- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03695770
Utvärdering av en ny malariakontrollstrategi bland guldgruvarbetare som arbetar olagligt i Franska Guyana (Malakit) (MALAKIT)
Illegala guldgruvarbetare i Franska Guyana, ett franskt utomeuropeiskt territorium ("departement") beläget i Amazonia, bär ofta på malariaparasiter (upp till 46,8 %). Medan Guiana Shield-regionen syftar till att eliminera malaria, kan den höga förekomsten av Plasmodium i denna svåråtkomliga befolkning i kombination med frekvent felaktig användning av artemisininbaserade anti-malariamedel gynna uppkomsten av resistenta parasiter. På grund av geografiska och regulatoriska frågor i Franska Guyana kan vanliga malariakontrollstrategier inte implementeras i detta specifika sammanhang. Därför krävs nya strategier som riktar sig till denna specifika population i skogen.
Många diskussioner mellan hälsoinstitutioner och vetenskapliga partners från Franska Guyana, Brasilien och Surinam har lett till ett innovativt projekt baserat på distribution av kit för självdiagnos och självbehandling av Plasmodium-infektioner. Kit-distributionen kommer att implementeras på "rastplatser", som är områden över gränsen till Franska Guyana som regelbundet besöks av guldgruvarbetare. Huvudsyftet är att öka lämplig användning och fullfölja malariabehandlingen efter en positiv malariadiagnos med ett snabbtest, som kommer att utvärderas med före- och efter tvärsnittsstudier. Övervakningsindikatorer kommer att samlas in från hälsoförmedlare vid tidpunkten för distribution av kit och under efterföljande besök, och från illegala guldgruvarbetare själva, genom en smartphone-applikation. Projektfinansieringen är multisource, inklusive hälsoministerier i de tre länderna, WHO/PAHO och Europeiska unionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Trots en minskning av antalet fall som rapporterats till CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", ett interregionalt epidemiologiskt övervakningscenter, drabbar malaria många guldgruvarbetare som arbetar illegalt i Franska Guyana. ORPAL-studien utförd av CIC "Centre d'Investigation Clinique" (clinical research center) 2015, visade att förekomsten av Plasmodium hos illegala guldgruvarbetare var 22,3 %, varav 84 % var asymtomatiska. Självmedicinering är mycket vanligt (52,4%) med artemisininderivat.
Viktiga problem som identifierats:
- Den mobila befolkningen av arbetare på illegala guldgruvor är särskilt drabbade av malaria på grund av deras levnads- och arbetsförhållanden och utgör som sådan en reservoar för överföring.
- Deras odokumenterade oregelbundna status och svåra tillgång till vårdcentraler gör vård från vårdpersonal sällsynt eller försenad.
- Användning av otillräckliga läkemedel, utan föregående diagnos och med felaktig efterlevnad, främst på grund av de höga kostnaderna för behandling på den svarta marknaden, är vanligt. Dessa icke-rekommenderade metoder bidrar till risken för uppkomst av ACT-resistens.
- Kunskapen om sjukdomen hos illegala guldgruvarbetare (orsaker, symtom, förebyggande åtgärder och behandling) är fortfarande otillräcklig.
Med tanke på problemen är det identifierade behovet att säkerställa tillräcklig interventionstäckning av lämplig och snabb vård, bland malariareservoarpopulationen, för att minska:
- Malariaöverföring och bristande efterlevnad av ACT;
- Den efterföljande risken för P. falciparum-resistens mot ACT;
- Sjukligheten och dödligheten för illegala arbetare på guldgruvor;
Arbetshypotesen är:
Den kostnadsfria distributionen av självdiagnos- och självbehandlingssatser, tillsammans med lämplig utbildning/information, på "viloplatser", Brasilien och Surinam, skulle vara en strategi som är relevant för den specifika kontexten i Franska Guyana, och skulle svara mot det identifierade behovet .
Syfte Denna studie syftar till att utvärdera en ny malariakontrollstrategi riktad mot guldgruvarbetare som arbetar illegalt i Franska Guyana, baserad på distribution av självdiagnostiksatser och självbehandling mot P. falciparum i gränsöverskridande områden.
- Huvudmål Öka andelen illegala guldgruvarbetare i Franska Guyana som tar ACT helt efter ett positivt snabbt diagnostiskt test.
Sekundära mål
- Förbättra användningen av anti-malariabehandlingar mot P. falciparum på lämpligt sätt och i enlighet med WHO:s rekommendationer.
- Minska förekomsten av malaria bland illegala guldgruvarbetare i Franska Guyana.
Öka andelen illegala guldgruvarbetare i Franska Guyana som:
- Känn till malaria, dess orsaker, symtom och skyddsåtgärder.
- Ha en positiv inställning till rekommenderade förebyggande åtgärder, användning av adekvat anti-malariabehandling och följsamhet till behandling.
- Rapportera att goda förebyggande metoder tillämpas.
Projektgenomförande:
Detta projekt kommer att genomföras i samarbete med Brasilien, Surinam och Frankrike. Den är uppdelad i 2 sektioner:
- Del 1: Implementering och övervakning av interventionen Distribution av självdiagnos och självbehandlingssatser till personer som arbetar illegalt på guldgruvor i Franska Guyana, tillsammans med tillhandahållande av utbildning. Denna distribution kommer att ske på rastplatser av utbildade facilitatorer. Proaktiv digital insamling av data kommer att utföras av dessa facilitatorer och via guldgruvarbetare själva genom en mobilapplikation.
- Del 2: Utvärdering av interventionen Den slutliga utvärderingen av projektet kommer att genomföras i en tvärsnittsstudie "Orpal bis", med en enkät om kunskap, attityder och praxis och blodprovstagning för att mäta förekomsten av Plasmodium-bärare före/efter ingripandet. Samma studie (Orpal) genomfördes 2015 längs den surinamiska gränsen, och kommer att genomföras innan genomförandet längs den brasilianska gränsen.
Därför blir det en pre-post-utvärdering. Beroende på resultaten kommer åtgärdens hållbarhet att bestämmas av hälsomyndigheterna.
Varaktighet Som ett pilotprojekt är inkluderingsperioden för vilken uppgifterna kommer att behandlas för att fastställa den potentiella hållbarheten 12 månader. Längden på resultataktiveringen beräknas vara 6 månader, under vilken interventionen kommer att upprätthållas, för att undvika onödiga luckor. Därför är den totala varaktigheten av pilotfasen 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 15 år gammal
- arbetar eller följer med någon som arbetar med illegal guldbrytning i Franska Guyana
- samtycker till att ta del av studien
- att ha föräldrarnas tillstånd om åldern är mellan 15 och 17;
- kapabel att utföra en själv-RDT under utbildningen (validering av handledaren);
Exklusions kriterier:
- vägra att delta i studien;
- under 15 år gammal;
- ingen tillstånd från föräldrar;
- som väger mindre än 35 kg;
- som inte har kunnat utföra en själv-RDT under utbildningen (ogiltigförklaring av facilitator).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: målgrupp
Hela målpopulationen bör inkluderas i den experimentella armen
|
distribution av kit för självdiagnos och självbehandling av malaria efter en utbildning av hälsovårdare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KAP frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
ändra den del av illegala guldgruvarbetare i Franska Guyana som tar en korrekt antimalariabehandling (med artemisinin-kombinerad terapi) med god följsamhet och efter ett positivt snabbt diagnostiskt test.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
malariaprevalens
Tidsram: 12 månader
|
ändra PCR-Plasmodium-prevalensen bland guldgruvarbetare som arbetar illegalt i Franska Guyana
|
12 månader
|
KAP frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
ändra användningen av skyddsåtgärder mot myggor
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Douine M, Sanna A, Galindo M, Musset L, Pommier de Santi V, Marchesini P, Magalhaes ED, Suarez-Mutis M, Hiwat H, Nacher M, Vreden S, Garancher L. Malakit: an innovative pilot project to self-diagnose and self-treat malaria among illegal gold miners in the Guiana Shield. Malar J. 2018 Apr 10;17(1):158. doi: 10.1186/s12936-018-2306-5.
- Douine M, Lazrek Y, Blanchet D, Pelleau S, Chanlin R, Corlin F, Hureau L, Volney B, Hiwat H, Vreden S, Djossou F, Demar M, Nacher M, Musset L. Predictors of antimalarial self-medication in illegal gold miners in French Guiana: a pathway towards artemisinin resistance. J Antimicrob Chemother. 2018 Jan 1;73(1):231-239. doi: 10.1093/jac/dkx343.
- Douine M, Musset L, Corlin F, Pelleau S, Pasquier J, Mutricy L, Adenis A, Djossou F, Brousse P, Perotti F, Hiwat H, Vreden S, Demar M, Nacher M. Prevalence of Plasmodium spp. in illegal gold miners in French Guiana in 2015: a hidden but critical malaria reservoir. Malar J. 2016 Jun 9;15:315. doi: 10.1186/s12936-016-1367-6.
- Pommier de Santi V, Djossou F, Barthes N, Bogreau H, Hyvert G, Nguyen C, Pelleau S, Legrand E, Musset L, Nacher M, Briolant S. Malaria Hyperendemicity and Risk for Artemisinin Resistance among Illegal Gold Miners, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):903-6. doi: 10.3201/eid2205.151957.
- van Eer ED, Bretas G, Hiwat H. Decreased endemic malaria in Suriname: moving towards elimination. Malar J. 2018 Jan 30;17(1):56. doi: 10.1186/s12936-018-2204-x.
- Musset L, Pelleau S, Girod R, Ardillon V, Carvalho L, Dusfour I, Gomes MS, Djossou F, Legrand E. Malaria on the Guiana Shield: a review of the situation in French Guiana. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2014 Aug;109(5):525-33. doi: 10.1590/0074-0276140031. Epub 2014 Aug 13.
- Lambert Y, Galindo M, Suarez-Mutis M, Mutricy L, Sanna A, Garancher L, Cairo H, Hiwat H, Bordalo Miller J, Gomes JH, Marchesini P, Adenis A, Nacher M, Vreden S, Douine M. Tailoring Mobile Data Collection for Intervention Research in a Challenging Context: Development and Implementation in the Malakit Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 16;6(6):e29856. doi: 10.2196/29856.
- Galindo MS, Lambert Y, Mutricy L, Garancher L, Miller JB, Gomes JH, Sanna A, Peterka C, Cairo H, Hiwat H, Adenis A, Nacher M, Suarez-Mutis MC, Vreden S, Douine M. Implementation of a novel malaria management strategy based on self-testing and self-treatment in remote areas in the Amazon (Malakit): confronting a-priori assumptions with reality. BMC Public Health. 2022 Apr 15;22(1):770. doi: 10.1186/s12889-022-12801-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MALAKIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kit för självdiagnos och självbehandling
-
University of ManitobaOkänd
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus
-
Craig HospitalAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutadAnemi, sicklecellFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadHjärtsjukdom | HjärtstoppFörenta staterna