Överföringsdynamik för kvarvarande och återkommande malaria i Amazonas: Definiera en färdplan för eliminering av malaria
Överföringsdynamik för kvarvarande och återkommande malaria i Amazonas: Defining a Roadmap to Malaria Elimination_Del A: Acre, Brasilien
En populationsbaslinje longitudinell studie i en stor kvarvarande malariahotspot i Brasilien för att: 1. identifiera riskfaktorer för kvarvarande malariainfektion och sjukdom på individ- och hushållsnivå, 2. identifiera och kvantifiera populationsförändringar i P. vivax och P. falciparum för att upptäcka återintroduktioner och att uppskatta parasitpopulationens komplexitet vid baslinjen och efter interventioner och 3. beskriva förändrad dynamik av malariaincidens och parasitemiprevalens över tid, och att bedöma potentiella effekter av kombinationer av interventioner på malariakontroll och eliminering med hjälp av matematiska modeller.
Studien kommer att utvecklas i Mâncio Lima, en kvarvarande malariahotspot i nordvästra Brasilien. Studiepopulationen är cirka 2 000 försökspersoner från 3 månader och uppåt, vilket motsvarar alla invånare i 20 % av hushållen i stadsområdet Mâncio Lima.
Kommer att göras Active (ACD) och Passive Case Detection (PCD) var 6:e månad, över 5 år. (symptombaserad undersökning; mikroskopibaserad diagnos).
Varje besök kommer att omfatta intervju, fysisk undersökning och insamling av 100 μL blod (fingerstick) för att diagnostisera malaria genom utstryk, RDT och qPCR. Om försökspersonen kommer att vara positiv genom utstryk eller RDT (snabbt diagnostiskt test för malaria), trots förekomsten av symtom, kommer ≥ 20 ml venöst blod att tas av dem till immunologi och parasitgenetikstudie och omedelbar behandling per MOH (Ministeriet för Health) riktlinjer kommer att utföras.
Försökspersoner med utstryk eller RDT-negativa kommer att följas för symtom under de kommande 6 månaderna. Om det senare visar sig vara utstryk/RDT-positivt av PCD kommer behandlingen att utföras.
Kliniska och epidemiologiska egenskaper hos malaria, genetiska egenskaper hos befolkningen i Plasmodium och förändrad dynamik för malariaöverföring kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tvärsnittsundersökningar kommer att genomföras för att identifiera riskfaktorer för kvarvarande malariainfektion och sjukdom på både individ- och hushållsnivå, för att tillhandahålla parasitprover för detaljerade molekylära analyser på populationsnivå och för att tillhandahålla epidemiologiska data för parametrisering av nya matematiska modeller av malariaöverföring.
SPECIFIKA MÅL:
- Syfte 1: Längsgående bestämma malariadynamiken i en stor kvarvarande malariahotspot i Brasilien.
- Syfte 2: Identifiera och kvantifiera populationsförändringar i P. vivax och P. falciparum för att detektera återintroduktioner och för att uppskatta parasitpopulationens komplexitet vid baslinjen och eventuellt efter interventioner.
Mål 3: Utveckla och tillämpa matematiska modeller för att beskriva förändrad dynamik av malariaincidens och parasitemiprevalens över tid, och för att bedöma potentiella effekter av kombinationer av interventioner på malariakontroll och eliminering.
- Studien kommer att utvecklas i stadsområdet Mâncio Lima, nordvästra Brasilien.
En folkräkning utförd av vårt fältteam mellan november 2015 och april 2016 identifierade ~ 10 000 invånare i stadsområdet Mâncio Lima. Vid förberedelsefasen kommer ett slumpmässigt urval av 20 % av hushållen som räknades upp under vår folkräkning att besökas av våra fältteam och alla invånare i åldern 3 månader eller uppåt (eller deras föräldrar/vårdnadshavare) kommer att bjudas in att delta i kohortstudien .
Vi förväntar oss att registrera ~ 2 000 försökspersoner som kommer att delta i 10 tvärsnittsundersökningar (var sjätte månad) under fem år (totalt 20 000 observationer), och bidra med 120 000 personmånaders uppföljning. På grund av den öppna kohortens design av denna studie ersätts försökspersoner som går förlorade för uppföljning med nyanlända, utan att nämnvärt påverka antalet personmånader av uppföljning.
Vid varje besök kommer försökspersonerna att intervjuas och 100 ul blod kommer att samlas in till Active (ACD) och Passive Case Detection (PCD) (symptombaserad undersökning; mikroskopibaserad diagnos). Varje besök kommer att innehålla en intervju, fysisk undersökning och insamling av 100 μL blod (fingerstick) till malariadiagnos genom utstryk, RDT och qPCR.
När försökspersonerna är positiva genom utstryk eller RDT (snabbt diagnostiskt test för malaria), trots närvaron av symtom, kommer ≥ 20 ml venöst blod att tas ut av dem till immunologi och parasitgenetikstudier och omedelbar behandling enligt Brasiliens hälsoministerium riktlinjer kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508900
- Marcelo Urbano Ferreira
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Varje försöksperson i åldern 3 månader eller mer som bor på studieplatserna och lämnar skriftligt informerat samtycke, eller med föräldrarnas skriftliga informerade samtycke när åldern är lämplig;
- Planerar att stanna kvar på studieplatsen de kommande fem åren.
Både vuxna och barn kommer att bidra till data och studiemål. Både vuxna och barn kommer att bidra till data och studiemål. Barn yngre än tre månader kommer att uteslutas från studien eftersom häl- eller fingersticksprocedurerna för att ta blod kan uppfattas av föräldrarna som olämpliga för denna åldersgrupp. Barn som är tre månader eller äldre är berättigade så länge de är medlemmar i de slumpmässigt utvalda hushållen och deras föräldrar/vårdnadshavare ger informerat samtycke. Inkludering av barn är väsentligt för studiemålen, eftersom olika åldersgrupper kan skilja sig åt i förvärvad immunitet och därför i risken att få symtom när de bär malariaparasiter
EXKLUSIONS KRITERIER:
- varje kroniskt eller akut tillstånd som enligt fältläkarens eller sjuksköterskans uppfattning kan påverka studiens resultat eller förmågan att ge informerat samtycke.
- Mindre än 3 månader gammal
- Har inte permanent uppehållstillstånd i studieområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för kvarvarande malariainfektion och sjukdom
Tidsram: 2023
|
Att fastställa sociodemografiska variabler som är signifikant associerade med malariainfektion (oavsett symtom) och klinisk sjukdom genom multilevel multipel regressionsanalys
|
2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk karakterisering av lokalt cirkulerande malariaparasiter över rum och tid
Tidsram: 2023
|
Bestämning av multilocus-genotyper (med hjälp av mikrosatellitmarkörer) och kompletta genom av Plasmodium vivax och Plasmodium falciparum isolat erhållna från georefererade hushåll under studieperioden (5 år).
|
2023
|
|
Uppskattning av effekterna av insatser för att kontrollera och eliminera malaria.
Tidsram: 2023
|
Utveckling och parametrisering av matematiska modeller som införlivar riskheterogenitet i värdar för att rekapitulera huvuddragen av malariaöverföring på studieplatsen och uppskatta effekten av kontrollåtgärder (t.
|
2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marcelo U Ferreira, PhD MD, University of Sao Paulo
- Studiestol: simone l andrade, Phd MD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMID 17-0037-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .