- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03630666
Jämförelse av intermittent androgendeprivationsterapi med eller utan bestrålningsåtervinning hos prostatacancerpatienter (OLIGOPELVIS2)
En studie som jämför intermittent androgenberövande terapi med eller utan räddningsintensiv strålbehandling med hög dos intensitetsmodulering (IG-IMRT) med oligometastatiska bäckenlymfkörtlar hos patienter med biokemiskt återfallande prostatacancer.
Metastaserande prostatacancer har traditionellt sett betraktats som en obotlig sjukdomsspridning, och behandlingen är inriktad på att fördröja progression snarare än att eliminera all tumörbörda. Lokala terapier, och specifikt strålbehandling, har varit inriktade på livskvalitetseffektpunkter och inte på att förbättra överlevnaden. Framsteg inom bildbehandling och systemisk terapi har emellertid identifierat en population av "oligometastaserande" patienter som har en lägre börda av metastaserande sjukdom (vanligtvis ≤5 lesioner), som kan utgöra ett undantag. Detta tillstånd antas ockupera inlandet mellan obotlig metastaserande sjukdom och lokoregional sjukdom, där mikrometastatisk sjukdom antas existera och ändå förbli utrotbar. Oligometastaser kan detekteras med standardavbildning men känsligheten för dessa undersökningar är mycket låg för patienter med en PSA under 10 ng/ml. I Frankrike är FCH PET-avbildning nu rutinmässigt tillgänglig i en stor majoritet av cancercentra. På senare tid har PSMA PET-avbildning utvecklats.
Eftersom de flesta oligometastaser nu upptäcks vid en tidpunkt då konventionell bildbehandling inte kan upptäcka metastaser, måste vi förlita oss på litteraturen om rent biokemiskt återfallande prostatacancerpatienter. Tre strategier har utforskats: (i) observation tills symtom utvecklas, (ii) tidig intermittent androgendeprivationsterapi (IADT) och (iii) kontinuerlig androgendeprivationsterapi (ADT). Nya data tyder på att av de tre strategierna var tidig intermittent ADT överlägsen vad gäller total överlevnad jämfört med observation vid kontroll av metastaserad prostatacancer, och denna effekt var liknande i den biokemiskt återfallande prostatacancerpatientpopulationen.
Denna fas III-studie kommer att undersöka rollen av räddningsbäcken IG-IMRT kombinerat med intermittent ADT (IADT) hos bäckenoligometastaserande patienter för att förlänga det första felfria intervallet mellan den första och den andra intermittenta ADT-kuren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningprocedurer kommer att utföras upp till tre månader före start av IADT. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
Experimentgrupp: IADT + IG-IMRT Kontrollgrupp: IADT
I båda studiearmarna kommer den första injektionen av IADT att ges på sjukhus på randomiseringsdagen. Den totala varaktigheten för IADT kommer att vara sex månader.
I experimentgruppen kommer patienterna att få strålbehandling tre månader efter den första injektionen av IADT.
Den totala varaktigheten av strålbehandlingen kommer att vara tre månader.
Den totala varaktigheten för IADT kommer att vara sex månader. Det kommer att administreras tre månader, +/- 15 dagar före den första dagen av strålbehandling. När den sex månader långa behandlingsperioden är slut, startar ett icke-behandlingsintervall om:
det finns inga tecken på klinisk sjukdomsprogression och PSA-nivån är ≤ 4,00 ng/ml Om PSA därefter stiger över 0,20 ng/ml och bekräftas av en andra mätning minst tre veckor senare, kommer PET/CT-avbildning att upprepas var 6:e månader tills ett kliniskt misslyckande upptäcks eller tills PSA stiger över 4,00 ng/ml.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: STEPHANE SUPIOT, MD
- Telefonnummer: +33 02 40 67 99 00
- E-post: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: MARINE TIGREAT
- Telefonnummer: +33 0241352821
- E-post: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hôpital Privé du Confluent
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Institut de Cancérologie
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- ICL Lucien Neuwirth
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Centre Saint Yves
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
- Ålder ≥ 18 år
- Prestandastatus 0-1
- Tidigare radikal prostatabehandling (kirurgi och/eller strålbehandling)
- ≤ 5 metastaserande bäckenlymfkörtlar detekterade av FCH-PET eller PSMA-PET
- Övre gräns för metastaserande lymfkörtlar: aortabifurkation
- Om ADT tidigare har administrerats till patienten måste minst 12 månader ha förflutit mellan den förutsagda varaktigheten av den senaste injektionen och inkluderingen av patienten i studien. För denna kategori av patienter måste serumtestosteron vara högre än 6 nmol/L (50 ng/L) innan inkludering
- Biokemiskt återfall (enligt riktlinjer från European Association of Urology) definieras av:
Efter radikal prostatektomi (RP) definieras biokemiskt recidiv (BCR) av två på varandra följande stigande PSA-värden > 0,20 ng/ml Efter primär strålbehandling (RT), Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) och American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conference definition av PSA-fel är varje PSA-ökning > 2,00 ng/ml högre än PSA-nadirvärdet, oavsett serumkoncentrationen av nadir.
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före något förfarande relaterat till studien.
- Patienten är villig och kan följa protokollet under hela studien inklusive all schemalagd behandling, besök och undersökningar.
- Patienten har giltig sjukförsäkring
- Försökspersoner som har partners i fertil ålder måste vara villiga att använda en metod för effektiv preventivmedel under behandlingen och i 12 månader efter avslutad behandling med ADT eller IG-IMRT.
Exklusions kriterier:
- Ben- eller viscerala metastaser
- Para-aorta lymfkörtelmetastaser (ovanför aortabifurkationen)
- Närvaro av mer än fem metastaserande lymfkörtlar
- Bevis på lokalt intra-prostatiskt återfall
- Bevis på återfall i prostatabädden i en tidigare bestrålad region. Återfall i prostatabädden som inte tidigare har bestrålats kommer inte att uteslutas
- Bevis på metastaser vid initial diagnos
- Bevis på avlägsna metastaser bortom bäckenlymfkörtlarna
- Tidigare bestrålning av bäckenlymfkörtlar
- Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) enligt definitionen: ett kastrat serumtestosteron < 6 nmol/L (50 ng/L)
- Kontraindikationer för bäckenbestrålning (t.ex. kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- Kontraindikationer mot ADT (känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena)
- Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg). Patienter med hypertoni i anamnesen är tillåtna förutsatt att blodtrycket kontrolleras med antihypertensiv terapi
- Annan malignitet behandlad under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
- Patienter med ett biokemiskt återfall under aktiv behandling med LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, maximal androgenblockad eller östrogen
- Behandling under den senaste månaden med produkter som är kända för att påverka PSA-nivåer (som finasterid)
- Vid tidigare strålbehandling av prostata/prostatabädd måste PET-positiva lymfkörtlar placeras utanför det tidigare bestrålningsfältet med maximalt 20 Gy till området PET-positiva lymfkörtlar
- Patienter som redan ingår i en annan terapeutisk prövning med ett experimentellt läkemedel eller som har fått ett experimentellt läkemedel inom en period av 30 dagar
- Störning som hindrar förståelse av rättegångsinformation eller informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IADT
en injektion av IADT.
Den totala varaktigheten för IADT kommer att vara sex månader.
|
Patienten kommer att få en injektion av IADT vid randomisering
Andra namn:
|
Experimentell: IADT+ strålbehandling
En injektion av IADT.
Den totala varaktigheten för IADT kommer att vara sex månader.
Bestrålning tre månader efter injektion av IADT.
Den totala varaktigheten av strålbehandlingen kommer att vara tre månader.
|
Patienten kommer att få en injektion av IADT vid randomisering och kommer sedan att få bestrålning 3 månader efter injektion av IADT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 90 månader
|
PSA eller CT-skanning
|
90 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: 90 månader
|
död
|
90 månader
|
tid till kastrationsmotstånd
Tidsram: 90 månader
|
testosteronmätning i serum
|
90 månader
|
toxicitet för IADT och strålning
Tidsram: 90 månader
|
utvärdering med NCI-CTC AE v4.03
|
90 månader
|
livskvalitet under behandlingen
Tidsram: 90 månader
|
frågeformulär PR25
|
90 månader
|
livskvalitet under behandlingen
Tidsram: 90 månader
|
frågeformulär EQ-5D-3L
|
90 månader
|
livskvalitet under behandlingen
Tidsram: 90 månader
|
frågeformulär EORTC QLQ-C30 v3.0
|
90 månader
|
platsen för tumörprogression
Tidsram: 90 månader
|
FCH eller PSMA PET vid biokemiskt återfall
|
90 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: STEPHANE SUPIOT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormoner
- Prolaktinfrisättningshämmande faktorer
Andra studie-ID-nummer
- ICO-N-2017-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .