Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär elektrisk stimulering vid akut ischemisk stroke (NESA)

22 juni 2020 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Syftet med studien är att undersöka den extra effekten av NeuroMuscular Electric Stimulation (NMES) utöver träningsterapi i den akuta fasen av ischemisk stroke.

Denna randomiserade kontrollerade studie inkluderar 50 patienter som tilldelats antingen kontroll eller intervention.

Inklusionen, testet, träningen och omtestet kommer att tillhandahållas under de första 14 dagarna efter ictus, med start dag 1 eller 2 efter ictus och en uppföljning dag 90.

Träningsträningen med extern NMES görs med patienten varje vardag under 12 minuter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är den tredje största orsaken till funktionshinder hos vuxna över 65 år i världen. 2008 hade 30,7 miljoner människor överlevt en stroke. Varje år finns det cirka 14 000 nya fall av stroke i Danmark och antalet förväntas öka med cirka 40 % till 2035, på grund av den ökande befolkningen av äldre. Strokeöverlevande har de sämsta chanserna att rapportera allvarliga funktionshinder och den största variationen av individuella handikappdomäner jämfört med en rad andra sjukdomar. Därför har dessa patienter väsentliga rehabiliteringsbehov. Lite är känt om vem som kommer att ha nytta av funktionell interventionell rehabilitering och vilken typ av insats som är bäst.

Syftet med studien är att undersöka den extra effekten av NeuroMuscular Electric Stimulation (NMES) utöver träningsterapi i den akuta fasen av ischemisk stroke.

Denna RCT inkluderar 50 patienter tilldelade antingen kontroll eller intervention. Inklusionen, testet, träningen och omtestet kommer att tillhandahållas under de första 14 dagarna efter ictus, med start dag 1 efter ictus och en uppföljning dag 90.

Träningsträningen med extern NMES görs med patienten varje vardag under 12 minuter.

Om NMES ökar funktionaliteten hos patienter med akut stroke skulle det innebära en större grad av självständighet för enskilda patienter och därmed ha potential att förbättra ett stort problem för samhället.

Genom att kombinera komorbiditet, svårighetsgrad av stroke och andra demografiska data kan det vara möjligt att få en större kunskap om vem som kommer att dra nytta av interventionen och tidig rehabilitering och det kommer att vara ett steg mot "personlig medicin" inom strokerehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk apoplexi och pares i nedre extremitet, verifierad med bilddiagnos (CT/MR) eller kliniskt diagnostiserad.
  • Benpares utjämnar 2-4
  • Modifierad rankningsskala(mRS) =0-1
  • Kognitiv funktion tillräcklig för att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter med demens och/eller maligna sjukdomar
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Total förlust av känsel
  • Pacemaker
  • Tidigare eller nuvarande blodpropp i benet
  • Obehandlad depression
  • Obehandlat alkohol- eller drogmissbruk
  • Obehandlad hypertoni
  • Hjärtsjukdom som begränsar funktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NMES

2 veckor (vardagar) av neuromuskulär elektrisk stimulering av den paretiska nedre extremiteten under träning.

Varje träningspass kommer att pågå i 12 minuter och kommer att bestå av antingen gå eller sitta och resa sig från en stol.

Neuromuskulär elektrisk stimulering av den paretiska nedre extremiteten under träning
Inget ingripande: Träning
Deltagarna kommer att genomgå 2 veckors träning varje vardag. Varje träningspass kommer att pågå i 12 minuter och kommer att bestå av antingen gå eller sitta och resa sig från en stol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexminutersprovet
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter. Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl Meyer Bedömning
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsel och ledfunktion hos patienter med post-stroke hemiplegi
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
Sitt att stå
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
Att sitta att stå är en mekaniskt krävande arbetsuppgift
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
Timed Up and Go
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
EuroQOL 5-domän
Tidsram: Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
Ett självrapporterat utfallsmått på hälsorelaterad livskvalitet, som täcker 5 dimensioner (rörelse, personlig omvårdnad, vardagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Är översatt och validerad för användning i en dansk befolkning.
Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
10 meters gångtest
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en 10 meters sträcka.
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utformades som ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter. Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
Becks depressionsinventering
Tidsram: Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
Becks Depression Inventory är en 21-frågors flervals självrapportinventering, ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression
Ändra från dag 14 post ictus till dag 90 post ictus.
Guralnik
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.
Balanstest bedöms av förmågan att stå i 10 sekunder utan stöd i var och en av följande positioner: total fot, semitandem och full tandem
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 3 månader. Sekundärt effektmått: Ändring från baslinje till 2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Troels Wienecke, MD, PhD, Department of Neurology, Zealand University Hospital, University of Copenhagen, Roskilde, Denmark
  • Huvudutredare: Henriette Busk, PT, Dept. of Neurology, Zealand University Hospital, and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospital, Copenhagen University
  • Studiestol: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Gert Kwakkel, Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på NMES

3
Prenumerera