Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåpåssystem för diabetisk ketoacidos (2BagDKA)

29 oktober 2024 uppdaterad av: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

"Tvåpåsar"-systemet för behandling av vuxna med diabetisk ketoacidos: en prospektiv randomiserad studie

Detta är en studie som undersöker det bästa sättet att behandla diabetisk ketoacidos (DKA) med intravenösa (IV) vätskor på sjukhus. Syftet med denna studie är att fastställa om systemet med två påsar för administrering av IV-vätskor för behandling av vuxna med DKA leder till en kortare tid som kräver intravenöst insulin (en kortare tid till stängning av anjongap), jämfört med vanlig vård. traditionellt "enpåse"-system med IV-vätskor. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen den vanliga vårdgruppen eller systemgruppen "tvåpåsar". Baserat på tidigare utförda studier förutspår forskarna att patienter som behandlas med tvåpåssystemet med IV-vätskor för DKA kommer att ha en betydligt kortare tid som kräver behandling med intravenöst insulin jämfört med det traditionella enpåsesystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemet med två påsar har studerats i den pediatriska befolkningen och används ofta på pediatriska intensivvårdsavdelningar. Det handlar om två påsar med identiska vätskor med elektrolyter, förutom att en påse har 0 % dextros och den andra har 10 % dextros. De två vätskepåsarna rinner samtidigt in i en enda IV. Hastigheten för de två vätskepåsarna justeras efter patientens blodsocker. Eftersom hyperglykemin i DKA vanligtvis korrigeras före ketosen, ger detta en mer effektiv metod för att titrera dextroskoncentrationen baserat på patientens behov, samtidigt som insulinet fortsätter att infunderas med en konstant hastighet för att förhindra ytterligare ketogenes. Fördelarna med tvåpåssystemet från den pediatriska litteraturen inkluderar: minskad svarstid på IV-vätskebyten, minskad tid till korrigering av bikarbonat och ketoner och minskad total IV-vätskevolym som administreras. Det gjordes en retrospektiv studie av tvåpåssystemet hos vuxna, som visade minskad tid till stängning av anjongap och minskade hypoglykemiska händelser. Hittills finns det inga prospektiva randomiserade studier för att utvärdera effekten av tvåpåssystemet hos vuxna.

Patienter som tas in med DKA i intensivvårdspaviljongen kommer att randomiseras till antingen "tvåpåssystemet" eller "vanlig vård".

Patienter i båda grupperna kommer att behandlas för DKA med IV-vätskeupplivning för uttorkning och en insulininfusion enligt vanlig vård, rekommenderad med 0,1 U/kg/timme.

Systemet med två påsar med IV-vätskor kommer att beställas enligt nedan:

Om blodsockret är > 300, kör D10-lösning med 0 ml/timme och saltlösning med 200 ml/timme.

Om blodsockret är 250-299, kör D10-lösning med 50 ml/timme och saltlösning med 150 ml/timme.

Om blodsockret är 200-249, kör D10-lösning med 100 ml/timme och saltlösning med 100 ml/timme.

Om blodsockret är 150-199, kör D10-lösning med 150 ml/timme och saltlösning med 50 ml/timme.

Om blodsockret är < 150, kör D10-lösning med 200 ml/timme och saltlösning med 0 ml/timme.

Kontrollgruppen kommer att ta hand om DKA på vanligt sätt baserat på American Diabetes Associations riktlinjer med hjälp av ett "enpåsessystem".

I båda grupperna kommer blodsockret att kontrolleras varje timme under insulindroppet. En grundläggande metabolisk panel kommer att kontrolleras var 4:e timme för att övervaka anjongapet. När anjongapet är stängt vid två tillfällen och patienten kan tolerera en enteral diet, kommer patienten att övergå till subkutant insulin och insulindroppet kommer att avbrytas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av diabetisk ketoacidos definieras som:

    1. Blodsocker över 250 mg/dl
    2. Venöst pH mindre än 7,25
    3. Bikarbonat mindre än 18
    4. Bevis på ketonbildning med antingen positiva urinketoner eller förhöjt beta-hydroxibutyrat > 3
    5. Anjongap större än 10 +/ - 2 (eller högre än förväntat anjongap korrigerat för albumin)
  2. 18-85 år

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd
  3. Ketos från annan etiologi såsom svält eller alkoholisk ketos
  4. Akut exacerbation av kongestiv hjärtsvikt
  5. Akut kranskärlssyndrom eller icke-ST-höjning MI
  6. Lungödem av annan orsak såsom dekompenserad leversvikt eller akut njursvikt
  7. Njursvikt som kräver njurersättningsterapi (hemodialys)
  8. Septisk chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård med ett enpåsessystem med IV-vätskor, som rekommenderas i American Diabetes Associations riktlinjer för konsensusuttalande från 2009.
Experimentell: System med två påsar
Ett tvåpåssystem med IV-vätskor kommer att användas under administrering av insulininfusion.
De två IV-vätskepåsarna har identiska vätskor och elektrolyter, förutom att den ena har 10 % dextros och den andra har ingen dextros. De två vätskepåsarna körs samtidigt och deras hastighet anpassas efter patientens blodsocker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för stängning av anjongap på timmar
Tidsram: under DKA
Anjongap (Na - Cl - HCO3) är inom normalområdet när det korrigeras för albumin (tiden till anjongapets stängning kommer att definieras som tiden till den första förekomsten av ett normalt anjongap).
under DKA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever hypoglykemiska episoder
Tidsram: under DKA
Symtomatiska episoder av hypoglykemi
under DKA
Antal deltagare som upplever hypoxiska episoder
Tidsram: under DKA
Desaturations mindre än 89% kräver extra syre
under DKA
Lungödem
Tidsram: under DKA
Lungödem ses på antingen lungröntgen eller med förändringen i lungundersökningen
under DKA
Bröstsmärta med EKG-förändringar
Tidsram: under DKA
Debut av ny bröstsmärta med nya EKG-förändringar gällande ischemi
under DKA
Hyponatremi händelser
Tidsram: under DKA
Natriumvärden mindre än 135 mmol/L (korrigerat för glukos)
under DKA
Hypokalemihändelser
Tidsram: under DKA
Kaliumvärden mindre än 3,3 mmol/L
under DKA
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: under sjukhusvistelse
Total tid som patienten var inlagd på nedtrappningsenheten och/eller medicinsk intensivvårdsavdelning
under sjukhusvistelse
Förändringar i mental status
Tidsram: under DKA
Försämring i antingen CAM-ICU-poäng eller Glasgow Coma Scale
under DKA
Total volym administrerade intravenösa vätskor
Tidsram: under DKA
Total volym administrerad intravenös vätska
under DKA
Hypernatremi
Tidsram: under DKA
Maximal natriumnivå > 153 mmol/L
under DKA
Hyperkalemi
Tidsram: under DKA
Maximal K-nivå > 5,3 mmol/L
under DKA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell plan för att dela individuella deltagares data för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk ketoacidos

Kliniska prövningar på System med två påsar

Prenumerera