativ obstruktiv sömnapné (tidigare diagnostiserad som obstruktiv sömnapné, eller frågeformulären snarkning, trötthet, observerad apné, högt blodtryck-kroppsmassaindex, ålder, halsomkrets och kön [STOP-Bang] ≥3);
  4. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens eller språkbarriär;
  5. Preoperativt sick sinus syndrome, allvarlig sinusbradykardi (< 50 slag per minut), eller andra gradens atrioventrikulärt block eller högre utan pacemaker;
  6. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
  7. Allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi) före operation;
  8. Förekomst av delirium (diagnostiserats med Confusion Assessment Method [CAM]/CAM för intensivvårdsavdelningen [CAM-ICU]);
  9. Nuvarande behandling med dexmedetomidin eller klonidin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidingrupp
Dexmedetomidininfusion administreras från 16:00 till 08:00 under operationsnatten; och kommer att upprepas i maximalt 5 nätter i följd. För patienter med mekanisk ventilation är infusionshastigheten 0,2-0,7 ug/kg/h; för de utan mekanisk ventilation är infusionshastigheten 0,05-0,2 ug/kg/h. Måldjupet för sedering är Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion administreras från 16:00 till 08:00 under operationsnatten på intensivvårdsavdelningen; och kommer att upprepas i maximalt 5 nätter i följd. För patienter med mekanisk ventilation är infusionshastigheten 0,2-0,7 ug/kg/h; för de utan mekanisk ventilation är infusionshastigheten 0,05-0,2 ug/kg/h. Måldjupet för sedering är Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1.
Andra namn:
  • Lågdos dexmedetomidininfusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Placebo (normal koksaltlösning) infusion administreras från 16:00 till 08:00 i samma hastighet under samma varaktighet som i dexmedetomidingruppen. Den konventionella sederingen ges vid behov med propofol och/eller midazolam genom intravenös infusion/injektion. Måldjupet för sedationsdjupet är RASS -1.
Läkemedel: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning) infusion administreras i samma hastighet under samma varaktighet som i dexmedetomidingruppen. Den konventionella sederingen ges vid behov med propofol och/eller midazolam genom intravenös infusion/injektion. Måldjupet för sedationsdjupet är RASS -1.
Andra namn:
  • Normal saltlösningsinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium inom de första 5 dagarna efter operationen
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
Delirium utvärderas två gånger dagligen (8:00-10:00, 18:00-20:00) med Confusion Assessment Method (CAM, för patienter utan mekanisk ventilation) eller CAM för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU, för patienter med mekanisk ventilation) under postoperativa dagar 1-5.
Under de första 5 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Varaktighet av mekanisk ventilation efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Varaktighet av mekanisk ventilation efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Incidensen av Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa Major Adverse Cardiac Events (MACE) inkluderar dödsfall på sjukhus, hjärtinfarkt, andra operation, icke-foster hjärtstopp/kammarflimmer och stroke. Förekomsten av större postoperativa händelser följs upp två gånger dagligen under postoperativa dagar 1-5, därefter en gång i veckan fram till 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av andra komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av andra komplikationer (inklusive återinläggning på sjukhus) inom 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet 30 dagar efter operationen utvärderas med Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
30 dagar efter operationen
2-års Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)-fri överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) inkluderar hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering och stroke.
Upp till 2 år efter operationen
2 års total överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
2-års överlevnad totalt efter operation
Upp till 2 år efter operationen
Kognitiv funktion hos 1- och 2-årsöverlevande
Tidsram: I slutet av 1:a och 2:a året efter operationen
Kognitiv funktion hos 1- och 2-årsöverlevande bedöms med den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICS-m, poängen varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar bättre funktion).
I slutet av 1:a och 2:a året efter operationen
Livskvalitet hos 1- och 2-årsöverlevande
Tidsram: I slutet av 1:a och 2:a året efter operationen
Livskvaliteten hos 1- och 2-årsöverlevande bedöms med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 utvärderar 8 olika domäner av livskvalitet, d.v.s. fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med hög poäng som indikerar bättre funktion.
I slutet av 1:a och 2:a året efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av sömnarkitektur
Tidsram: Under operationsnatten
Sömnarkitekturen övervakas med polysomnografi från kl. 21.00 på operationsnatten till kl. 06.00 första dagen efter operationen hos en del av inskrivna patienter (valda enligt randomiseringsblock).
Under operationsnatten
Smärtpoängen Numeric Rating Scale (NRS) inom 5 dagar efter operationen.
Tidsram: Vid 2, 6, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar (d.v.s. den 5:e dagen) efter operationen.
Smärtpoängen Numeric Rating Scale (NRS) bedöms med NRS (en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan).
Vid 2, 6, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar (d.v.s. den 5:e dagen) efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet inom 5 dagar efter operationen
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet bedöms med NRS (en 11-gradig skala där 0 = den bästa sömnen och 10 = den sämsta sömnen) en gång dagligen (8:00-10:00) under postoperativa dagar 1-5.
Under de första 5 dagarna efter operationen
Daglig förekomst av delirium under postoperativa dagar 1-5
Tidsram: Under de första 5 dagarna efter operationen
Daglig förekomst av delirium under postoperativa dagar 1-5
Under de första 5 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Samarbetspartners

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera