Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie med ektoininnehållande och/eller avsvällande nässpray hos patienter med rhinosinusit

9 juli 2019 uppdaterad av: Bitop AG

Icke-interventionsstudie hos patienter med akut rhinosinusit för att studera effektivitet och tolerabilitet av ektoin Rhinosinusit nässpray, en nässpray innehållande xylometazolin eller en kombination av båda.

Målet med denna icke-interventionella studie är att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av en ektoininnehållande nässpray (SNS01) Rhinosinusitis. Inom studien kommer SNS01 att användas antingen ensamt som monoterapi eller som samtidig behandling utöver användningen av en avsvällande nässpray som innehåller xylometazolin. En kontrollgrupp kommer att använda en avsvällande nässpray som innehåller xylometazolin som monoterapi.

Det kommer att undersökas om dosen av den använda avsvällande nässprayen kan minskas, utvecklingen av sjukdomen kan påverkas positivt och/eller de potentiellt förekommande biverkningarna (t.ex. torrhet i nässlemhinnan, nysningar) kan lindras genom att använda ektoininnehållande nässpray med rhinosinusit som samtidig behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella icke-interventionsstudien syftar till att undersöka effekten och tolerabiliteten av ektoininnehållande nässpray för rhinosinusit (SNS01) hos patienter med akut rhinosinusit. Patienterna kan välja ett av tre behandlingsalternativ: a) Ektoin-innehållande nässpray för rhinosinusit (SNS01), b) avsvällande Xylometazolin-innehållande nässpray eller c) Ektoin-innehållande Rhinosinusit-nässpray (SNS01) och en avsvällande xylometazolin-nasal spray-.

Effekten kommer att studeras genom dokumentation av följande symtom:

  • ödem, rodnad (bedömd med rhinoskopi)
  • nasal obstruktion, nasal sekretion, huvudvärk/ansiktssmärta, förlust av lukt-/smaksinne
  • ont i halsen, hosta

Parallellt kommer deltagande patienter att dokumentera sina symtom och sin livskvalitet under hela studietiden i patientdagböcker.

Patienter av båda könen i åldern 6 år och uppåt kan delta i studien om de får diagnosen akut viral rhinosinusit. En patients uppdrag till en viss behandling är inte bestämt i förväg utan faller inom nuvarande praxis och är tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i studien.

Studieterapi kommer att tillämpas i enlighet med respektive bruksanvisning.

Studietiden är 7-14 dagar, beroende på förbättringen av symtomen. I slutet av studien uppmanas både utredarna och patienterna att bedöma behandlingarnas effektivitet och tolerabilitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • bitop AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 6 år diagnostiserade med akut viral rhinosinusit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut viral rhinosinusit
  • förekomst av vanliga förkylningssymtom

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer i enlighet med bruksanvisningen
  • akut bakteriell rhinosinusit
  • kronisk rhinosinusit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ectoin Rhinosinusitis nässpray
applicering av 1-2 sprayer av SNS01 i varje näsborre flera gånger om dagen
Enhet: Ectoin Rhinosinusitis nässpray
Applicering av Ectoin Nasal Spray (SNS01) i enlighet med bruksanvisningen
Andra namn:
  • SNS01
Xylometazolin nässpray
1 spray per näsborre så ofta som krävs men inte överstigande 3 sprayer per näsborre per dag
Läkemedel: Xylometazolin nässpray
Applicering av Xylometazolin Nasal Spray i enlighet med bruksanvisningen
Andra namn:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (vuxna)
Xylometazolin + Ektoin nässpray
Xylometazolin: 1 spray per näsborre så ofta som behövs men högst 3 sprayer per näsborre per dag, Ectoin Nasal Spray (SNS01): 1-2 sprayer per näsborre flera gånger om dagen
Enhet: Ectoin Rhinosinusitis nässpray
Applicering av Ectoin Nasal Spray (SNS01) i enlighet med bruksanvisningen
Andra namn:
  • SNS01
Läkemedel: Xylometazolin nässpray
Applicering av Xylometazolin Nasal Spray i enlighet med bruksanvisningen
Andra namn:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (vuxna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkares bedömning av intensitetsförändring av rhinosinusitsymptom
Tidsram: dag 0 och dag 7 och (vid behov, beroende på studietiden) och dag 14
Både på dag 0 och på dag 7 (och, om nödvändigt, beroende på studiens längd, dag 14), kommer läkarna att bedöma rhinosinusit symptom ödem, rodnad i näsan, nästäppa, nasal sekretion, ansiktssmärta/huvudvärk, lukt/ smakstörning och de åtföljande symtomen torrhet i nässlemhinnan och halsont. Bedömningen kommer att utföras utifrån en 5-gradig skala (0=ingen till 4=mycket stark). Förändring av symtom kommer att bedömas genom att jämföra symtompoäng dag 7 (eller dag 14, om tillämpligt) till dag 0. Utredarna kommer att använda rhinoskopi, fysisk undersökning och intervju av patienterna för bedömningarna.
dag 0 och dag 7 och (vid behov, beroende på studietiden) och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkares bedömning av patienters allmänna välbefinnande
Tidsram: dag 0 och dag 7 och dag 14 (vid behov, beroende på studietiden)
Utredarna kommer att bedöma patienters välbefinnande med hjälp av en 4-gradig skala (god kondition till stark sjukdom).
dag 0 och dag 7 och dag 14 (vid behov, beroende på studietiden)
Patienternas bedömning av symtomintensitet och deras inverkan på livskvalitet
Tidsram: 7 till 14 dagar (beroende på studietiden)
Patienterna kommer att dokumentera sina rhinosinusit-symtom och deras inverkan på livskvalitet (22 parametrar i enlighet med "sino-nasal outcome test-22 questionnaire") och det ytterligare symtomet "torr näsa". De kommer att dokumentera sin bedömning dagligen i en patientdagbok med hjälp av en 6-gradig skala (0=inga problem till 5=så dåligt som möjligt).
7 till 14 dagar (beroende på studietiden)
Utredarnas och patienters bedömning av effekt av behandlingar
Tidsram: en gång på dag 7 eller dag 14 (beroende på studietiden)
I slutet av studien kommer både utredare och patienter att bedöma den totala effekten av behandlingen baserat på en 6-gradig skala (1=mycket bra till 6=otillfredsställande).
en gång på dag 7 eller dag 14 (beroende på studietiden)
Bedömning av behandlingarnas tolerabilitet
Tidsram: en gång på dag 7 eller en gång på dag 14 av behandlingen (beroende på studiens längd)
Både utredare och patienter kommer att bedöma behandlingarnas tolerabilitet i slutet av studien. Både utredare och patienter kommer att bedöma tolerabiliteten baserat på en 6-gradig skala (1 = mycket bra till 6 = otillfredsställande).
en gång på dag 7 eller en gång på dag 14 av behandlingen (beroende på studiens längd)
Förekomst av biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: 7 till 14 dagar (beroende på studietiden)
Alla förekommande biverkningar/allvarliga biverkningar kommer att dokumenteras under hela studieperioden.
7 till 14 dagar (beroende på studietiden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bitop AG

Utredare

  • Studierektor: Andreas Bilstein, Dr., CSO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • btph-010-2018-SNS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ectoin Rhinosinusitis nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera