Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett mellanmål och/eller träning före måltid på glykemiska exkursioner efter måltid hos vuxna med cystisk fibros (SNACK_CF)

Utredarna syftar till att testa genomförbarheten och effektiviteten av ett mellanmål före måltid för att minska postprandial glykemi (PPG) exkursion efter en frukostkonsumtion hos vuxna patienter med cystisk fibros (CF). Utredarna vill också undersöka effekten av en postprandial övning för att minska PPG-utflykten. En förbättring av PPG-exkursioner kan förbättra tillståndet hos CF-patienter främst genom att fördröja uppkomsten av cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD) och/eller genom att minska risken för lungfunktionsförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en randomiserad pilotstudie för att undersöka effekten av en sojadryck av kolhydrater och protein tidigt på morgonen, för att stimulera och initiera utsöndring av insulin för att minska PPG-exkursioner efter en lunch hos vuxna patienter med CF. Utredarna kommer också att studera effekten av en träning efter måltiden på PPG-utflykten. Fjorton deltagare kommer att inkluderas och kommer var och en att utföra en 4-timmars intervention i cross over design enligt de fyra följande experimentella villkoren:

  1. Förbrukning av 200 ml vatten (smaksatt) + frukost med 90 g kolhydrater (CHO) för män och 80 g för kvinnor; Stillasittande aktiviteter under hela studien [tillståndskontroll]
  2. Konsumtion av 200 ml sojadryck + 90 g kolhydrat (CHO) frukost för män och 80 g för kvinnor; Stillasittande aktiviteter under hela studien [snackeffekt på PPG-utflykt]
  3. Konsumtion av 200 ml vatten (smaksatt) + frukost med 90 g kolhydrater (CHO) för män och 80 g för kvinnor + fysisk aktivitetsträning (3 min promenad vid 60 % VO2max var 30:e minut, x5); [träningseffekt på PPG-utflykten]
  4. Konsumtion av 200 ml sojadryck + frukost med 90 g kolhydrat (CHO) frukost för män och 80 g för kvinnor + fysisk aktivitetsträning (3 min promenad vid 60 % VO2max var 30:e minut, x5). [Kombinerad mellanmål och träningseffekt på PPG-utflykten] Huvudresultat: plasmaglukosarea under kurvan. De bakomliggande mekanismerna insulin, inkretinhormoner (GLP-1 och GIP), acceptans och biverkningar (hyperglykemi vid måltid) bör också mätas. I slutet av detta pilotprojekt kommer utredarna att ha fastställt att ett mellanmål före måltid och/eller träning efter måltid har en positiv inverkan på PPG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cystisk fibros,
  • Var över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Farmakologisk behandling för diabetesrelaterad cystisk fibros.
  • Tecken på sekundär infektion: testet kommer att utföras minst 1 månad efter avslutad infektionsbehandling
  • Personer med svår gastrointestinal sjukdom (Crohns sjukdom, celiaki och en nyligen anamnes (<1 år) av tarmobstruktion).
  • Allergi mot en av ingredienserna i menyn (exempel: celiaki)
  • Enligt utredarens bedömning, mediciner eller tillstånd som kan störa glukosmetabolismen (t.ex. orala steroider)
  • Graviditet pågår
  • Corrector eller potentiator ordinerad vars dos inte är stabil de senaste 2 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: [Placebo + Stillasittande]
1) Förbrukning av 200 ml vatten (smaksatt) + frukost med 90 g kolhydrater (CHO) för män och 80 g för kvinnor; Stillasittande aktiviteter under hela studien
Experimentell: [Snackeffekt + stillasittande]
2) Konsumtion av 200 ml sojadryck + 90 g kolhydrat (CHO) frukost för män och 80 g för kvinnor; Stillasittande aktiviteter under hela studien
Konsumtion av en 200 ml sojadryck (100 kcal, 11 g CHO, 6 g proteiner, 4 g fett)
Experimentell: [Placebo + övning]
3) Konsumtion av 200 ml vatten (smaksatt) + frukost med 90 g kolhydrater (CHO) för män och 80 g för kvinnor + fysisk aktivitetsträning (3 min promenad vid 60 % VO2max var 30:e minut, x5);
3 minuters promenad med 60 % VO2max var 30:e minut,(x5)
Experimentell: [Snack + träning]
4) Konsumtion av 200 ml sojadryck + frukost med 90 g kolhydrat (CHO) frukost för män och 80 g för kvinnor + fysisk aktivitetsträning (3 min promenad vid 60 % VO2max var 30:e minut, x5).
Konsumtion av en 200 ml sojadryck (100 kcal, 11 g CHO, 6 g proteiner, 4 g fett)
3 minuters promenad med 60 % VO2max var 30:e minut,(x5)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total yta under kurvan för plasmaglukos
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
Total studietid (4 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för plasmaglukos
Tidsram: Från studiestart till frukosttid (1 timme)
Från studiestart till frukosttid (1 timme)
Area under kurvan för plasmaglukos
Tidsram: Från tidpunkten för frukost till slutet av studien (3 timmar)
Från tidpunkten för frukost till slutet av studien (3 timmar)
Total yta under kurvan för insulin
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
Total studietid (4 timmar)
Area under kurvan för insulin
Tidsram: Från studiestart till frukosttid (1 timme)
Från studiestart till frukosttid (1 timme)
Area under kurvan för insulin
Tidsram: Från frukost till slutet av studien (3 timmar)
Från frukost till slutet av studien (3 timmar)
Genomsnittlig plasmaglukos
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
Total studietid (4 timmar)
Genomsnittligt insulin
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
Total studietid (4 timmar)
Procent av tiden med plasmaglukoskoncentration över 8,0 mmol/L
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
Total studietid (4 timmar)
Procent av tiden med plasmaglukoskoncentration över 10,0 mmol/L
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
Total studietid (4 timmar)
Procent av tiden med plasmaglukoskoncentration över 11,0 mmol/L
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
Total studietid (4 timmar)
Procent av tiden med plasmaglukoskoncentration under 4,0 mmol/L
Tidsram: Total studietid (4 timmar)
Total studietid (4 timmar)
Toppplasmaglukos efter frukost
Tidsram: 1 timme efter frukost
1 timme efter frukost

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Snack dryck

3
Prenumerera