- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03660189
Tvåpåssystem för diabetisk ketoacidos (2BagDKA)
"Tvåpåsar"-systemet för behandling av vuxna med diabetisk ketoacidos: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemet med två påsar har studerats i den pediatriska befolkningen och används ofta på pediatriska intensivvårdsavdelningar. Det handlar om två påsar med identiska vätskor med elektrolyter, förutom att en påse har 0 % dextros och den andra har 10 % dextros. De två vätskepåsarna rinner samtidigt in i en enda IV. Hastigheten för de två vätskepåsarna justeras efter patientens blodsocker. Eftersom hyperglykemin i DKA vanligtvis korrigeras före ketosen, ger detta en mer effektiv metod för att titrera dextroskoncentrationen baserat på patientens behov, samtidigt som insulinet fortsätter att infunderas med en konstant hastighet för att förhindra ytterligare ketogenes. Fördelarna med tvåpåssystemet från den pediatriska litteraturen inkluderar: minskad svarstid på IV-vätskebyten, minskad tid till korrigering av bikarbonat och ketoner och minskad total IV-vätskevolym som administreras. Det gjordes en retrospektiv studie av tvåpåssystemet hos vuxna, som visade minskad tid till stängning av anjongap och minskade hypoglykemiska händelser. Hittills finns det inga prospektiva randomiserade studier för att utvärdera effekten av tvåpåssystemet hos vuxna.
Patienter som tas in med DKA i intensivvårdspaviljongen kommer att randomiseras till antingen "tvåpåssystemet" eller "vanlig vård".
Patienter i båda grupperna kommer att behandlas för DKA med IV-vätskeupplivning för uttorkning och en insulininfusion enligt vanlig vård, rekommenderad med 0,1 U/kg/timme.
Systemet med två påsar med IV-vätskor kommer att beställas enligt nedan:
Om blodsockret är > 300, kör D10-lösning med 0 ml/timme och saltlösning med 200 ml/timme.
Om blodsockret är 250-299, kör D10-lösning med 50 ml/timme och saltlösning med 150 ml/timme.
Om blodsockret är 200-249, kör D10-lösning med 100 ml/timme och saltlösning med 100 ml/timme.
Om blodsockret är 150-199, kör D10-lösning med 150 ml/timme och saltlösning med 50 ml/timme.
Om blodsockret är < 150, kör D10-lösning med 200 ml/timme och saltlösning med 0 ml/timme.
Kontrollgruppen kommer att ta hand om DKA på vanligt sätt baserat på American Diabetes Associations riktlinjer med hjälp av ett "enpåsessystem".
I båda grupperna kommer blodsockret att kontrolleras varje timme under insulindroppet. En grundläggande metabolisk panel kommer att kontrolleras var 4:e timme för att övervaka anjongapet. När anjongapet är stängt vid två tillfällen och patienten kan tolerera en enteral diet, kommer patienten att övergå till subkutant insulin och insulindroppet kommer att avbrytas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av diabetisk ketoacidos definieras som:
- Blodsocker över 250 mg/dl
- Venöst pH mindre än 7,25
- Bikarbonat mindre än 18
- Bevis på ketonbildning med antingen positiva urinketoner eller förhöjt beta-hydroxibutyrat > 3
- Anjongap större än 10 +/ - 2 (eller högre än förväntat anjongap korrigerat för albumin)
- 18-85 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd
- Ketos från annan etiologi såsom svält eller alkoholisk ketos
- Akut exacerbation av kongestiv hjärtsvikt
- Akut kranskärlssyndrom eller icke-ST-höjning MI
- Lungödem av annan orsak såsom dekompenserad leversvikt eller akut njursvikt
- Njursvikt som kräver njurersättningsterapi (hemodialys)
- Septisk chock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård med ett enpåsessystem med IV-vätskor, som rekommenderas i American Diabetes Associations riktlinjer för konsensusuttalande från 2009.
|
|
|
Experimentell: System med två påsar
Ett tvåpåssystem med IV-vätskor kommer att användas under administrering av insulininfusion.
|
De två IV-vätskepåsarna har identiska vätskor och elektrolyter, förutom att den ena har 10 % dextros och den andra har ingen dextros.
De två vätskepåsarna körs samtidigt och deras hastighet anpassas efter patientens blodsocker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för stängning av anjongap på timmar
Tidsram: under DKA
|
Anjongap (Na - Cl - HCO3) är inom normalområdet när det korrigeras för albumin (tiden till anjongapets stängning kommer att definieras som tiden till den första förekomsten av ett normalt anjongap).
|
under DKA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever hypoglykemiska episoder
Tidsram: under DKA
|
Symtomatiska episoder av hypoglykemi
|
under DKA
|
|
Antal deltagare som upplever hypoxiska episoder
Tidsram: under DKA
|
Desaturations mindre än 89% kräver extra syre
|
under DKA
|
|
Lungödem
Tidsram: under DKA
|
Lungödem ses på antingen lungröntgen eller med förändringen i lungundersökningen
|
under DKA
|
|
Bröstsmärta med EKG-förändringar
Tidsram: under DKA
|
Debut av ny bröstsmärta med nya EKG-förändringar gällande ischemi
|
under DKA
|
|
Hyponatremi händelser
Tidsram: under DKA
|
Natriumvärden mindre än 135 mmol/L (korrigerat för glukos)
|
under DKA
|
|
Hypokalemihändelser
Tidsram: under DKA
|
Kaliumvärden mindre än 3,3 mmol/L
|
under DKA
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
Total tid som patienten var inlagd på nedtrappningsenheten och/eller medicinsk intensivvårdsavdelning
|
under sjukhusvistelse
|
|
Förändringar i mental status
Tidsram: under DKA
|
Försämring i antingen CAM-ICU-poäng eller Glasgow Coma Scale
|
under DKA
|
|
Total volym administrerade intravenösa vätskor
Tidsram: under DKA
|
Total volym administrerad intravenös vätska
|
under DKA
|
|
Hypernatremi
Tidsram: under DKA
|
Maximal natriumnivå > 153 mmol/L
|
under DKA
|
|
Hyperkalemi
Tidsram: under DKA
|
Maximal K-nivå > 5,3 mmol/L
|
under DKA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB18-00025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk ketoacidos
-
Vantage Biosciences LtdVantage Biosciences Australia Pty LtdRekryteringDiabetisk retinopati | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyAustralien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Malaysia, Hong Kong
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på System med två påsar
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom | Visceral överkänslighetKanada
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeEssentiell tremorFörenta staterna
-
Prof RWABIHAMA Jean PaulHar inte rekryterat ännuAkut hypoxemisk andningssviktRwanda
-
Mansoura UniversityOkänd
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMyokardischemi | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
University College CorkAvslutad
-
Universidad de AntioquiaAvslutadÖppna buken | Tillfälliga bukförslutningsmekanismerColombia
-
The University of Hong KongAvslutad