- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03653312
Neuromuskulär elektrisk stimulering vid akut ischemisk stroke (NESA)
Syftet med studien är att undersöka den extra effekten av NeuroMuscular Electric Stimulation (NMES) utöver träningsterapi i den akuta fasen av ischemisk stroke.
Denna randomiserade kontrollerade studie inkluderar 50 patienter som tilldelats antingen kontroll eller intervention.
Inklusionen, testet, träningen och omtestet kommer att tillhandahållas under de första 14 dagarna efter ictus, med start dag 1 eller 2 efter ictus och en uppföljning dag 90.
Träningsträningen med extern NMES görs med patienten varje vardag under 12 minuter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den tredje största orsaken till funktionshinder hos vuxna över 65 år i världen. 2008 hade 30,7 miljoner människor överlevt en stroke. Varje år finns det cirka 14 000 nya fall av stroke i Danmark och antalet förväntas öka med cirka 40 % till 2035, på grund av den ökande befolkningen av äldre. Strokeöverlevande har de sämsta chanserna att rapportera allvarliga funktionshinder och den största variationen av individuella handikappdomäner jämfört med en rad andra sjukdomar. Därför har dessa patienter väsentliga rehabiliteringsbehov. Lite är känt om vem som kommer att ha nytta av funktionell interventionell rehabilitering och vilken typ av insats som är bäst.
Syftet med studien är att undersöka den extra effekten av NeuroMuscular Electric Stimulation (NMES) utöver träningsterapi i den akuta fasen av ischemisk stroke.
Denna RCT inkluderar 50 patienter tilldelade antingen kontroll eller intervention. Inklusionen, testet, träningen och omtestet kommer att tillhandahållas under de första 14 dagarna efter ictus, med start dag 1 efter ictus och en uppföljning dag 90.
Träningsträningen med extern NMES görs med patienten varje vardag under 12 minuter.
Om NMES ökar funktionaliteten hos patienter med akut stroke skulle det innebära en större grad av självständighet för enskilda patienter och därmed ha potential att förbättra ett stort problem för samhället.
Genom att kombinera komorbiditet, svårighetsgrad av stroke och andra demografiska data kan det vara möjligt att få en större kunskap om vem som kommer att dra nytta av interventionen och tidig rehabilitering och det kommer att vara ett steg mot "personlig medicin" inom strokerehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk apoplexi och pares i nedre extremitet, verifierad med bilddiagnos (CT/MR) eller kliniskt diagnostiserad.
- Benpares utjämnar 2-4
- Modifierad rankningsskala(mRS) =0-1
- Kognitiv funktion tillräcklig för att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter med demens och/eller maligna sjukdomar
- Graviditet
- Epilepsi
- Total förlust av känsel
- Pacemaker
- Tidigare eller nuvarande blodpropp i benet
- Obehandlad depression
- Obehandlat alkohol- eller drogmissbruk
- Obehandlad hypertoni
- Hjärtsjukdom som begränsar funktionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NMES
2 veckor (vardagar) av neuromuskulär elektrisk stimulering av den paretiska nedre extremiteten under träning. Varje träningspass kommer att pågå i 12 minuter och kommer att bestå av antingen gå eller sitta och resa sig från en stol. |
Neuromuskulär elektrisk stimulering av den paretiska nedre extremiteten under träning
|
Inget ingripande: Träning
Deltagarna kommer att genomgå 2 veckors träning varje vardag.
Varje träningspass kommer att pågå i 12 minuter och kommer att bestå av antingen gå eller sitta och resa sig från en stol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexminutersprovet
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl Meyer Bedömning
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsel och ledfunktion hos patienter med post-stroke hemiplegi
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
Sitt att stå
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
Att sitta att stå är en mekaniskt krävande arbetsuppgift
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
Timed Up and Go
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
EuroQOL 5-domän
Tidsram: Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
|
Ett självrapporterat utfallsmått på hälsorelaterad livskvalitet, som täcker 5 dimensioner (rörelse, personlig omvårdnad, vardagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Är översatt och validerad för användning i en dansk befolkning.
|
Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
|
10 meters gångtest
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en 10 meters sträcka.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utformades som ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion.
Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter.
Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
|
Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
|
Becks depressionsinventering
Tidsram: Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
|
Becks Depression Inventory är en 21-frågors flervals självrapportinventering, ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression
|
Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
|
Guralnik
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
Balanstest bedöms av förmågan att stå i 10 sekunder utan stöd i var och en av följande positioner: total fot, semitandem och full tandem
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Troels Wienecke, MD, PhD, Department of Neurology, Zealand University Hospital, University of Copenhagen, Roskilde, Denmark
- Huvudutredare: Henriette Busk, PT, Dept. of Neurology, Zealand University Hospital, and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospital, Copenhagen University
- Studiestol: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Studiestol: Gert Kwakkel, Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-80-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på NMES
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadTyp 2 diabetes mellitusBrasilien
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar inte rekryterat ännuHemiplegi | Dysfunktion i övre extremiteter
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityAvslutad
-
Barts & The London NHS TrustAvslutadFrakturer, stängd
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western UniversityRekryteringDistal radiefrakturKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOkänd
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAktiv, inte rekryterande
-
Gulhane School of MedicineRekrytering
-
Mahidol UniversityNational Taiwan UniversityAvslutad
-
Liberate MedicalAvslutadAndningssynkroniserad bukmuskelstimulering för att underlätta ventilationsavvänjning: en pilotstudieAndning, konstgjord | Ventilator avvänjning | Elektrisk stimuleringFörenta staterna