Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Pylori-utrotningshastigheter av vismut-innehållande fyrdubbel terapi vs modifierad fyrdubbel terapi i Korea

21 maj 2020 uppdaterad av: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Helicobacter Pylori-utrotningsfrekvenser av vismut-innehållande fyrdubbel terapi vs modifierad fyrdubbel terapi i Korea; Open-label, randomiserad kontrollerad prövning

Sydkorea har den högsta förekomsten av magcancer i världen och Helicobacter pylori-infektion är fortfarande utbredd. Trippelterapi innehållande klaritromycin är fortfarande den primära behandlingen som godkänts av den koreanska regeringen. Studier av antibiotikaresistens har dock visat att regionalt resistensmönster mot antibiotika som klaritromycin, metronidazol eller kinolon. Ny studie i Korea har visat att modifierad-fyrdubbel terapi har jämförbar utrotningshastighet som samtidig behandling. Det har dock inte gjorts någon jämförbar studie av modifierad fyrdubbel terapi med vismutinnehållande fyrdubbel terapi. Syftet med denna studie är att jämföra utrotningshastigheten för modifierad-fyrdubbel terapi och vismut-innehållande fyrdubbel terapi med presenterande fenotypisk och genotypisk antibiotikaresistensprofil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sydkorea har den högsta förekomsten av magcancer i världen och Helicobacter pylori-infektion är fortfarande utbredd. Trippelterapi innehållande klaritromycin är fortfarande den primära behandlingen som godkänts av den koreanska regeringen. Studier av antibiotikaresistens har dock visat att regionalt resistensmönster mot antibiotika som klaritromycin, metronidazol eller kinolon. Ny studie i Korea har visat att modifierad-fyrdubbel terapi har jämförbar utrotningshastighet som samtidig behandling. Denna studie undersökte dock inte antibiotikaresistensprofilen för Helicobacter pylori. Och det har inte gjorts någon jämförbar studie av modifierad fyrdubbel terapi med vismutinnehållande fyrdubbel terapi. Syftet med denna studie är att jämföra utrotningshastigheten för modifierad-fyrdubbel terapi och vismut-innehållande fyrdubbel terapi med presenterande fenotypisk och genotypisk antibiotikaresistensprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som hade en övre endoskopisk undersökning inom 3 månader och diagnostiserades av Helicobacter pylori-infektion antingen genom snabbt ureastest, urea utandningstest eller histopatologisk undersökning.
  • Deltagare som frivilligt vill delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som hade en historia av utrotning av Helicobacter pylori.
  • Deltagare som hade erfarenhet av magresektion.
  • Deltagare som hade en historia av allergi eller biverkningar relaterade till utrotningsmedicin.
  • Deltagare som haft en historia av administrering av protonpumpshämmare inom 2 veckor eller histamin 2-receptorblockerare inom 1 vecka.
  • Deltagare som haft en historia av administrering av dessa läkemedel inom en vecka eller som behöver kontinuerlig administrering av dessa läkemedel; aspirin (förutom lågdos aspirin för primär profylax av hjärt-kärlsjukdom), intravenös eller oral NSAID, antikolinergika, prostaglandinanaloger, promotoriska läkemedel, sukralfat
  • Deltagare som hade en historia av administrering av antibiotika inom 4 veckor.
  • Gravid, ammande deltagare eller som inte har en vilja att undvika graviditet under klinisk prövning
  • Deltagare som administrerar ett av dessa läkemedel (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporin, Terfenadine, Cisaprid, Pimozide, Astemizol, HIV-proteashämmare (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamin, Dihydroergotamin, Migrepridicalastin, Begrepridica, T.
  • Deltagare som har infektiös mononukleos, infektion i centrala nervsystemet, hematologisk sjukdom, galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, Torsades de pointes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PAMB-grupp
PAMB-behandling (modifierad quadruple therapy) i 14 dagar
Läkemedel: PAMB-behandling (modifierad quadruple therapy)
Tilldela slumpmässigt antingen som PAMB- eller PBMT-gruppbehandling
Andra namn:
  • PBMT-behandling (vismut-innehållande fyrdubbla terapi)
ACTIVE_COMPARATOR: PMBT-gruppen
PBMT-behandling (vismut-innehållande fyrdubbel terapi) i 14 dagar
Läkemedel: PBMT-behandling (vismut-innehållande fyrdubbla terapi)
Tilldela slumpmässigt antingen som PAMB- eller PBMT-gruppbehandling
Andra namn:
  • PAMB-behandling (modifierad quadruple therapy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av framgång för utrotning
Tidsram: upp till 4 veckor
Utrotningsframgång betyder negativt urea-utandningstest som görs minst efter 4 veckor från medicinadministrering
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar relaterade till utrotningsmedicinering
Tidsram: upp till 4 veckor
Biverkningar relaterade till utrotningsmedicinering
upp till 4 veckor
Graden av efterlevnad av administrering av utrotningsläkemedel
Tidsram: upp till 4 veckor
Överensstämmelse (procentandel av mängden) av administrering av utrotningsläkemedel
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Samarbetspartners

Hallym University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2018

Första postat (FAKTISK)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSBang2018HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på PAMB-behandling (modifierad quadruple therapy)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera