- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03688295
Värdet av postoperativ antibiotikaterapi efter laparoskopisk appendektomi för komplicerad akut blindtarmsinflammation (annat än för generaliserad peritonit) (ABAP)
Värdet av postoperativ antibiotikaterapi efter laparoskopisk appendektomi för komplicerad akut blindtarmsinflammation (annat än för generaliserad peritonit): en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie
Cirka 30 % av blindtarmsinflammationerna utförs för komplicerad akut blindtarmsinflammation (CAA, dvs. fall med perforerad blindtarmsinflammation, extraluminala fekaliter, abscesser eller lokal eller generaliserad peritonit). Behandlingen av dessa komplicerade former innefattar följande steg: initiering av antibiotikabehandling vid tidpunkten för diagnosen, blindtarmsoperation och postoperativ antibiotikabehandling som fortsätter i 3 dagar för lokaliserade former av CAA och i 5 dagar för generaliserad peritonit (enligt riktlinjer utfärdade av den franska föreningen för anesthesia and Critical Care Medicine (SFAR)). Resultaten av en Cochrane-metaanalys som publicerades 2005 antydde att den postoperativa infektionsfrekvensen var lägre hos patienter som fick antibiotikabehandling efter operation för AA. När endast fall av CAA beaktades var skillnaden inte längre signifikant. Det bör dock noteras att studierna som ingår i metaanalysen nu är ganska gamla (publicerade före 1995, med öppna procedurer) och inte längre ger giltiga data för att besvara denna fråga eftersom de flesta blindtarmsoperationer (80%) nu utförs med laparoskopi . Dessutom jämförde en nyligen genomförd kohortstudie en kort (3-dagars) antibiotikakur med en lång kur (minst 5 dagar) hos patienter med CAA som genomgått laparoskopisk eller öppen blindtarmsoperation. Det fanns ingen signifikant skillnad mellan grupperna i postoperativ komplikationsfrekvens. Man kan alltså legitimt ifrågasätta om postoperativ antibiotikabehandling krävs efter laparoskopisk blindtarmsoperation för CAA.
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effekten av frånvaron av postoperativ antibiotikabehandling på frekvensen av infektioner på kirurgiska platser i organutrymmet (SSI) hos patienter med CAA (andra än fall av generaliserad peritonit) genom att jämföra en grupp patienter att ha genomgått en konventionell strategi för postoperativ antibiotikabehandling i tre dagar efter blindtarmsoperation för CAA (kontrollgruppen) med en grupp patienter som fått en postoperativ placebo i tre dagar efter blindtarmsoperation för CAA (experimentgruppen). Det primära effektmåttet kommer att utvärderas en månad efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Marc Regimbeau, PD
- Telefonnummer: 33 3.22.08.88.93
- E-post: Regimbeau.Jean-Marc@chu-amiens.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charles Sabbagh, MD
- E-post: Sabbagh.Charles@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- Amiens North Hospital
-
Kontakt:
- jean marc regimbeau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 22 66 83 00
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CAA misstänks preoperativt genom en Saint-Antoine-poäng ≤3 och bekräftas peroperativt av närvaron av en perforerad blindtarmsinflammation, extraluminala fekaliter, abscesser och/eller lokaliserad peritonit (pus i en eller två bukkvadranter).
- Laparoskopisk appendektomi.
- 18 år eller äldre
- Skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Preoperativa uteslutningskriterier:
- Patienter med hjärtklaffpati
- Immundeprimerade patienter
- Diabetespatienter
- Patienter som har fått en antibiotikabehandling inom 3 månader före operationen (och som har en potentiell inverkan på tarmfloran)
- Relaterat till diagnosen: andra sjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, behandling med en immunsuppressiv terapi).
- Relaterat till svårighetsgraden av blindtarmsinflammationen:
- En Saint-Antoine-poäng på 4 eller 5 (icke-komplicerad akut blindtarmsinflammation)
- Svår sepsis, septisk chock, generaliserad peritonit
Relaterat till behandlingen:
- Ett beslut att utföra öppen blindtarmsoperation.
- Patienter som fick en adaptiv dos av Levofloxacin 250 mg/24 timmar istället för 500 mg/24 timmar före eller per operation (särskilt för patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min)
- allergi mot metronidazol eller något av hjälpämnena
- Kontraindikation för användning av ceftriaxon (överkänslighet mot den aktiva substansen, mot en annan cefalosporin, mot hjälpämnet av den använda specialiteten), historia av svår överkänslighet (som anafylaktisk chock), historia av överkänslighet mot ett annat antibiotikum av betalaktaminfamiljen (penicillin, monobaktam, karbapénèmes)
- Kontraindikation för användning av levofloxacin, överkänslighet mot levofloxacin, mot en annan kinolon eller till hjälpämnet från en av användningsspecialiteterna, överkänslighet mot levofloxacin eller något annat kinolon eller mot något hjälpämne, epilepsi, anamnes på tendinit vid injektion av fluorokinoloner.
Relaterad till patienten
- Bor mer än en timme från ett sjukhus
- Patient som inte har någon anhörig eller annan tredje person som skulle kunna vara närvarande i hemmet och ge hjälp vid eventuella problem för den utskrivna patienten
Per-operativa uteslutningskriterier (relaterade till svårighetsgraden av blindtarmsinflammation):
- Icke-komplicerade former (katarral blindtarmsinflammation eller frånvaro av extraluminala fekaliter, abscess eller peritonit).
- Generaliserad purulent eller stercoral peritonit (närvaro av pus eller avföring i mer än två kvadranter av buken).
För att bedöma reproducerbarheten av inklusionskriterierna i de olika centra och för att undvika variationer på grund av avsaknaden av en officiell definition för lokaliserad bukhinneinflammation kommer alla centra att få en videohandledning om lokal bukhinneinflammation innan studiens start.
- Graviditet eller amning.
- Patienter under vårdnad.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patient saknar socialförsäkringsskydd
- Allergi mot metronidazol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: experimentgrupp
ingen antibiotika efter operation för komplicerad akut blindtarmsinflammation (CAA)
|
Patienter kommer inte att få antiobiterapi efter operation för CAA
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
antibiotikabehandling efter operation för komplicerad akut blindtarmsinflammation (CAA)
|
Patienterna kommer att få antiobiterapi efter operation för CAA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andel patienter som har utvecklat infektioner på kirurgiska platser i organutrymmet (SSI) efter postoperativ dag (POD)30
Tidsram: postoperativ dag 30
|
primärt utfall är andelen patienter med djupa SSI med POD30.
Djupa SSI definieras officiellt av CDCcentret för sjukdomskontroll och förebyggande (CDC) som infektioner som inträffar inom 30 dagar efter operationen OCH verkar vara relaterade till operationen OCH påverkar organet eller håligheten runt operationsstället (dvs.
någon anatomisk struktur - annan än snittet - som öppnas eller hanteras under operationen) OCH för vilken åtminstone ett av följande tecken observeras: pus som kommer från ett avlopp placerat i organet eller håligheten; bakterier isolerade från ett vätske- eller vävnadsprov som tagits aseptiskt från organet eller kaviteten; en böld eller annat uppenbart tecken på infektion i organet eller kaviteten som påträffats vid makroskopisk undersökning vid efterföljande operation eller vid en radiologisk eller histopatologisk undersökning.
|
postoperativ dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet efter operation med hjälp av 36-punkters Short Form Health Survey
Tidsram: dag 0 och dag 30
|
Livskvalitet på dag 0 och dag 30 efter operationen, med enkäten med 36 artiklar i kortformen Health Survey (0 = mycket dåligt, 100 = mycket bra)
|
dag 0 och dag 30
|
andel patienter med ytliga SSI
Tidsram: postoperativ dag 30
|
Andelen patienter med ytliga SSI, definierade som infektioner som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet OCH påverkar huden och subkutan vävnad OCH eller som åtminstone ett av följande tecken observeras: pus som kommer från den ytliga delen av snittet, bakterier isolerat från ett vätske- eller vävnadsprov som tagits aseptiskt från den ytliga delen av snittet, ett tecken på infektion (smärta, ömhet, rodnad, sveda etc.) i samband med avsiktlig öppning av den ytliga delen av snittet av kirurgen (utom om kulturen är negativ).
Infektion av den ytliga delen av snittet diagnostiseras av kirurgen (eller läkaren som sköter patienten).
|
postoperativ dag 30
|
postoperativa infektionsfrekvenser
Tidsram: postoperativ dag 30
|
postoperativa infektionsfrekvenser med POD30, inklusive SSI och fjärrinfektioner.
|
postoperativ dag 30
|
antal antibiotikafria dagar
Tidsram: postoperativ dag 30
|
antal antibiotikafria dagar mellan randomisering och POD30
|
postoperativ dag 30
|
Beskrivning av den mikrobiella floran
Tidsram: Dag 0
|
Beskrivning av den mikrobiella floran som finns i antibiogrammet av det per-operativa provet som samlats in i alla fall
|
Dag 0
|
balans mellan antibiotikabehandling och mikrobiell resistens
Tidsram: postoperativ dag 30
|
balans mellan antibiotikabehandling och mikrobiell resistens
|
postoperativ dag 30
|
Utvärdering av sjuklighet och dödlighet
Tidsram: postoperativ dag 30
|
Utvärdering av morbiditet och mortalitet (enligt Dindo-Clavien-klassificeringen och Comprehensive Complication Index (CCI)).
|
postoperativ dag 30
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: postoperativ dag 30
|
Längd på sjukhusvistelse, definieras som antalet dagar av sjukhusvistelse mellan operation och utskrivning
|
postoperativ dag 30
|
återinläggningstakt
Tidsram: postoperativ dag 30
|
återinläggningsfrekvens, definierad som andelen patienter som återinlagts under studien
|
postoperativ dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Peritoneala sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Akut sjukdom
- Appendicit
- Peritonit
- Anti-infektionsmedel
- Antituberkulära medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
Andra studie-ID-nummer
- PI2017_843_0002
- 2017-000334-59 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inga antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike