Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny malariakontrollstrategi bland guldgruvarbetare som arbetar olagligt i Franska Guyana (Malakit) (MALAKIT)

18 maj 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Cayenne

Illegala guldgruvarbetare i Franska Guyana, ett franskt utomeuropeiskt territorium ("departement") beläget i Amazonia, bär ofta på malariaparasiter (upp till 46,8 %). Medan Guiana Shield-regionen syftar till att eliminera malaria, kan den höga förekomsten av Plasmodium i denna svåråtkomliga befolkning i kombination med frekvent felaktig användning av artemisininbaserade anti-malariamedel gynna uppkomsten av resistenta parasiter. På grund av geografiska och regulatoriska frågor i Franska Guyana kan vanliga malariakontrollstrategier inte implementeras i detta specifika sammanhang. Därför krävs nya strategier som riktar sig till denna specifika population i skogen.

Många diskussioner mellan hälsoinstitutioner och vetenskapliga partners från Franska Guyana, Brasilien och Surinam har lett till ett innovativt projekt baserat på distribution av kit för självdiagnos och självbehandling av Plasmodium-infektioner. Kit-distributionen kommer att implementeras på "rastplatser", som är områden över gränsen till Franska Guyana som regelbundet besöks av guldgruvarbetare. Huvudsyftet är att öka lämplig användning och fullfölja malariabehandlingen efter en positiv malariadiagnos med ett snabbtest, som kommer att utvärderas med före- och efter tvärsnittsstudier. Övervakningsindikatorer kommer att samlas in från hälsoförmedlare vid tidpunkten för distribution av kit och under efterföljande besök, och från illegala guldgruvarbetare själva, genom en smartphone-applikation. Projektfinansieringen är multisource, inklusive hälsoministerier i de tre länderna, WHO/PAHO och Europeiska unionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Trots en minskning av antalet fall som rapporterats till CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", ett interregionalt epidemiologiskt övervakningscenter, drabbar malaria många guldgruvarbetare som arbetar illegalt i Franska Guyana. ORPAL-studien utförd av CIC "Centre d'Investigation Clinique" (clinical research center) 2015, visade att förekomsten av Plasmodium hos illegala guldgruvarbetare var 22,3 %, varav 84 % var asymtomatiska. Självmedicinering är mycket vanligt (52,4%) med artemisininderivat.

Viktiga problem som identifierats:

  • Den mobila befolkningen av arbetare på illegala guldgruvor är särskilt drabbade av malaria på grund av deras levnads- och arbetsförhållanden och utgör som sådan en reservoar för överföring.
  • Deras odokumenterade oregelbundna status och svåra tillgång till vårdcentraler gör vård från vårdpersonal sällsynt eller försenad.
  • Användning av otillräckliga läkemedel, utan föregående diagnos och med felaktig efterlevnad, främst på grund av de höga kostnaderna för behandling på den svarta marknaden, är vanligt. Dessa icke-rekommenderade metoder bidrar till risken för uppkomst av ACT-resistens.
  • Kunskapen om sjukdomen hos illegala guldgruvarbetare (orsaker, symtom, förebyggande åtgärder och behandling) är fortfarande otillräcklig.

Med tanke på problemen är det identifierade behovet att säkerställa tillräcklig interventionstäckning av lämplig och snabb vård, bland malariareservoarpopulationen, för att minska:

  • Malariaöverföring och bristande efterlevnad av ACT;
  • Den efterföljande risken för P. falciparum-resistens mot ACT;
  • Sjukligheten och dödligheten för illegala arbetare på guldgruvor;

Arbetshypotesen är:

Den kostnadsfria distributionen av självdiagnos- och självbehandlingssatser, tillsammans med lämplig utbildning/information, på "viloplatser", Brasilien och Surinam, skulle vara en strategi som är relevant för den specifika kontexten i Franska Guyana, och skulle svara mot det identifierade behovet .

Syfte Denna studie syftar till att utvärdera en ny malariakontrollstrategi riktad mot guldgruvarbetare som arbetar illegalt i Franska Guyana, baserad på distribution av självdiagnostiksatser och självbehandling mot P. falciparum i gränsöverskridande områden.

  • Huvudmål Öka andelen illegala guldgruvarbetare i Franska Guyana som tar ACT helt efter ett positivt snabbt diagnostiskt test.
  • Sekundära mål

    • Förbättra användningen av anti-malariabehandlingar mot P. falciparum på lämpligt sätt och i enlighet med WHO:s rekommendationer.
    • Minska förekomsten av malaria bland illegala guldgruvarbetare i Franska Guyana.
    • Öka andelen illegala guldgruvarbetare i Franska Guyana som:

      • Känn till malaria, dess orsaker, symtom och skyddsåtgärder.
      • Ha en positiv inställning till rekommenderade förebyggande åtgärder, användning av adekvat anti-malariabehandling och följsamhet till behandling.
      • Rapportera att goda förebyggande metoder tillämpas.

Projektgenomförande:

Detta projekt kommer att genomföras i samarbete med Brasilien, Surinam och Frankrike. Den är uppdelad i 2 sektioner:

  • Del 1: Implementering och övervakning av interventionen Distribution av självdiagnos och självbehandlingssatser till personer som arbetar illegalt på guldgruvor i Franska Guyana, tillsammans med tillhandahållande av utbildning. Denna distribution kommer att ske på rastplatser av utbildade facilitatorer. Proaktiv digital insamling av data kommer att utföras av dessa facilitatorer och via guldgruvarbetare själva genom en mobilapplikation.
  • Del 2: Utvärdering av interventionen Den slutliga utvärderingen av projektet kommer att genomföras i en tvärsnittsstudie "Orpal bis", med en enkät om kunskap, attityder och praxis och blodprovstagning för att mäta förekomsten av Plasmodium-bärare före/efter ingripandet. Samma studie (Orpal) genomfördes 2015 längs den surinamiska gränsen, och kommer att genomföras innan genomförandet längs den brasilianska gränsen.

Därför blir det en pre-post-utvärdering. Beroende på resultaten kommer åtgärdens hållbarhet att bestämmas av hälsomyndigheterna.

Varaktighet Som ett pilotprojekt är inkluderingsperioden för vilken uppgifterna kommer att behandlas för att fastställa den potentiella hållbarheten 12 månader. Längden på resultataktiveringen beräknas vara 6 månader, under vilken interventionen kommer att upprätthållas, för att undvika onödiga luckor. Därför är den totala varaktigheten av pilotfasen 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3733

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Fondation Oswaldo Cruz
      • Paramaribo, Surinam
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 15 år gammal
  • arbetar eller följer med någon som arbetar med illegal guldbrytning i Franska Guyana
  • samtycker till att ta del av studien
  • att ha föräldrarnas tillstånd om åldern är mellan 15 och 17;
  • kapabel att utföra en själv-RDT under utbildningen (validering av handledaren);

Exklusions kriterier:

  • vägra att delta i studien;
  • under 15 år gammal;
  • ingen tillstånd från föräldrar;
  • som väger mindre än 35 kg;
  • som inte har kunnat utföra en själv-RDT under utbildningen (ogiltigförklaring av facilitator).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: målgrupp
Hela målpopulationen bör inkluderas i den experimentella armen
distribution av kit för självdiagnos och självbehandling av malaria efter en utbildning av hälsovårdare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KAP frågeformulär
Tidsram: 12 månader
ändra den del av illegala guldgruvarbetare i Franska Guyana som tar en korrekt antimalariabehandling (med artemisinin-kombinerad terapi) med god följsamhet och efter ett positivt snabbt diagnostiskt test.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
malariaprevalens
Tidsram: 12 månader
ändra PCR-Plasmodium-prevalensen bland guldgruvarbetare som arbetar illegalt i Franska Guyana
12 månader
KAP frågeformulär
Tidsram: 12 månader
ändra användningen av skyddsåtgärder mot myggor
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MALAKIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kit för självdiagnos och självbehandling

3
Prenumerera