Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera THR-317-behandling för makulär telangiektasi typ 1 (MacTel 1)

1 september 2020 uppdaterad av: ThromboGenics

En fas 2, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intravitreal THR-317 för behandling av makulär telangiektasi typ 1 (MacTel 1)

Denna studie utförs för att utvärdera säkerheten för THR-317 när det administreras intravitrealt och för att bedöma substansens effektivitet för att reducera central subfield thickness (CST) och förbättra bäst korrigerad synskärpa (BCVA) hos patienter med macular telangiectasia Typ 1 (MacTel 1) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hopital Cochin
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Hôpital ophtalmique Jules-Gonin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Makulaödem orsakat av MacTel 1, med CST >300 µm på SD-OCT
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Samtidig sjukdom i studieögat som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden i upp till 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen, eller som kan förvirra tolkningen av resultaten
  • Tidigare störande behandlingar/procedurer eller deras planerade/förväntade användning under studieperioden i upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
  • Alla aktiva okulära/intraokulära infektioner eller inflammationer i något öga
  • Gravid eller ammande kvinna, eller kvinna i fertil ålder som inte använder en adekvat form av preventivmedel, eller man med reproduktionspotential som inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THR-317
Läkemedel: THR-317 8 mg
3 intravitreala injektioner av THR-317 8 mg, med cirka 1 månads mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i central subfield thickness (CST), baserat på spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsram: På dag 84 (månad 3)
På dag 84 (månad 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i CST, baserat på SD-OCT, genom studiebesök
Tidsram: Från baslinjen till dag 140
Från baslinjen till dag 140
Förändring från baslinjen i området för cystoidutrymmen, baserat på SD-OCT, genom studiebesök
Tidsram: Från baslinjen till dag 140
Från baslinjen till dag 140
Förändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA), genom studiebesök
Tidsram: Från dag 0 till dag 140
Från dag 0 till dag 140
Incidensen av systemiska och okulära biverkningar inklusive allvarliga biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 140
Från dag 0 till dag 140

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ThromboGenics

Utredare

  • Studierektor: Clinical Department, Oxurion NV.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THR-317-003
  • 2017-004010-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal telangiektas

Kliniska prövningar på THR-317 8 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera