Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmalyt kontra saltlösning hos traumapatienter (ASTRAU)

29 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Njureffekter av vätskeupplivning med Plasmalyte Viaflo kontra saltlösning hos traumapatienter (ASTRAU-studien)

Vätskeåterupplivning förblir hörnstenen för vården av patienter med svåra trauman för att kompensera för blodförlust, för att kompensera för kapillärläckage inducerad av systemisk inflammation men också för att förhindra de skadliga konsekvenserna av traumatisk rabdomyolys. Isoton saltlösning (NaCl 0,9%), kallat "fysiologiskt serum" är standardvätskan för återupplivning av svårt skadade patienter. Formuleringen av NaCl 0,9% är emellertid inte riktigt fysiologisk eftersom dess kloridkoncentration är 1,5 högre än den i human plasma. Denna för höga kloridkoncentration leder till hyperkloremisk acidos och till en minskning av njurperfusionen efter isotonisk saltlösningsinfusion. Av denna anledning undrar vi om vätskeupplivning med Plasmalyte skulle vara fördelaktigt för njurfunktionen hos traumapatienter i jämförelse med NaCl 0,9 %. Vår forskningsfråga är:

Hos en population av traumapatienter med hög risk för akut njurskada, sänker en vätskeupplivning med Plasmalyte Viaflo förekomsten av allvarlig akut njurskada (steg 2 eller 3 enligt KDIGO-klassificeringen) jämfört med en återupplivning med isotonisk koksaltlösning (NaCl 0,9) %)?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vätskeåterupplivning förblir hörnstenen för vården av patienter med svåra trauman för att kompensera för blodförlust, för att kompensera för kapillärläckage inducerad av systemisk inflammation men också för att förhindra de skadliga konsekvenserna av traumatisk rabdomyolys. Isoton saltlösning (NaCl 0,9%), kallat "fysiologiskt serum" är standardvätskan för återupplivning av svårt skadade patienter. Formuleringen av NaCl 0,9% är dock inte riktigt fysiologisk eftersom dess kloridkoncentration är 1,5 högre än plasma. Denna för höga kloridkoncentration leder till hyperkloremisk acidos och till en minskning av njurperfusionen efter isotonisk saltlösningsinfusion. En retrospektiv studie utförd i perioperativ miljö (bukkirurgi) rapporterade en signifikant minskning av mortalitet och akut njurskada hos 926 patienter som fick balanserad kristalloid lösning jämfört med en benägenhetsmatchad population på 2778 patienter som fick isotonisk koksaltlösning. Yunos et al. genomförde en prospektiv sekventiell periodstudie innefattande 760 patienter som fick kloridrik lösning under den första 6-månadersperioden och 773 patienter som fick kloridfattig lösning under nästa 6-månadersperiod. De rapporterade en minskning av allvarlig akut njurskada (I eller F i RIFLE-klassificeringen) i gruppen som fick kloridfattig lösning. Stora retrospektiva studier inom intensivvården bekräftade en gynnsam effekt av användningen av kloridfattiga lösningar på överlevnaden jämfört med kloridrika lösningar. En nyligen genomförd metaanalys, inklusive 5 randomiserade kontrollerade studier i liten storlek, 1 kontrollerad studie och två retrospektiva studier, rapporterade också en minskning av akut njurskada. En nyligen genomförd multicenterstudie randomiserade 2778 patienter att få antingen Plasmalyte 148 eller NaCl 0,9 % under sin intensivvårdsvistelse. Inga AKI- eller mortalitetsskillnader rapporterades. Denna studie inkluderade dock patienter med låg ICU-allvarlighetspoäng (genomsnittlig APACHE II = 14) och med låg risk för svår AKI (svår AKI-incidens = 9%). Dessutom fick de en medianmängd vätska på 2000 ml under sin intensivvårdsvistelse. Denna lilla vätskevolym kanske inte räcker för att visa någon skillnad mellan rik-klorid- och dålig-kloridlösningar på AKI i denna population med låga ICU-svårighetspoäng.

Traumapatienter är särskilt utsatta för AKI under den akuta fasen av trauma på grund av hypovolemi (blödning), rabdomyolys och systemisk inflammation (traumatiska vävnadsskador och akuta operationer). AKI rapporteras hos 18 till 26 % av traumapatienterna. I vår databas (TraumaBase®, traumabase.eu) som vid tidpunkten för studien inkluderade de 6 traumacentrumen i Parisområdet (Frankrike), rapporterade vi en 24 % incidens av svår AKI (stadium I eller F i RIFLE-klassificeringen) i subpopulationen av patienter som behöver minst en transfusion av röda blodkroppar under de 6 första timmarna av vården. Dessutom får denna delpopulation en genomsnittlig mängd av 6000 ml vätska under de första 24 timmarna av vården. Vi postulerar att traumapatienter med hög risk för AKI att få hög volym vätska kan vara det bästa populationsmålet för att visa en gynnsam effekt av Plasmalyte vs isotonisk saltlösning på allvarlig AKI-förekomst på ett prospektivt, förblindat, randomiserat sätt.

Därför formulerar vi följande hypotes:

Hos en population av traumapatienter, med hög risk för AKI, kommer en vätskeupplivning med Plasmalyte Viaflo under de 5 första dagarna av vården att minska förekomsten av allvarlig akut njurskada (steg 2 eller 3 enligt KDIGO-klassificeringen) jämfört med en återupplivning med isotonisk koksaltlösning (NaCl 0,9 %)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarligt trauma definierat av minst ett Vittel-kriterium
  • Recept för minst en transfusion av röda blodkroppar inom 6 timmar efter trauma
  • Fördröjning mellan trauma och studierandomisering ≤ 6 timmar
  • Patienten kan ge samtycke eller inkluderas i en akut situation
  • Patient ansluten till hälsosäkerhetssystemet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kronisk njursjukdom som kräver njurersättningsterapi
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som interagerar med njurfunktionen eller som kräver användning av vätskeupplivning
  • Vätskeåterupplivning > 4000 ml före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasmalyt Viaflo
Interventionstyp: läkemedel (Plasmalyte Viaflo) Interventionsnamn: plasmalyte Interventionsbeskrivning: vätskeupplivning med enbart Plasmalyte upp till 20L under de första 5 dagarna
Interventionsbeskrivning: vätskeupplivning med enbart Plasmalyte upp till 20L under de första 5 dagarna
Aktiv komparator: NaCl 0,9 %
Interventionstyp: läkemedel (NaCl 0,9%) Interventionsnamn: NaCl 0,9% Interventionsbeskrivning: vätskeupplivning med enbart NaCl 0,9% upp till 20L under de första 5 dagarna
Interventionsnamn: NaCl 0,9% Interventionsbeskrivning: vätskeupplivning med enbart NaCl 0,9% upp till 20L under de första 5 dagarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel akut njurskada (steg 2 eller 3 enligt KDIGO-klassificering) under de 5 första dagarna efter trauma
Tidsram: under de 5 första dagarna efter trauma
under de 5 första dagarna efter trauma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: vid 28 dagar
vid 28 dagar
Andel patienter som behöver njurersättningsterapi (under 28 dagar)
Tidsram: under 28 dagar
under 28 dagar
Mängd transfunderade blodproduktenheter (under de första 5 dagarna)
Tidsram: under de första 5 dagarna
under de första 5 dagarna
Antal dagar vid liv utan fri från mekanisk ventilation (under 28 dagar)
Tidsram: under 28 dagar
under 28 dagar
Dagar tillbringade vid liv utanför intensivvården (under 28 dagar)
Tidsram: under 28 dagar
under 28 dagar
Skillnaden mellan serumkreatinintoppen under de 5 första dagarna av intensivvårdsvistelsen och baslinjen för kreatinin
Tidsram: under de 5 första dagarna
under de 5 första dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anatole HARROIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Plasmalyt Viaflo

3
Prenumerera