Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Imsidolimab (ANB019) hos vuxna med Palmoplantar Pustulos (POPLAR)

2 september 2025 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multipeldosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ANB019 hos patienter med Palmoplantar Pustulos

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten och den farmakokinetiska (PK) profilen för multipla doser av imsidolimab (ANB019) hos vuxna med palmoplantar pustulos (PPP)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt bekräftad diagnos av PPP
  • Sjukdomens varaktighet på minst 6 månader före screening
  • Presenteras med aktiva pustler på handflatorna eller/och fotsulor vid screening

Exklusions kriterier:

  • Varje annan pågående inflammatorisk sjukdom som stör utredarens förmåga att utvärdera patientens svar på terapi
  • Historik med återkommande eller aktiv/allvarlig infektion
  • Pågående användning av psoriasis förbjuden medicin

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo administrerat genom subkutan injektion på dag 1 följt av månatliga doser av placebo genom subkutan injektion på dag 29, 57 och 85.
Läkemedel: Placebo
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden
Experimentell: imsidolimab
Deltagarna kommer att få 200 mg imsidolimab genom subkutan injektion på dag 1 följt av månatliga doser på 100 mg imsidolimab genom subkutan injektion på dag 29, 57 och 85.
Biologisk: Imsidolimab
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden
Andra namn:
  • ANB019

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) används för att bedöma svårighetsgraden av palmoplantar pustulos lesioner och deras svar på behandlingen. Den glabrösa huden på båda handflatorna och båda sulorna bedöms för erytem, ​​pustler och avskalning (fjällning), var och en på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig). Det område som påverkas av varje handflata och sula poängsätts från 0 (0%) till 6 (90-100%). Poängen för de tre egenskaperna hos PPP summeras och justeras för det drabbade området, och poängen för varje handflata och sula läggs till för att beräkna den totala poängen. PPPASI totalpoäng varierar från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom, och en negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av något studieläkemedel till vecka 24

Klinisk säkerhet utvärderades genom att rapportera incidensen av biverkningar fram till vecka 24. TEAE definieras som nya händelser som inträffade under eller efter den första dosen av studieläkemedlet eller varje händelse som förvärras efter den första dosen av studieläkemedlet.

En allvarlig AE (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges ovan.

Allvarligheten bedömdes av utredaren som mild (lätt tolererad, orsakar minimalt obehag och stör inte vardagsaktiviteter), måttlig (orsakar tillräckligt obehag och stör normala vardagsaktiviteter) eller svår (förhindrar normala vardagsaktiviteter).

Utredaren bedömde sambandet mellan studiebehandling och varje biverkning baserat på klinisk bedömning.
Från första dosen av något studieläkemedel till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde 50 % minskning (förbättring) från baslinjen i Palmoplantar Pustulos Psoriasis Area Severity Index Score (PPPASI 50)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) används för att bedöma svårighetsgraden av palmoplantar pustulos lesioner och deras svar på behandlingen. Den glabrösa huden på båda handflatorna och båda sulorna bedöms för erytem, ​​pustler och avskalning (fjällning), var och en på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig). Det område som påverkas av varje handflata och sula poängsätts från 0 (0%) till 6 (90-100%). Poängen för de tre egenskaperna hos PPP summeras och justeras för det drabbade området, och poängen för varje handflata och sula läggs till för att beräkna den totala poängen. PPPASI totalpoäng varierar från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje till vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnådde ett tydligt eller nästan klart Palmoplantar Pustulosis Investigator Global Assessment (PPPIGA) poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Utredaren bedömde svårighetsgraden av deltagarnas sjukdom på följande 5-gradiga skala:

  • 0: Klar - Inga tecken på palmoplantar pustulos; ingen fjällning eller skorpor eller pustler kvarstår;
  • 1: Nästan klar - Lätt fjällning och/eller erytem och/eller lätta skorpor; mycket få (gula) och/eller gamla (bruna) pustler;
  • 2: Mild - fjällning och/eller erytem och/eller skorpor; synliga nya (gula) och/eller gamla (bruna) pustler av begränsat antal och omfattning;
  • 3: Måttlig - Framträdande fjällning och/eller erytem och/eller skorpbildning; framträdande nya (gula) och/eller gamla (bruna) pustler som täcker större delen av det berörda området;
  • 4: Allvarlig - Allvarlig fjällning och/eller erytem och/eller skorpbildning; många nya (gula) och/eller gamla (bruna) pustler med/utan större sammanflöde, som täcker hela området på minst 2 palmoplantarplatser.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palmoplantar Pustulos

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera