Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av hydrocefalus hos spädbarn i Uganda

9 augusti 2023 uppdaterad av: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Förbättring av spädbarnshydrocefalusresultat i Uganda: Förutsäga utvecklingsresultat och identifiera patienter med risk för tidig behandlingsmisslyckande efter ETV/CPC

Neonatal postinfektiös hydrocephalus (PIH) är ett stort folkhälsoproblem i Östafrika. Standardbehandlingen har länge varit placering av en ventrikuloperitoneal shunt (VPS) men dessa enheter kräver livslångt underhåll och nästan alla misslyckas flera gånger. Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) med Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC) är en alternativ behandling för att ge patienter ett shuntfritt liv. I denna studie syftar utredarna till att optimera utvärderingsmåtten som kvantitativa prognostiska indikatorer på behandlingssvar och långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Penn State University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Hospital for Sick Children
  • Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn yngre än sex månader med progressiv hydrocefalus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn mindre än 180 dagar (sex månader) gamla
  • Symtomatisk hydrocephalus kännetecknas av onormal hastighet av huvudtillväxt, full främre fontanel, ventrikulomegali
  • En förälder eller en vårdnadshavare som är kvalificerad enligt ugandisk lag att ge informerat samtycke
  • Patienter från östra, centrala och norra distrikten i Uganda och i geografisk närhet till CURE-sjukhuset kommer att vara berättigade

Exklusions kriterier:

  • Ålder över sex månader
  • Inga tecken på progressiv hydrocefalus
  • Patienter utanför de distrikt som anges i inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hydrocephalus grupp

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mindre än sex månader
  2. Symtomatisk hydrocephalus kännetecknas av onormal hastighet av huvudtillväxt, full främre fontanel, ventrikulomegali
  3. En förälder eller en vårdnadshavare som är kvalificerad enligt ugandisk lag att ge informerat samtycke
  4. Patienter från östra, centrala och norra distrikten i Uganda och i geografisk närhet till CURE-sjukhuset kommer att vara berättigade

Exklusions kriterier:

  1. Ålder över sex månader
  2. Inga tecken på progressiv hydrocefalus
  3. Patienter utanför de distrikt som anges i inklusionskriterierna
Procedur: ETV/CPC
Endoskopisk tredje ventrikulostomi/choroid Plexus cauterization (ETV/CPC) kommer att omfatta en frontal standardmetod med flexibel endoskopi.
Kontrollgrupp

Inklusionskriterier:

  1. Född i GA ≥ 37 veckor
  2. Ålder mindre än sex månader vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Inga kända medicinska tillstånd
  4. Med en förälder eller en vårdnadshavare som är kvalificerad enligt ugandisk lag att ge informerat samtycke
  5. Föräldrar bor i en av byarna i Mbale- eller Budaka-distriktet, i geografisk närhet till CCHU.

Exklusions kriterier:

  1. Född på GA < 37 veckor
  2. Ålder över sex månader
  3. Bevis på ett eller flera medicinska tillstånd
  4. Bor utanför de distrikt som anges i inklusionskriterierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley Scales of Infant Development, tredje upplagan (BSID-3), kognitiv skalad poäng
Tidsram: 24 månaders ålder
Poäng på BSID-3, som används för att utvärdera spädbarn och småbarn 1 till 42 månader gamla, varierar från 1 till 19, med högre poäng som indikerar bättre prestanda; medelpoängen (±standardavvikelse(SD)) i den allmänna befolkningen är 10±3.
24 månaders ålder
Förekomst av ETV/CPC-behandlingsfel
Tidsram: 6 månader efter behandling

Behandlingsmisslyckande eller framgång kommer att avgöras med användning av kliniska och röntgenkriterier.

  • Behandlingsframgång kommer att bestämmas som förskjutningen av tillväxten av huvudomkretsen till en normal takt, som ritas av på ett standardtillväxtdiagram; dekompression av den främre fontanelen; lindring av symtom på förhöjt intrakraniellt tryck, såsom irritabilitet och kräkningar; upplösning av nedåtblickande eller sjätte kranialnervens pares; och en minskning eller stopp i ventrikulomegali, bestämt på datortomografi (CT).
  • Behandlingssvikt kommer att definieras som behandlingsrelaterad död eller behov av en andra operation för infektion eller för återfall av hydrocefalus.
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral syremetabolism
Tidsram: före och efter, 6, 12 månader efter behandling och 24 månaders ålder
cerebral syremetabolism kommer att mätas med nära-infraröd spektroskopi
före och efter, 6, 12 månader efter behandling och 24 månaders ålder
hjärnans volym
Tidsram: före, 6, 12 månader efter behandling och 24 månaders ålder
hjärnvolymen kommer att uppskattas kvantitativt från huvudets datortomografi
före, 6, 12 månader efter behandling och 24 månaders ålder
Bayley Scales of Infant Development, tredje upplagan (BSID-3), kognitiv skalad poäng vid 12 månader efter behandling
Tidsram: 12 månader efter behandling
Poäng på BSID-3, som används för att utvärdera spädbarn och småbarn 1 till 42 månader gamla, varierar från 1 till 19, med högre poäng som indikerar bättre prestanda; medelpoängen (±standardavvikelse) i den allmänna befolkningen är 10±3.
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Yale University
CURE Children's Hospital, Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00029806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med forskare utanför studiegruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Kliniska prövningar på ETV/CPC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera