Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reiki-insats för allvarligt sjuka äldres intensivvårdsavdelning (RISE-ICU) (RISE-ICU)

5 januari 2022 uppdaterad av: Ohio State University
Det övergripande syftet med detta förslag är att visa möjligheten att genomföra en framtida storskalig, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa om Reiki är överlägsen sken-Reiki och vanlig vård när det ges till kritiskt sjuka äldre vuxna som behöver mekanisk ventilation (MV). ). Vår trearmade pilot-RCT kommer att inkludera 45 försökspersoner och deras LAR (45) rekryterade från Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intensivvårdsenheter (ICU) som slumpmässigt tilldelas 1:1:1 till: 1) Reiki, 2) sken-reiki, eller 3) vanlig vård i 5 dagar eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset eller tar slut. Utredarna kommer att utföra intervjuer med försökspersonernas LAR vid studieregistreringen för att fastställa ämnenas fysiska, funktionella och kognitiva hälsostatus före antagningen. Varje individ kommer att bedömas med avseende på smärta, ångest och agitation och deras vitala tecken tas dagligen i 5 dagar med giltiga och pålitliga verktyg. Medicinska journaler kommer att användas för att registrera demografiska och kliniska egenskaper. Utredarna kommer att kartlägga varje ämne och deras LAR angående deras erfarenheter av Reiki, sken Reiki eller vanliga vårdsessioner. Reiki och sken Reiki kommer att administreras i 5 dagar i följd även om patienten flyttas till golvet från ICU. Vanlig vård kommer också att innebära en 5-dagarsperiod. Studera Arms. Reiki. Tre professionella Reiki-terapeuter utbildade på nivå 2 (mellanliggande) och med minst 2 års Reiki-praktik kommer att administrera Reiki-interventionen. Sham Reiki. Tre skådespelare kommer att administrera sken-reiki. Vanlig vård. Ämnen som tilldelats vanlig vård kommer inte att få Reiki eller sken-Reiki. Den vanliga vårdgruppen kommer att genomgå samma personliga symptombedömningar och genomgång av elektroniska journaler (EPJ) som Reiki- och sken-reikigrupperna. Reikiterapi är inte en del av den vanliga vården på de deltagande intensivvårdsavdelningarna. Kunskapen från denna studie kommer att bidra till en bättre förståelse av hur/om en icke-farmakologisk intervention kan minska symtomen som upplevs av kritiskt sjuka äldre vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med detta förslag är att visa möjligheten att genomföra en framtida storskalig, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa om Reiki är överlägsen sken-Reiki och vanlig vård när det ges till kritiskt sjuka äldre vuxna som behöver mekanisk ventilation (MV). ). Vår trearmade pilot-RCT kommer att inkludera 45 försökspersoner och deras LAR (45) rekryterade från Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intensivvårdsenheter (ICU) som slumpmässigt tilldelas 1:1:1 till: 1) Reiki, 2) sken-reiki, eller 3) vanlig vård i 5 dagar eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset eller tar slut. Utredarna kommer att utföra intervjuer med försökspersonernas LAR vid studieregistreringen för att fastställa ämnenas fysiska, funktionella och kognitiva hälsostatus före antagningen. Varje individ kommer att bedömas med avseende på smärta, ångest och agitation och deras vitala tecken tas dagligen i 5 dagar med giltiga och pålitliga verktyg. Medicinska journaler kommer att användas för att registrera demografiska och kliniska egenskaper. Utredarna kommer att kartlägga varje ämne och deras LAR angående deras erfarenheter av Reiki, sken Reiki eller vanliga vårdsessioner. Reiki och sken Reiki kommer att administreras i 5 dagar i följd även om patienten flyttas till golvet från ICU. Vanlig vård kommer också att innebära en 5-dagarsperiod. Studera Arms. Reiki. Tre professionella Reiki-terapeuter utbildade på nivå 2 (mellanliggande) och med minst 2 års Reiki-praktik kommer att administrera Reiki-interventionen. Reiki-interventionen innebär en 30-minutersbehandling där deltagaren berörs lätt i 3 minuter vid var och en av 10 standardiserade Reikihandpositioner (ögon, tinningar, krona, bakhuvud, bräss/lungor, buk, skulderblad, mitten av ryggen, nedre delen av ryggen rygg, fötter). Sham Reiki. Tre skådespelare som matchas för ålder och kön med Reiki-terapeuterna kommer att administrera sken-reiki. Sham-interventionister kanske inte tillhandahåller någon beröringsterapi eller kroppsarbete (t.ex. Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch, allmän massage) och de får inte heller tillhandahålla någon typ av kompletterande terapier (t.ex. aromaterapi, guidad bildspråk, hypnos). Den skenbara Reiki-sessionen består av 30 minuters direktkontakt med samma 10 standardiserade handpositioner som Reiki-interventionen. För att minimera omedvetna helande avsikter kommer skeninterventionister att sysselsätta sina sinnen med tankar som inte är relaterade till deltagaren (t.ex. räknar baklänges från 100 till 1). Vanlig vård. Ämnen som tilldelats vanlig vård kommer inte att få Reiki eller sken-Reiki. Den vanliga vårdgruppen kommer att genomgå samma personliga symptombedömningar och genomgång av elektroniska journaler (EPJ) som Reiki- och sken-reikigrupperna. Reikiterapi är inte en del av den vanliga vården på de deltagande intensivvårdsavdelningarna. Kunskapen från denna studie kommer att bidra till en bättre förståelse av hur/om en icke-farmakologisk intervention kan minska symtomen som upplevs av kritiskt sjuka äldre vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 55 år gammal
  • intagen på en av de deltagande medicinska intensivvårdsavdelningarna (MICUs)
  • intuberad och på mekanisk ventilation för akut andningssvikt
  • förväntas kräva mekanisk ventilation i minst ytterligare 48 timmar efter inskrivningen.
  • alla kritiskt sjuka patienter 55 år och äldre med akut andningssvikt, på mekanisk ventilation (invasiv och icke-invasiv) eller högflödesbehandling med syrgas

Exklusions kriterier:

  • koma på grund av strukturella hjärnsjukdomar (t.ex. stroke, intrakraniell blödning, anoxisk hjärnskada)
  • förväntad död inom 24 timmar efter studieregistreringen eller bristande engagemang för aggressiv behandling av familjen/läkarteamet
  • oförmåga att nå LAR för att ge samtycke inom 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
  • juridisk blindhet eller dövhet eftersom dessa patienter inte kan bedömas med de föreslagna studieinstrumenten
  • luftburen isoleringsförebyggande åtgärder för att minimera interventionisters exponering och behov av N95-andningsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reiki
Reiki kommer att administreras i 5 dagar i följd även om försökspersonen flyttas till golvet från ICU. Trettio minuter före och efter den dagliga Reiki-sessionen kommer sjuksköterskan vid sängkanten att få en uppsättning baslinjevitala tecken (puls, andningsfrekvens, blodtryck; icke-invasivt) för säkerhetsövervakningsdata.
Reiki, ett kompletterande hälsotillvägagångssätt där utbildade utövare placerar händerna lätt på eller strax ovanför en person, i diskreta positioner, med målet att underlätta personens egen läkande respons. Reikiterapeuter kommer att administrera Reiki-interventionen (dvs. en 30-minutersbehandling där patienten berörs lätt i 3 minuter vid var och en av 10 standardiserade Reiki-handpositioner).
Sham Comparator: Sham Reiki
Sham Reiki kommer att administreras i 5 dagar i följd även om patienten flyttas till golvet från ICU. Trettio minuter före och efter den dagliga sham-reiki-sessionen kommer sjuksköterskan vid sängkanten att få en uppsättning baslinjevitala tecken (puls, andningsfrekvens, blodtryck; icke-invasivt) för säkerhetsövervakningsdata.
Sham (låtsas) Reiki-terapeuter kommer att administrera den skenbara Reiki-interventionen (dvs. en 30-minutersbehandling där patienten berörs lätt i 3 minuter vid var och en av 10 standardiserade Reiki-handpositioner). Sham-leverantörer har inte Reiki-utbildning.
Inget ingripande: Vanlig vård
Två gånger per dag, med 30 minuters mellanrum, kommer sjuksköterskan vid sängkanten att erhålla en uppsättning baslinjevitala tecken (puls, andningsfrekvens, blodtryck; icke-invasivt) för säkerhetsövervakningsdata. Vanlig vård kommer också att innebära en 5-dagarsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ tidpunkten för ämnesrekrytering
Tidsram: Dag 1, 2 eller 3
Mätt som andelen kvalificerade patienter som registrerades på dag 1, 2 eller 3 av mekanisk ventilationsstart
Dag 1, 2 eller 3
Fastställ nivån på deltagarnas efterlevnad av protokoll
Tidsram: Dag 1-5
Mätt som antalet dagar enligt protokoll som försökspersonerna genomför tilldelad intervention
Dag 1-5
Utvärdera och förfina studieprotokollet
Tidsram: Dag 1-5
Antal deltagare som genomför de dagliga personliga bedömningarna av smärta, ångest och delirium
Dag 1-5
Inskrivningspopulation
Tidsram: Dag 1, 2 eller 3
Mätt i antal och andel patienter kontra lagligt auktoriserade representanter (LAR) som samtycker till studieregistrering.
Dag 1, 2 eller 3
Fastställ nivå av protokollefterlevnad av interventionister
Tidsram: Dag 1-5
Reiki- och falska Reiki-interventionisters förmåga att följa studieprotokollet.
Dag 1-5
Facilitatorer/barriärer för framgångsrik implementering av Reiki-intervention
Tidsram: Dag 1-5
Mät subjektets och LAR-uppfattningen av inskrivningsprocessen, interventioner och symtomhanteringseffektivitet under den 5 dagar långa interventionsperioden, utvärderad av de ifyllda frågeformulären.
Dag 1-5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Dag 1-10
Incidens, svårighetsgrad och varaktighet av smärta mätt med en 0-10 visuellt förstorad horisontell numerisk smärtskala (NRS) hos deltagare som kan självrapportera.
Dag 1-10
Smärta bedömd av Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsram: Dag 1-10
Incidens, svårighetsgrad och varaktighet av smärta mätt med Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) för deltagare som inte kan självrapportera. CPOT har fyra beteendekategorier: ansiktsuttryck; kroppsrörelser; muskelspänning; och överensstämmelse med ventilatorn för intuberade försökspersoner eller vokalisering för extuberade försökspersoner. Objekt i varje avsnitt får poäng 0 till 2, med en möjlig totalpoäng på 0 till 8.
Dag 1-10
Nivå av upphetsning
Tidsram: Dag 1 - 10
Uppmätt med Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) som är en 10-gradig skala, med fyra nivåer av ångest eller agitation som sträcker sig från +1 (rastlös) till +4 (stridslysten), en nivå representerar ett alert och lugnt tillstånd (0) ), och fem nivåer av sedering som sträcker sig från -5 (arousable) till -1 (dåsig).
Dag 1 - 10
Delirium/Komafria dagar
Tidsram: Dag 1 - 10
Uppmätt med Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU) som inkluderar fyra kännetecken för delirium: (1) akut debut eller fluktuerande förlopp; (2) ouppmärksamhet; (3) oorganiserat tänkande.
Dag 1 - 10
Ångestnivå bedömd med Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A)
Tidsram: Dag 1 - 10
Ångest kommer att mätas med 100 mm Visual Analog Scale-Anxiety. VAS-A kommer att presenteras för deltagare med vertikal orientering; botten av skalan förankrad av uttalandet "inte alls orolig" och toppen förankrad av "mest orolig någonsin". Försökspersoner kommer att ange sin nuvarande nivå av ångest som svar på frågan "Hur orolig känner du dig idag?"
Dag 1 - 10
Andra symtom
Tidsram: Dag 1 - 10
Uppmätt med patientens symtomundersökning
Dag 1 - 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0402
  • GRT00051029 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Association of Critical Care Nurses)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniska prövningar på Reiki terapi

3
Prenumerera