Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sojabröddiet för att förbättra immunfunktionen hos deltagare med prostatacancer

2 februari 2024 uppdaterad av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effekten av en sojabrödsdietintervention på immunfunktionen hos män med prostatacancer

Denna fas II-studie studerar effekterna av ett sojabröd kontra ett vetebröd för att förbättra immunförsvaret hos deltagare som påbörjar en behandling med androgenberövande för prostatacancer. Komponenter som finns i sojamat kan påverka immunsystemet på ett sätt som kan vara fördelaktigt för förebyggande av prostatacancer och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att exakt definiera effekten av soja på myeloidhärledda suppressorceller (MDSC) i en klinisk modellförsök på människa.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (SOJABRÖD): Deltagarna konsumerar 2 skivor sojabröd dagligen i cirka 20 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Samtidigt med interventionen kommer deltagarna att titta på androgenberövande terapi i ledning av sin medicinska onkolog.

ARM II (VETEBRÖD): Deltagarna konsumerar 2 skivor vetebröd dagligen i cirka 20 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Samtidigt med interventionen kommer deltagarna att titta på androgenberövande terapi i ledning av sin medicinska onkolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har biopsi bevisat adenokarcinom i prostatan (inga småcelliga, sarkomatoida eller andra sällsynta subtyper)
  • Planera en kurs på minst 5 månader av androgenberövande terapi. Patienter som har haft androgendeprivationsterapi tidigare som en del av räddningsterapi eller primärterapi, men som påbörjar en ny kurs kommer att vara berättigade.
  • Har en testosteronkoncentration inom normala gränser.
  • Ingen neoadjuvant hormonell eller kemoterapi (andra kliniska prövningar) för deras prostatacancer
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
  • Ha blod, urea, kväve (BUN)/kreatinin (Cr), leverenzymer, fullständigt blodvärde (CBC) och protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) inom normala gränser
  • Gå frivilligt med på att delta och underteckna ett informerat samtycke
  • Gå med på att få prostatabiopsiblock till studien för utvärdering
  • Villig att avbryta alla nuvarande vitamin/mineraltillskott
  • Tar för närvarande inte kompletterande eller alternativa produkter (dvs. PC-SPES, Saw Palmetto) som riktar sig mot prostatan eller kan påverka den hormonella miljön
  • Gå med på att konsumera ett standardiserat vitamin- och mineraltillskott (som tillhandahålls av studien) och undvik annan näring, kost eller alternativa mediciner/tillskott under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Har en annan aktiv malignitet än prostatacancer som kräver behandling
  • Ingen diagnostiserad hematologisk malignitet
  • Tar för närvarande inte steroidmediciner (d.v.s. kronisk lymfatisk leukemi [KLL])
  • Ingen kronisk infektion (dvs humant immunbristvirus-positivt [HIV+])
  • Ingen historia av organtransplantationer som kräver immunsuppressiva läkemedel
  • Historik av nefrolitiasis (njursten)
  • Njurinsufficiens med kreatinin > 1,8, inklusive alla i dialys oavsett nadir kreatinin
  • Har vissa medicinska tillstånd. Har ingen historia av malabsorptiva störningar eller andra metabola störningar som kräver speciella kostrekommendationer (till exempel Crohns sjukdom eller gluten enteropati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I Soy Bread Intervention
Män som är planerade att börja behandling med androgenbrist mot prostatacancer kommer att påbörja en intervention för att konsumera 2 skivor sojabröd dagligen i cirka 20 veckor. Blod, urin och toxicitetsdata kommer att samlas in vid regelbundna schemalagda medicinska onkologiska besök.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Kombinationsprodukt: Dietintervention
Kostinterventionen kräver att män konsumerar 2 skivor sojabröd varje dag i 20 veckor medan de påbörjar hormonbehandling
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
Kombinationsprodukt: Dietintervention
Kostinterventionen kräver att män konsumerar 2 skivor vetebröd varje dag i 20 veckor medan de påbörjar hormonbehandling
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
Aktiv komparator: Arm II Vetebröd Intervention
Män som är planerade att börja behandling med androgenbrist mot prostatacancer kommer att påbörja en intervention för att konsumera 2 skivor vetebröd i cirka 20 veckor. Blod, urin och toxicitetsdata kommer att samlas in vid regelbundna schemalagda medicinska onkologiska besök.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Kombinationsprodukt: Dietintervention
Kostinterventionen kräver att män konsumerar 2 skivor sojabröd varje dag i 20 veckor medan de påbörjar hormonbehandling
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
Kombinationsprodukt: Dietintervention
Kostinterventionen kräver att män konsumerar 2 skivor vetebröd varje dag i 20 veckor medan de påbörjar hormonbehandling
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i myeloidhärledda suppressorceller från perifert blod (MDSC)
Tidsram: Vecka 0 till vecka 20
Ett t-test med två prov kommer att användas för att jämföra skillnaderna (log-transformeras om nödvändigt för att förbättra normaliteten).
Vecka 0 till vecka 20
Behandlingseffekt på perifert blod MDSC
Tidsram: Fram till vecka 20
Regressionsmodeller med blandade effekter kommer att användas för att uppskatta behandlingseffekten på MDSC i perifert blod efter justering för kovariater som ålder, följsamhet och vikt. Ett tillstånd efter tid (före versus [vs.] efter) interaktion kommer att inkluderas för att testa en behandlingseffekt. En slumpmässig effekt kommer att inkluderas för varje ämne för att ta hänsyn till beroendet mellan mätningarna före efter. Korrelationer (Pearson och Spearman) mellan mått kommer att utvärderas för att avgöra om det finns positiva eller negativa samband mellan måtten själva eller skillnaderna mellan vecka 0 och vecka 5 (t.ex. MSDC vs. T-cellsproliferation, MDSC vs. cytokiner). Modellernas tillräcklighet och antaganden kommer att utvärderas via restdiagram. I händelse av att modellantaganden överträds kommer utfall att transformeras eller icke-parametriska metoder kommer att användas. Vävnads-MDSC kommer att jämföras med linjär regression.
Fram till vecka 20
Behandlingseffekter i plasmacytokiner
Tidsram: Fram till vecka 20
Regressionsmodeller med blandade effekter kommer att användas för att uppskatta behandlingseffekten. Korrelationer (Pearson och Spearman) mellan mått kommer att utvärderas för att avgöra om det finns positiva eller negativa samband mellan måtten själva eller skillnaderna mellan vecka 0 och vecka 5 (t.ex. MSDC vs. T-cellsproliferation, MDSC vs. cytokiner). Modellernas tillräcklighet och antaganden kommer att utvärderas via restdiagram. I händelse av att modellantaganden överträds kommer utfall att transformeras eller icke-parametriska metoder kommer att användas.
Fram till vecka 20
Behandlingseffekter vid T-cellsproliferation
Tidsram: Fram till vecka 20
Regressionsmodeller med blandade effekter kommer att användas för att uppskatta behandlingseffekten. Korrelationer (Pearson och Spearman) mellan mått kommer att utvärderas för att avgöra om det finns positiva eller negativa samband mellan måtten själva eller skillnaderna mellan vecka 0 och vecka 20 (t.ex. MSDC vs. T-cellsproliferation, MDSC vs. cytokiner). Modellernas tillräcklighet och antaganden kommer att utvärderas via restdiagram. I händelse av att modellantaganden överträds kommer utfall att transformeras eller icke-parametriska metoder kommer att användas.
Fram till vecka 20
Behandlingseffekter i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Fram till vecka 20
Regressionsmodeller med blandade effekter kommer att användas för att uppskatta behandlingseffekten.
Fram till vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA svar
Tidsram: Fram till vecka 20
Blandade-effektmodeller kommer att användas för att utforska behandlingseffekter i PSA-resultat
Fram till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-12042
  • NCI-2018-00808 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA169363 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera