- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03695276
Lungspecialist-Hälsocoach konsultera modellstudie (PuSHCon)
Pulmonal Specialist-Health Coach Consult (PuSHCon) modell för att förbättra tillgången till specialistkonsultation och mottagande av rekommenderad evidensbaserad vård för sårbara patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan evidensbaserad vård för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma avsevärt kan minska sjukdomsbördan och förhindra akuta besök och sjukhusinläggningar, uppskattas det att 55 % av patienterna med KOL inte får all rekommenderad vård och att mindre än 50 % av patienter med astma är välkontrollerade.
Den föreslagna studien kommer att utvärdera effektiviteten av en ny modell för konsultationer med pulmonell specialist-hälsocoach (PuSHCon) i dess förmåga att öka tillgången till specialitetsrekommendationer och tillhandahållandet av evidensbaserad vård för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/ eller astma som får vård på federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs). De specifika syftena med studien är att jämföra användningen av evidensbaserad vård och patientrapporterade resultat 4 månader efter konsultationen. Dessutom kommer studien att utvärdera kostnaden per patient i varje modell för att fastställa modellens effektivitet för att öka tillgången och sänka kostnaderna.
Det första syftet med att jämföra användningen av evidensbaserad vård kommer att mätas som andelen riktlinjebaserade rekommendationer som i slutändan mottas av patienterna. Det sekundära effektmåttet för detta mål kommer att mätas genom andelen patienter som får riktlinjeöverensstämmande mediciner vid 4 månader efter konsultation jämfört med baseline.
Det andra syftet med studien avseende patientrapporterade resultat kommer att mätas främst genom förändringen av KOL- och/eller astmarelaterade livskvalitetsmått från baslinjen till 4 månader efter konsultationen. Det sekundära måttet för detta mål kommer att titta på förändringar i KOL- och/eller astmaspecifika symtompoäng.
Det tredje syftet med studien är att bedöma effekten av denna modell på tillgången till vård och kostnaden för vård. Tillgången kommer att mätas genom att spåra antalet patienter som framgångsrikt genomför en konsultation per månad. Kostnaderna kommer att bestämmas genom beräkning av nedlagd tid per patient, samt av sjukvårdens utnyttjande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abby Cabrera, MPH
- Telefonnummer: 628.206.6454
- E-post: abby.cabrera@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Har inte rekryterat ännu
- St. Anthony Medical Clinic
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-post: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Har inte rekryterat ännu
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-post: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Har inte rekryterat ännu
- Potrero Hill Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-post: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Rekrytering
- Family Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-post: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Har inte rekryterat ännu
- Mission Neighborhood Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-post: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Har inte rekryterat ännu
- Richard H. Fine People's Clinic (General Medicine Clinic)
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-post: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- Maxine Hall Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-post: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
- Har inte rekryterat ännu
- Ocean Park Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-post: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94124
- Har inte rekryterat ännu
- Southeast Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-post: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
- Har inte rekryterat ännu
- Silver Avenue Family Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta
- E-post: lucy.villalta@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94131
- Rekrytering
- Castro Mission Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Villalta, MPH
- E-post: lucy.villalta@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande
- Minst 18 år
- Diagnostiserats med astma eller KOL
- Upplever okontrollerade symtom eller exacerbationer
Exklusions kriterier:
- Planera inte att gå på primärvårdsmottagningen på minst 3 månader
- Redan engagerad i lungspecialistvård (definierat som minst ett besök under de senaste 12 månaderna)
- Kognitiv dysfunktion som skulle förhindra interaktion med en hälsocoach
- Att inte ha en telefon som deltagaren kan nås på
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PuSHCon modell
En hälsocoach kommer att kontakta patienter med dåligt kontrollerad astma eller KOL.
Hälsocoachen kommer att samla in information från patient och journal och gå igenom ärendet med en lungspecialist.
Specialisten kommer att ge rekommendationer till primärvårdsläkaren baserat på fallgenomgången; specialisten kan begära ett personligt patientbesök om det behövs.
Hälsocoachen kommer att följa upp primärvårdsläkaren och stödja implementeringen av rekommendationer som primärvårdsläkaren accepterar,
|
Lungspecialistkonsultation underlättas av en utbildad hälsocoach, som kommer att samla in information från patienten och journalen före konsultationen och kommer att använda hälsocoaching för att stödja implementering av rekommenderad vård.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter med dåligt kontrollerad astma eller KOL kommer att få standardvård, vilket vanligtvis innebär hantering inom primärvården.
Studiegruppen kommer att tillhandahålla in-service sessioner om KOL och astma riktlinjer till primärvårdsläkare i båda armarna.
Som i vanlig praxis kan en läkare i primärvården när som helst hänvisa en patient till specialistkonsultation eller diagnostisk testning.
|
Vårdstandarden, vilket vanligtvis innebär ledning inom primärvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mottagande av rekommenderad vård
Tidsram: 16 veckor efter inskrivning
|
Täljare: Antal riktlinjebaserade rekommendationer som implementerats av patienten; Nämnare: Antal minimala rekommendationer baserat på GULD/GINA riktlinjer
|
16 veckor efter inskrivning
|
Mottagande av rekommenderade mediciner
Tidsram: 16 veckor efter inskrivning
|
Täljare: Antal personer som får alla minimala rekommenderade mediciner baserat på GULD/GINA-riktlinjer; Nämnare: Antal personer som är inskrivna i studier
|
16 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leverantörens godkännande av rekommenderad vård
Tidsram: 16 veckor efter inskrivning
|
Antal riktlinjebaserade rekommendationer där vårdgivaren vidtog åtgärder (t.ex. ordinerad eller remitterad patient för vård); Nämnare: Antal minimala rekommendationer baserat på GULD/GINA riktlinjer
|
16 veckor efter inskrivning
|
Patientrapporterad sjukdomsspecifik livskvalitet (för astma och KOL)
Tidsram: 16 veckor efter inskrivning
|
Poäng på St. George's respiratoriska frågeformulär, baserat på viktad poängalgoritm; en summa av de viktade svaren delas med summan av vikterna för alla objekt i komponenten och multipliceras sedan med 100.
Medelpoäng ges för tre underskalor (symtom, aktivitet och effekter) utöver totalpoängen.
(Fullständig poängmanual finns på: http://www.healthstatus.sgul.ac.uk/SGRQ_download/sgrq-c-manual-april-2012.pdf)
|
16 veckor efter inskrivning
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 16 veckor efter inskrivning
|
Genomsnittligt antal dagar då patienten tog alla doser av kontrollmediciner (d.v.s. inhalatorer som tas dagligen för att förhindra uppblossningar) enligt ordination under de senaste 7 dagarna
|
16 veckor efter inskrivning
|
Patientrapporterad vårdkvalitet
Tidsram: 16 veckor efter inskrivning
|
Medelpoäng på Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) mått, med svarsalternativ från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Skalan poängsätts som ett totalt medelvärde (1-5), med högre poäng som indikerar en mer frekvent förekomst av högkvalitativ vård.
Fyra PACIC-subskalor (patientaktivering, övningsdesign för leveranssystem, målsättning/skräddarsydda, problemlösning/kontextuell), plus uppföljning/koordination representeras också med hjälp av respektive poster.
|
16 veckor efter inskrivning
|
Sjukdomsspecifika symtompoäng (KOL och astma)
Tidsram: 16 veckor efter inskrivning
|
Poäng på St. George's Respiratory Questionnaire symtomsubskala, baserat på viktad poängalgoritm; en summa tas av de viktade svaren, delas med summan av vikterna för alla objekt i komponenten och multipliceras sedan med 100.
(Fullständig poängmanual finns på: http://www.healthstatus.sgul.ac.uk/SGRQ_download/sgrq-c-manual-april-2012.pdf)
|
16 veckor efter inskrivning
|
Andel patienter som ägnade sig åt utbildning om kronisk lungsjukdom
Tidsram: 16 veckor efter inskrivning
|
Täljare: Antal personer som engagerar sig med minst en befintlig resurs som grupputbildningsklasser eller lungvård; Nämnare: Antal personer som är inskrivna i studien
|
16 veckor efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Willard-Grace, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R56HL143366-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01HL143366-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL Astma
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på PushCon-modell
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekrytering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AvslutadExklusiv amning | SpädbarnsmatningsmetoderSydafrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekryteringMuskuloskeletala sjukdomar | Mental sjukdomStorbritannien
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchAvslutad
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityAvslutadHälsovårdsutnyttjandeFörenta staterna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutad
-
George Washington UniversityStanford University; Gordon and Betty Moore Foundation; West Virginia University... och andra samarbetspartnersAvslutadNjursjukdomar | Kroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys | Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialysFörenta staterna