- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03630224
Plasmalyt kontra saltlösning hos traumapatienter (ASTRAU)
Njureffekter av vätskeupplivning med Plasmalyte Viaflo kontra saltlösning hos traumapatienter (ASTRAU-studien)
Vätskeåterupplivning förblir hörnstenen för vården av patienter med svåra trauman för att kompensera för blodförlust, för att kompensera för kapillärläckage inducerad av systemisk inflammation men också för att förhindra de skadliga konsekvenserna av traumatisk rabdomyolys. Isoton saltlösning (NaCl 0,9%), kallat "fysiologiskt serum" är standardvätskan för återupplivning av svårt skadade patienter. Formuleringen av NaCl 0,9% är emellertid inte riktigt fysiologisk eftersom dess kloridkoncentration är 1,5 högre än den i human plasma. Denna för höga kloridkoncentration leder till hyperkloremisk acidos och till en minskning av njurperfusionen efter isotonisk saltlösningsinfusion. Av denna anledning undrar vi om vätskeupplivning med Plasmalyte skulle vara fördelaktigt för njurfunktionen hos traumapatienter i jämförelse med NaCl 0,9 %. Vår forskningsfråga är:
Hos en population av traumapatienter med hög risk för akut njurskada, sänker en vätskeupplivning med Plasmalyte Viaflo förekomsten av allvarlig akut njurskada (steg 2 eller 3 enligt KDIGO-klassificeringen) jämfört med en återupplivning med isotonisk koksaltlösning (NaCl 0,9) %)?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vätskeåterupplivning förblir hörnstenen för vården av patienter med svåra trauman för att kompensera för blodförlust, för att kompensera för kapillärläckage inducerad av systemisk inflammation men också för att förhindra de skadliga konsekvenserna av traumatisk rabdomyolys. Isoton saltlösning (NaCl 0,9%), kallat "fysiologiskt serum" är standardvätskan för återupplivning av svårt skadade patienter. Formuleringen av NaCl 0,9% är dock inte riktigt fysiologisk eftersom dess kloridkoncentration är 1,5 högre än plasma. Denna för höga kloridkoncentration leder till hyperkloremisk acidos och till en minskning av njurperfusionen efter isotonisk saltlösningsinfusion. En retrospektiv studie utförd i perioperativ miljö (bukkirurgi) rapporterade en signifikant minskning av mortalitet och akut njurskada hos 926 patienter som fick balanserad kristalloid lösning jämfört med en benägenhetsmatchad population på 2778 patienter som fick isotonisk koksaltlösning. Yunos et al. genomförde en prospektiv sekventiell periodstudie innefattande 760 patienter som fick kloridrik lösning under den första 6-månadersperioden och 773 patienter som fick kloridfattig lösning under nästa 6-månadersperiod. De rapporterade en minskning av allvarlig akut njurskada (I eller F i RIFLE-klassificeringen) i gruppen som fick kloridfattig lösning. Stora retrospektiva studier inom intensivvården bekräftade en gynnsam effekt av användningen av kloridfattiga lösningar på överlevnaden jämfört med kloridrika lösningar. En nyligen genomförd metaanalys, inklusive 5 randomiserade kontrollerade studier i liten storlek, 1 kontrollerad studie och två retrospektiva studier, rapporterade också en minskning av akut njurskada. En nyligen genomförd multicenterstudie randomiserade 2778 patienter att få antingen Plasmalyte 148 eller NaCl 0,9 % under sin intensivvårdsvistelse. Inga AKI- eller mortalitetsskillnader rapporterades. Denna studie inkluderade dock patienter med låg ICU-allvarlighetspoäng (genomsnittlig APACHE II = 14) och med låg risk för svår AKI (svår AKI-incidens = 9%). Dessutom fick de en medianmängd vätska på 2000 ml under sin intensivvårdsvistelse. Denna lilla vätskevolym kanske inte räcker för att visa någon skillnad mellan rik-klorid- och dålig-kloridlösningar på AKI i denna population med låga ICU-svårighetspoäng.
Traumapatienter är särskilt utsatta för AKI under den akuta fasen av trauma på grund av hypovolemi (blödning), rabdomyolys och systemisk inflammation (traumatiska vävnadsskador och akuta operationer). AKI rapporteras hos 18 till 26 % av traumapatienterna. I vår databas (TraumaBase®, traumabase.eu) som vid tidpunkten för studien inkluderade de 6 traumacentrumen i Parisområdet (Frankrike), rapporterade vi en 24 % incidens av svår AKI (stadium I eller F i RIFLE-klassificeringen) i subpopulationen av patienter som behöver minst en transfusion av röda blodkroppar under de 6 första timmarna av vården. Dessutom får denna delpopulation en genomsnittlig mängd av 6000 ml vätska under de första 24 timmarna av vården. Vi postulerar att traumapatienter med hög risk för AKI att få hög volym vätska kan vara det bästa populationsmålet för att visa en gynnsam effekt av Plasmalyte vs isotonisk saltlösning på allvarlig AKI-förekomst på ett prospektivt, förblindat, randomiserat sätt.
Därför formulerar vi följande hypotes:
Hos en population av traumapatienter, med hög risk för AKI, kommer en vätskeupplivning med Plasmalyte Viaflo under de 5 första dagarna av vården att minska förekomsten av allvarlig akut njurskada (steg 2 eller 3 enligt KDIGO-klassificeringen) jämfört med en återupplivning med isotonisk koksaltlösning (NaCl 0,9 %)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anatole HARROIS, MD
- Telefonnummer: +33(0)145213441
- E-post: harroisanatole@yahoo.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jacques DURANTEAU, MD, PhD
- E-post: jacques.duranteau@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarligt trauma definierat av minst ett Vittel-kriterium
- Recept för minst en transfusion av röda blodkroppar inom 6 timmar efter trauma
- Fördröjning mellan trauma och studierandomisering ≤ 6 timmar
- Patienten kan ge samtycke eller inkluderas i en akut situation
- Patient ansluten till hälsosäkerhetssystemet
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Kronisk njursjukdom som kräver njurersättningsterapi
- Deltagande i en annan interventionsstudie som interagerar med njurfunktionen eller som kräver användning av vätskeupplivning
- Vätskeåterupplivning > 4000 ml före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Plasmalyt Viaflo
Interventionstyp: läkemedel (Plasmalyte Viaflo) Interventionsnamn: plasmalyte Interventionsbeskrivning: vätskeupplivning med enbart Plasmalyte upp till 20L under de första 5 dagarna
|
Interventionsbeskrivning: vätskeupplivning med enbart Plasmalyte upp till 20L under de första 5 dagarna
|
Aktiv komparator: NaCl 0,9 %
Interventionstyp: läkemedel (NaCl 0,9%) Interventionsnamn: NaCl 0,9% Interventionsbeskrivning: vätskeupplivning med enbart NaCl 0,9% upp till 20L under de första 5 dagarna
|
Interventionsnamn: NaCl 0,9% Interventionsbeskrivning: vätskeupplivning med enbart NaCl 0,9% upp till 20L under de första 5 dagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel akut njurskada (steg 2 eller 3 enligt KDIGO-klassificering) under de 5 första dagarna efter trauma
Tidsram: under de 5 första dagarna efter trauma
|
under de 5 första dagarna efter trauma
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet
Tidsram: vid 28 dagar
|
vid 28 dagar
|
Andel patienter som behöver njurersättningsterapi (under 28 dagar)
Tidsram: under 28 dagar
|
under 28 dagar
|
Mängd transfunderade blodproduktenheter (under de första 5 dagarna)
Tidsram: under de första 5 dagarna
|
under de första 5 dagarna
|
Antal dagar vid liv utan fri från mekanisk ventilation (under 28 dagar)
Tidsram: under 28 dagar
|
under 28 dagar
|
Dagar tillbringade vid liv utanför intensivvården (under 28 dagar)
Tidsram: under 28 dagar
|
under 28 dagar
|
Skillnaden mellan serumkreatinintoppen under de 5 första dagarna av intensivvårdsvistelsen och baslinjen för kreatinin
Tidsram: under de 5 första dagarna
|
under de 5 första dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anatole HARROIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Bihorac A, Delano MJ, Schold JD, Lopez MC, Nathens AB, Maier RV, Layon AJ, Baker HV, Moldawer LL. Incidence, clinical predictors, genomics, and outcome of acute kidney injury among trauma patients. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):158-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb6bc.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Shaw AD, Raghunathan K, Peyerl FW, Munson SH, Paluszkiewicz SM, Schermer CR. Association between intravenous chloride load during resuscitation and in-hospital mortality among patients with SIRS. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1897-905. doi: 10.1007/s00134-014-3505-3. Epub 2014 Oct 8.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Shaw AD, Schermer CR, Lobo DN, Munson SH, Khangulov V, Hayashida DK, Kellum JA. Impact of intravenous fluid composition on outcomes in patients with systemic inflammatory response syndrome. Crit Care. 2015 Sep 12;19(1):334. doi: 10.1186/s13054-015-1045-z. Erratum In: Crit Care. 2016;20:17.
- Krajewski ML, Raghunathan K, Paluszkiewicz SM, Schermer CR, Shaw AD. Meta-analysis of high- versus low-chloride content in perioperative and critical care fluid resuscitation. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):24-36. doi: 10.1002/bjs.9651. Epub 2014 Oct 30.
- Young P, Bailey M, Beasley R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Mehrtens J, Myburgh J, Psirides A, Reddy S, Bellomo R; SPLIT Investigators; ANZICS CTG. Effect of a Buffered Crystalloid Solution vs Saline on Acute Kidney Injury Among Patients in the Intensive Care Unit: The SPLIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2015.12334. Erratum In: JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2570.
- Bagshaw SM, George C, Gibney RT, Bellomo R. A multi-center evaluation of early acute kidney injury in critically ill trauma patients. Ren Fail. 2008;30(6):581-9. doi: 10.1080/08860220802134649.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P160919J
- 2017-004206-17 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på Plasmalyt Viaflo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSvåra brännskador | VätskeåterupplivningFrankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadHypotoni | NjurskadaFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadIschemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadNjurinsufficiensSpanien
-
Erasme University HospitalOkändVätsketerapi | Vätske- och elektrolytbalansBelgien
-
Stempeutics Research Pvt LtdAvslutad
-
Brugmann University HospitalAvslutad
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
University of California, DavisBayerAvslutadSår och skador | Flera trauman | Störning av vätskebalansenFörenta staterna