- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03710538
Effekten av ett mellanmål och/eller träning före måltid på glykemiska exkursioner efter måltid hos vuxna med cystisk fibros (SNACK_CF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en randomiserad pilotstudie för att undersöka effekten av en sojadryck av kolhydrater och protein tidigt på morgonen, för att stimulera och initiera utsöndring av insulin för att minska PPG-exkursioner efter en lunch hos vuxna patienter med CF. Utredarna kommer också att studera effekten av en träning efter måltiden på PPG-utflykten. Fjorton deltagare kommer att inkluderas och kommer var och en att utföra en 4-timmars intervention i cross over design enligt de fyra följande experimentella villkoren:
- Förbrukning av 200 ml vatten (smaksatt) + frukost med 90 g kolhydrater (CHO) för män och 80 g för kvinnor; Stillasittande aktiviteter under hela studien [tillståndskontroll]
- Konsumtion av 200 ml sojadryck + 90 g kolhydrat (CHO) frukost för män och 80 g för kvinnor; Stillasittande aktiviteter under hela studien [snackeffekt på PPG-utflykt]
- Konsumtion av 200 ml vatten (smaksatt) + frukost med 90 g kolhydrater (CHO) för män och 80 g för kvinnor + fysisk aktivitetsträning (3 min promenad vid 60 % VO2max var 30:e minut, x5); [träningseffekt på PPG-utflykten]
- Konsumtion av 200 ml sojadryck + frukost med 90 g kolhydrat (CHO) frukost för män och 80 g för kvinnor + fysisk aktivitetsträning (3 min promenad vid 60 % VO2max var 30:e minut, x5). [Kombinerad mellanmål och träningseffekt på PPG-utflykten] Huvudresultat: plasmaglukosarea under kurvan. De bakomliggande mekanismerna insulin, inkretinhormoner (GLP-1 och GIP), acceptans och biverkningar (hyperglykemi vid måltid) bör också mätas. I slutet av detta pilotprojekt kommer utredarna att ha fastställt att ett mellanmål före måltid och/eller träning efter måltid har en positiv inverkan på PPG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cystisk fibros,
- Var över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Farmakologisk behandling för diabetesrelaterad cystisk fibros.
- Tecken på sekundär infektion: testet kommer att utföras minst 1 månad efter avslutad infektionsbehandling
- Personer med svår gastrointestinal sjukdom (Crohns sjukdom, celiaki och en nyligen anamnes (<1 år) av tarmobstruktion).
- Allergi mot en av ingredienserna i menyn (exempel: celiaki)
- Enligt utredarens bedömning, mediciner eller tillstånd som kan störa glukosmetabolismen (t.ex. orala steroider)
- Graviditet pågår
- Corrector eller potentiator ordinerad vars dos inte är stabil de senaste 2 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: [Placebo + Stillasittande]
1) Förbrukning av 200 ml vatten (smaksatt) + frukost med 90 g kolhydrater (CHO) för män och 80 g för kvinnor; Stillasittande aktiviteter under hela studien
|
|
Experimentell: [Snackeffekt + stillasittande]
2) Konsumtion av 200 ml sojadryck + 90 g kolhydrat (CHO) frukost för män och 80 g för kvinnor; Stillasittande aktiviteter under hela studien
|
Konsumtion av en 200 ml sojadryck (100 kcal, 11 g CHO, 6 g proteiner, 4 g fett)
|
Experimentell: [Placebo + övning]
3) Konsumtion av 200 ml vatten (smaksatt) + frukost med 90 g kolhydrater (CHO) för män och 80 g för kvinnor + fysisk aktivitetsträning (3 min promenad vid 60 % VO2max var 30:e minut, x5);
|
3 minuters promenad med 60 % VO2max var 30:e minut,(x5)
|
Experimentell: [Snack + träning]
4) Konsumtion av 200 ml sojadryck + frukost med 90 g kolhydrat (CHO) frukost för män och 80 g för kvinnor + fysisk aktivitetsträning (3 min promenad vid 60 % VO2max var 30:e minut, x5).
|
Konsumtion av en 200 ml sojadryck (100 kcal, 11 g CHO, 6 g proteiner, 4 g fett)
3 minuters promenad med 60 % VO2max var 30:e minut,(x5)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total yta under kurvan för plasmaglukos
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
|
Total studietid (4 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under kurvan för plasmaglukos
Tidsram: Från studiestart till frukosttid (1 timme)
|
Från studiestart till frukosttid (1 timme)
|
Area under kurvan för plasmaglukos
Tidsram: Från tidpunkten för frukost till slutet av studien (3 timmar)
|
Från tidpunkten för frukost till slutet av studien (3 timmar)
|
Total yta under kurvan för insulin
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
|
Total studietid (4 timmar)
|
Area under kurvan för insulin
Tidsram: Från studiestart till frukosttid (1 timme)
|
Från studiestart till frukosttid (1 timme)
|
Area under kurvan för insulin
Tidsram: Från frukost till slutet av studien (3 timmar)
|
Från frukost till slutet av studien (3 timmar)
|
Genomsnittlig plasmaglukos
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
|
Total studietid (4 timmar)
|
Genomsnittligt insulin
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
|
Total studietid (4 timmar)
|
Procent av tiden med plasmaglukoskoncentration över 8,0 mmol/L
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
|
Total studietid (4 timmar)
|
Procent av tiden med plasmaglukoskoncentration över 10,0 mmol/L
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
|
Total studietid (4 timmar)
|
Procent av tiden med plasmaglukoskoncentration över 11,0 mmol/L
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
|
Total studietid (4 timmar)
|
Procent av tiden med plasmaglukoskoncentration under 4,0 mmol/L
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
|
Total studietid (4 timmar)
|
Toppplasmaglukos efter frukost
Tidsram: 1 timme efter frukost
|
1 timme efter frukost
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNACK_CF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Snack dryck
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Avslutad
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuDepression | ÅngestStorbritannien
-
Purdue UniversityAvslutadUndersök det olämpliga ätbeteendet hos normala friska vuxnaFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Avslutad
-
Parc de Salut MarAnmälan via inbjudan
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytering
-
Christopher BellAvslutadUthållighetsövningFörenta staterna