Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VERU-944 för att lindra värmevallningar hos män med avancerad prostatacancer

1 december 2021 uppdaterad av: Veru Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande fas 2-studie som jämför oral daglig dosering av VERU-944 för att lindra de vasomotoriska symtomen till följd av ADT hos män med avancerad prostatacancer

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande fas 2-studie som jämför oral daglig dosering av VERU-944 efter en veckas laddning (daglig dosering) med placebo för att lindra de vasomotoriska symtomen till följd av behandling med androgenbrist hos män med avancerad prostatacancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie av VERU-944 för att behandla värmevallningar (vasomotoriska symtom) hos män med avancerad prostatacancer på ADT. Studien kommer att ha fyra armar med 30 försökspersoner per arm. Försökspersonerna som deltar i studien kommer att ha avancerad prostatacancer och kommer att genomgå androgendeprivationsterapi (ADT) med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-terapi (agonist eller antagonist) under minst tre månader före randomiseringen och upplever regelbundet måttlig till allvarliga värmevallningar under ADT. Försökspersonerna kommer alla att fortsätta att få ADT och kommer att randomiseras för att under de första fyra dagarna få en laddningsdos följt av dagliga doser av placebo eller VERU-944 (10 mg, 50 mg eller 100 mg) oralt under en total period av 12 Veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Förenta staterna, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. vara över 18 år;
  2. Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen;
  3. Har histologiskt bekräftad prostatacancer;
  4. har behandlats med en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist i minst 3 månader före randomisering;
  5. Fortsätt på en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist under hela denna studie;
  6. Har upplevt värmevallningar i minst en månad innan studiestart;
  7. Har måttliga eller svåra vasomotoriska symtom (värmevallningar) (definierat som minst 4 måttliga till svåra värmevallningar per dag eller 12 per vecka vid baslinjen);
  8. ECOG-prestandastatus på 0 till 2

  9. Var villig att använda elektronisk datafångst för relevanta medicinska händelser

    • Måste vara minst 80 % kompatibel under screeningsperioden

  10. Försökspersonerna måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel:

    • Om deras kvinnliga partner är gravida eller ammar, måste acceptabla preventivmetoder användas från tidpunkten för den första administreringen av studiemedicinen till 6 månader efter administreringen av den sista dosen av studiemedicinen. Acceptabla metoder är: Kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium. Om försökspersonen har genomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azospermi) bör kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium användas.
    • Om den manliga försökspersonens partner kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för den första administreringen av studieläkemedlet till 6 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Godtagbara preventivmetoder är följande: Kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium [d.v.s. barriärmetod för preventivmedel], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azospermi) och en barriärmetod {kondom används med spermiedödande skum/gel /film/cream/suppository}, den kvinnliga partnern använder p-piller (kombination östrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermala implantat och en barriärmetod (kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium).
    • Om den kvinnliga partnern har genomgått dokumenterad tubal ligering (kvinnlig sterilisering) bör även en barriärmetod (kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.
    • Om den kvinnliga partnern har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) bör även en barriärmetod (kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.
  11. Försökspersonen är villig att följa kraven i protokollet till och med slutet av studien.

Exklusions kriterier

  1. Har en total testosteronkoncentration i serum > 50 ng/dL vid screening;
  2. Känd överkänslighet eller allergi mot östrogen eller östrogenliknande läkemedel;
  3. Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som kan äventyra det hematologiska, kardiovaskulära, endokrina, lung-, njur-, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller som skulle utsätta patienten för ökad risk;
  4. Patienter med en personlig historia av onormal blodpropp eller trombotisk sjukdom, inklusive venösa eller arteriella trombotiska händelser såsom stroke, djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE);

  5. Alla ämnen, som fastställts av ett centrallaboratorium, som har en:

    • Faktor V Leiden genmutation
    • Protrombin genmutation
  6. Okontrollerad symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III - IV), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller okontrollerat förmaksflimmer;
  7. Historien om MI
  8. Förekomsten av konsekvent onormala laboratorievärden som anses vara kliniskt signifikanta. Dessutom kommer alla försökspersoner med leverenzymer (ALT eller ASAT) över 2 gånger den övre normalgränsen, total bilirubin över 2 gånger den övre normalgränsen eller serumkreatinin över 1,5 gånger den övre normalgränsen INTE att tas in på studie;
  9. Fick ett prövningsläkemedel inom en period av 90 dagar före registreringen i studien;
  10. Fick studiemedicinen (VERU-944) tidigare;
  11. Har tidigare tagit inom 6 månader före screening eller tar för närvarande dietylstilbestrol, andra östrogener;
  12. Tar för närvarande gabapentin, östrogen, dietylstilbestrol, medroxiprogesteronacetat, klomifen, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), andra behandlingar för värmevallningar
  13. Nyligen inlagd på sjukhus i mer än 24 timmar (inom 30 dagar efter screening);
  14. Nylig operation (inom 30 dagar efter screening);
  15. Har tidigare diagnostiserats eller behandlats för aktiv cancer (annan än prostatacancer eller icke-melanom hudcancer) inom de senaste fem åren;
  16. Har ett BMI >40.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg dagligen
Läkemedel: Veru-944
Behandla värmevallningar (vasomotoriska symtom) hos män med avancerad prostatacancer på ADT
Andra namn:
  • Zuklomifencitrat
Experimentell: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg dagligen
Läkemedel: Veru-944
Behandla värmevallningar (vasomotoriska symtom) hos män med avancerad prostatacancer på ADT
Andra namn:
  • Zuklomifencitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Procentandel av förändring i frekvens av måttliga till svåra värmevallningar efter 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar jämfört med baslinjen vid 6 veckor
6 veckor
Ändring av frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Genomsnittlig förändring i frekvens av måttliga till svåra värmevallningar jämfört med baslinjen vid vecka 12
Vecka 12
Förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar jämfört med baslinjen vid vecka 12
Vecka 12
Förändring i benomsättningsmarkörer C-telopeptid (CTX)
Tidsram: 84 dagar
Förändring i C-telopeptidkoncentration vid dag 84 jämfört med baslinjen
84 dagar
Förändring i benomsättningsmarkörer Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 84 dagar
Förändring i benspecifikt alkaliskt fosfatas vid dag 84 jämfört med baslinjen
84 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum PSA
Tidsram: 84 dagar
Förändring i serum-PSA-koncentration som jämför baslinje med dag 30, baslinje till dag 60 och baslinje till dag 84 för varje behandlingsgrupp
84 dagar
Förändring i serum totalt testosteron
Tidsram: 84 dagar
Förändring av total testosteronkoncentration i serum som jämför baslinjen med dag 30, baslinjen till dag 60 och baslinjen till dag 84 för varje behandlingsgrupp
84 dagar
Förändring i serumfritt testosteron
Tidsram: 84 dagar
Förändring i serumfritt testosteronkoncentration jämfört med baslinjen med dag 84
84 dagar
Förändring i serum SHBG
Tidsram: 84 dagar
Förändring av SHBG-koncentration i serum som jämför baslinje med dag 30, baslinje till dag 60 och baslinje till dag 84 för varje behandlingsgrupp
84 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) Se säkerhet
Tidsram: 114 dagar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att tabelleras efter MedDRA-termer och organsystemklass. Förekomsten av AE och den maximala intensiteten och frekvensen av AE kommer att sammanfattas. Intensiteten av AE kommer att graderas enligt CTCAE version 4. Förändringar från baslinjen kommer att beräknas och testas för betydande förändring från baslinjen till dag 114
114 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veru Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V72203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera