Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gripande rehabilitering med funktionellt plagg för elektrisk stimulering (GarmentGrasp)

12 september 2022 uppdaterad av: Milos Popovic

Testa effektiviteten hos plagginbäddade elektroder för funktionell elektrisk stimulering: Träning av individer med förlamning i övre extremiteterna.

Denna studie testar genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten hos plagg som bäddar in ledande elektroder (FES-skjorta) för oberoende leverans av funktionell elektrisk stimulering (FES). 12 personer med SCI och 12 personer med stroke som har någon grad av armförlamning kommer att få 40 timmars FES med denna FES-tröja. Möjligheten att använda FES-tröjorna och förbättringen i funktion när du får FES kommer att indikera de omedelbara fördelarna. Deras funktionella kapacitet kommer att mätas före och efter 40 FES-sessioner för att utvärdera överföringseffekterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) och stroke kan resultera i förlamning av arm- och handmuskler som hindrar människor från att kunna använda dem i dagliga aktiviteter, vilket i hög grad kan påverka livskvaliteten. Funktionell elektrisk stimulering (FES) kan aktivera de förlamade musklerna genom att skicka en elektrisk ström med låg energi genom huden. FES har visat sig förbättra förmågan att kontrollera muskler i tidigare studier. I nuvarande simulatorer placeras individuella självhäftande gelelektroder på lämpliga muskler för att producera funktionella rörelser. Detta är tidskrävande och kräver en terapeut för att styra elektrodplaceringen, förutom att kablarna stör med individens förmåga att utföra funktionella rörelser med FES. För att närma sig denna fråga designade vi prototypskjortor med alla nödvändiga elektroder och kablar för att stimulera musklerna runt handen, armbågen och axeln.

24 personer med svårigheter att utföra rutinmässiga dagliga aktiviteter med sina övre extremiteter kommer att rekryteras till studien: 12 personer med SCI och 12 personer med stroke. Varje deltagare kommer att få en specialdesignad FES-tröja gjord på individuella deltagares kroppsmått och optimala elektrodpositioner identifierade med standardgelelektroder. Studiedeltagare kommer att få 40 sessioner med intervention, 3 till 5 gånger i veckan under 2 till 3 månader. Varje session kommer att vara en timme lång och deltagarna kommer att få funktionell elektrisk stimuleringsterapi genom denna skräddarsydda tröja. De kommer att behöva ta på sig, aktivera och ta av plagget så oberoende som möjligt. De övningar som genomförs kommer att definieras av utredaren baserat på deltagarens funktionella status och eventuella framsteg.

Deltagarna kommer att utvärderas före och efter interventionen med hjälp av funktionstester och frågeformulär. Deltagarna kommer att uppmanas att ge sina åsikter om tröjan så att forskarna kan förbättra dess egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5H 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Komplett och ofullständig C4-C7 SCI eller hjärnvaskulär stroke (hemorragisk eller ischemisk)
  • Förlamning av övre extremiteterna till den grad att den stör deltagarnas förmåga att självständigt utföra dagliga aktiviteter.
  • Mer än 6 månader efter skada vid tidpunkten för rekryteringen och borde ha skrivits ut från initial postakut rehabilitering
  • Kan kommunicera muntligt och läsa på engelska

Exklusions kriterier:

  • Implanterade elektroniska enheter såsom: defibrillator, stimulator, insulinpump, baklofenpump, pacemaker
  • Kontraktur och/eller smärtförhindrande axelhöjning över 90 grader.
  • Body mass index > 30 kg/m2 (svår fetma)
  • Känd buk- eller aortaaneurysm
  • Känd förmak av ventrikulär arytmi, instabil hypertoni,
  • Diabetes med en historia av återkommande hypoglykemiska episoder
  • Kognitiva funktionsnedsättningar, såsom komorbid hjärnskada, depression och/eller psykisk sjukdom som förhindrar ett aktivt deltagande i studien
  • Känd kontaktallergi mot silver
  • Grad tre trycksår ​​eller cellulit i regionen som ska testas
  • Kroppssmycken eller tatueringar i området som ska stimuleras (mellan platserna på elektroderna och/eller på mindre än 2 tums avstånd från elektroderna).

Specifikt för deltagare med SCI:

  • Återkommande episoder av ortostatisk hypotoni som förhindrar en långvarig sittställning, eller återkommande okontrollerade autonoma dysreflexiepisoder
  • Tidigare historia av hjärtinfarkt eller stroke

Specifikt för deltagare med stroke:

  • Hemianopi, kroppshemineglekt och/eller afasi förhindrar en effektiv kommunikation med forskare och interaktion med plagget och föremålen.
  • Tidigare historia av ryggmärgsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FES-Plagg
Alla deltagare kommer att delta i 40 sessioner om 1 timmes funktionell elektrisk stimulering
Procedur: Funktionell elektrisk stimulering
Studiedeltagare kommer att få 40 sessioner med intervention, 3 till 5 gånger i veckan under 2 till 3 månader. Varje session kommer att vara en timme lång och deltagarna kommer att få funktionell elektrisk stimuleringsterapi med sin skräddarsydda tröja. Under terapin förväntas deltagarna utföra funktionella rörelser med hjälp av FES-plagget. Deltagarna förväntas ta på sig, aktivera och ta av sig plagget så självständigt som möjligt. De övningar som genomförs kommer att definieras av utredaren baserat på deltagarens funktionella status och eventuella framsteg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: Baslinje

För deltagare som fått en stroke. En serie rörelse- och objektmanipulationer videofilmade, tidsinställda och betygsatta för sin kvalitet på utförande och framgång.

TRI-Hand Function Test är ett grovmotoriskt funktionstest som används för att bedöma övre extremitetsfunktion vid SCI. Det finns två komponenter i testet, en objektmanipuleringskomponent och en hållfasthetsmätningskomponent.

Wolf Motor Function Test är validerat i stroke och det består av att utföra 17 uppgifter (röra handen på vissa ställen, hantera vardagsobjekt). Utvärderaren bedömer rörelsens kvalitet (t.ex. 0 = försöker inte; 3. = rörelse med synergi, ansträngning, i låg hastighet; 5 = rörelsen verkar vara normal).
Baslinje
Toronto Rehabilitation Institute Handfunktionstest
Tidsram: Baslinje
För deltagare som hade en ryggmärgsskada. En serie rörelse- och objektmanipulationer videofilmade, tidsinställda och betygsatta för sin kvalitet på utförande och framgång.
Baslinje
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: Avsluta studien efter 14 veckor i genomsnitt

För deltagare som fått en stroke. En serie rörelse- och objektmanipulationer videofilmade, tidsinställda och betygsatta för sin kvalitet på utförande och framgång.

Mäts om efter att deltagaren genomfört de 40 sessionerna
Avsluta studien efter 14 veckor i genomsnitt
Toronto Rehabilitation Institute Handfunktionstest
Tidsram: Avsluta studien efter 14 veckor i genomsnitt

För deltagare som hade en ryggmärgsskada. En serie rörelse- och objektmanipulationer videofilmade, tidsinställda och betygsatta för sin kvalitet på utförande och framgång.

Mäts om efter att deltagaren genomfört de 40 sessionerna
Avsluta studien efter 14 veckor i genomsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Baslinje

FIM är en ordinarie skala med 12 punkter som används för att bedöma framsteg under rehabilitering och mäter oberoende prestationer inom olika domäner av aktiviteter i det dagliga livet.

FIM-poäng varierar från 12 till 84 FIM kommer endast att administreras för deltagare med stroke.
Baslinje
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Avsluta studien efter 14 veckor i genomsnitt

FIM är en ordinarie skala med 12 punkter som används för att bedöma framsteg under rehabilitering och mäter oberoende prestationer inom olika domäner av aktiviteter i det dagliga livet.

FIM-poäng varierar från 12 till 84 FIM kommer endast att administreras för deltagare med stroke. Mäts om efter att deltagaren genomfört de 40 sessionerna
Avsluta studien efter 14 veckor i genomsnitt
Ryggmärgssjälvständighetsmått
Tidsram: Baslinje

SCIM är en handikappskala som har utvecklats speciellt för att utvärdera funktionella resultat hos patienter med SCI. Den bedömer funktion inom tre kärnområden 1. Egenvård 2. Andning och 3. Mobilitet.

SCIM-poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng. SCIM kommer endast att administreras till deltagare med SCI.
Baslinje
Ryggmärgssjälvständighetsmått
Tidsram: Avsluta studien efter 14 veckor i genomsnitt

SCIM är en handikappskala som har utvecklats speciellt för att utvärdera funktionella resultat hos patienter med SCI. Den bedömer funktion inom tre kärnområden 1. Egenvård 2. Andning och 3. Mobilitet.

SCIM-poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng. SCIM kommer endast att administreras till deltagare med SCI. Mäts om efter att deltagaren genomfört de 40 sessionerna
Avsluta studien efter 14 veckor i genomsnitt
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje

Genomsnitt av de 3 maximala greppstyrkorna registrerade med en Digital Grip Hand Dynamometer.

För båda grupperna.
Baslinje
Greppstyrka
Tidsram: Avsluta studien efter 14 veckor i genomsnitt
Genomsnitt av de 3 maximala greppstyrkorna registrerade med en Digital Grip Hand Dynamometer. Mäts om efter att deltagaren genomfört de 40 sessionerna för båda grupperna.
Avsluta studien efter 14 veckor i genomsnitt
Uppställningstid
Tidsram: Under proceduren
Spela in med ett stoppur den tid som krävs för att 1. ta på dig FES-plagget, 2. blöta elektroderna och 3. välja lämplig stimuleringsintensitet.
Under proceduren
Utförande av utbildningsuppgifterna med FES
Tidsram: Under proceduren
Anteckna i CRF vikten av flaskan som lyfts på axelnivå när du tar emot FES.
Under proceduren
Utförande av utbildningsuppgifterna utan FES
Tidsram: Under proceduren
Anteckna i fallrapportformuläret (CRF) den högsta vikten av flaskan som lyfts i axelhöjd utan leverans av FES.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milos Popovic

Utredare

  • Huvudutredare: Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

12 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-6348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Denna aspekt har inte diskuterats med alla medarbetare i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera