Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering vid bukspottkörtelkirurgi

30 januari 2023 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Syftet med denna studie är att använda funktionella studier för att studera effektiviteten av prehabilitering före operation. Utredarna vet att starkare patienter har bättre resultat efter operation jämfört med svagare patienter. Denna studie kommer att hjälpa studieteamet att avgöra om prehabilitering kan göra patienterna starkare före operation. Förhoppningen är att genom att lära sig mer om svaghet och prehabiliteringsstrategier kan utvecklas för att minimera eller förebygga komplikationer i framtiden. Deltagarna uppmanas att delta i denna studie eftersom de kommer att genomgå en pankreasprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att avgöra om ett prehabiliteringsprogram kan förbättra tre objektiva skröplighetsmått och att beskriva nivån av fysisk aktivitet hos pankreatektomipatienter före deras planerade resektion. Patienter som genomgår pankreatektomi kommer att genomgå rutinmässig preoperativ upparbetning: stadieindelning av PET/CT bröst/buk/bäcken och biokemisk upparbetning (CBC, CMP, CA 19-9, prealbumin/albumin).

Under den första konsultationen kommer patientens vilovikt (inklusive vikt) att registreras. De kommer sedan att utföra greppstyrkan, 30s CST och 6MWT för att fastställa sina baslinjemått för svaghet. Tillgängliga baslinjelaboratorievärden (CBC, CMP inklusive albumin) kommer också att registreras. Forskarpersonal kommer sedan att förse dem med en träningsspårare, stressboll och prehabiliteringsrutin att följa hemma fram till operationsdagen. De kommer också att bli ombedda att föra en fysisk logg över sina genomförda fysiska aktiviteter.

Patienterna kommer sedan att slutföra prehabiliteringsprogrammet under tiden mellan den första konsultationen och operationsdatumet, vilket vanligtvis inträffar 3-4 veckor efter det första konsultationsdatumet.

På operationsdagen kommer patienterna att lämna in sin fysiska logg och sin träningsmätare. Data från träningsspåraren kommer att laddas ner till en Cleveland Clinic-krypterad dator. En uppsättning vitala vilor kommer att registreras (återigen inklusive vikt) och patienterna kommer sedan att bli ombedda att utföra tre-bräcklighetsmåtten (greppstyrka, 30s CST och 6MWT). Efter detta kommer patienterna inte att behöva några ytterligare tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår pankreasresektion under en sexmånaders inskrivning

Exklusions kriterier:

  • inte kan underteckna ett samtycke
  • kräva en översättare för att underteckna samtycket
  • Icke-bukspottkörtelresektionskandidater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prehabilitering i hemmet
  1. Greppstyrka: Krama en stressboll i handen och håll den intryckt i 5 sekunder. Utför detta minst trettio gånger med varje hand under en dag.
  2. Styrka i underkroppen: Gör minst hundra sitt-stående stolar på en dag.
  3. Uthållighet: Gå minst 7 500 steg på en dag.

Interventionen är inriktad på individuellt beteende, särskilt patientens benägenhet att träna före bukspottkörtelresektion. Prehabiliteringsprogrammet är skräddarsytt för de tre vanligaste objektiva skröplighetsmåtten som för närvarande finns tillgängliga och kommer att implementeras under det första konsultationsbesöket på operationspolikliniken, där patienterna kommer att genomgå baslinjetestning och sedan förses med en fitnesstracker och stressboll.

Dessutom kommer de att förses med en aktivitetslogg för att hålla reda på sin dagliga aktivitet. Nedan visas aktivitetsloggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i greppstyrka
Tidsram: 4 veckor

Deltagarens greppstyrka kommer att mätas före och efter intervention med en Jamar Dynamometer enligt följande:

  1. Håll båda armarna i 90 graders vinkel med armarna nära kroppen
  2. Utför isometrisk sammandragning i 5 sekunder och mät trycket som genereras från detta
  3. Båda handtagen kommer att mätas tre gånger var och ett medelvärde. Det största av de två medelvärdena kommer att registreras
4 veckor
Ändring av antalet stolsställ på 30 sekunder (stolsställningstest)
Tidsram: 4 veckor

Förändringen av antalet gånger som deltagaren helt kan resa sig från sittande läge på 30 sekunder kommer att mätas enligt följande:

Deltagare kommer

  1. Sitt mitt på stolen
  2. Placera händerna på den motsatta axeln i kors vid handlederna
  3. Håll fötterna platt på golvet
  4. Håll ryggen rak och håll armarna mot bröstet
  5. På "Go", stig upp till en helt stående position och sätt dig sedan tillbaka igen
  6. Upprepa detta i 30 sekunder
  7. Om deltagaren måste använda sina armar för att stå, stoppa testet. En poäng på "0" kommer att registreras för numret och poängen. Antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder kommer att räknas. Om patienten är över halvvägs till stående position när 30 sekunder har gått, räknas det som ett stående. Antalet gånger patienten står på 30 sekunder kommer att registreras.
4 veckor
Förändring i vitals och avstånd som gått via 6-minuters gångtest
Tidsram: 4 veckor

Förändringen i deltagarens mätvärden för 6-minuters gångtest (vitala värden och promenerad distans)

  1. Deltagarens baslinjevitala uppgifter kommer att registreras, inklusive pulsoximetri innan de går
  2. Deltagaren kommer att gå så långt som möjligt på 6 minuter i ett bekvämt tempo, men inte på en löprunda eller joggingtur.
  3. Om de blir andfådda eller trötta kan de sakta ner, stanna eller vila vid behov. Deltagaren kan luta sig mot väggen medan han vilar, men kommer att fortsätta gå så snart de kan.
  4. Deltagaren kommer att gå ner till slutet av hallen, vända sig om och gå tillbaka. De kommer att upprepa detta tills de sex minuterna har gått ut.
  5. Om deltagaren inte kan fullfölja hela sex minuters promenad, kommer tiden och avståndet att promenera att registreras samt anledningen till att stoppa tidigt.

Vitals kommer att registreras omedelbart efter promenad

4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal greppövningar
Tidsram: 4 veckor

Deltagarna kommer att slutföra och registrera antalet stressbollspressningar (klämma stressbollen i handen och hålla den sammanpressad i 5 sekunder) under prehabiliteringsperioden

Antal gånger som klämts med höger hand och antal gånger som klämts med vänster hand kommer att registreras.

4 veckor
Antal utförda stolsittställningar
Tidsram: 4 veckor
Mäter styrka i underkroppen: Deltagarna kommer att mäta antalet stolsittställningar de utför på en dag under prehabiliteringsperioden.
4 veckor
Antal steg som gått
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att spåra antalet steg de går per dag under prehabiliteringsperioden via den medföljande träningsaktivitetsspåraren (Garmin Vivofit 4).
4 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att spåra sin puls under prehabiliteringsperioden via den medföljande träningsaktivitetsmätaren (Garmin Vivofit 4).
4 veckor
Energiförbrukning
Tidsram: 4 veckor
Deltagarens energiförbrukning kommer att spåras via data från den medföljande fitnesstrackern (Garmin Vivofit 4).
4 veckor
Viktförändring från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Deltagarens viktförändring från den initiala konsultationen till operationsdagen kommer att registreras.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

18 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (FAKTISK)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE4218

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelresektion

Kliniska prövningar på Prehabiliteringsprogram

3
Prenumerera