Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodgivare CVD 9000

4 mars 2022 uppdaterad av: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore

Blodgivare CVD 9000: Insamling av blod för in vitro-studier från friska vuxna som har fått oralt koleravaccin (CVD 103-HgR)

Detta är en öppen, icke-randomiserad studie. Volontärer kommer att vaccineras med det orala koleravaccinet Vaxchora. Vaxchora har licensierats av Food and Drug Administration (FDA) för resenärer till utvecklingsländer. Frivilliga kommer också att uppmanas att ge blodprover under en uppföljningsperiod på upp till åtta år. De prover som erhålls i denna kliniska forskningsstudie kommer att användas för att främja utredarens förståelse av de skyddande immunologiska mekanismerna som kan framkallas systemiskt och kan vara tillämpliga på andra enteriska patogener.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18 år till 64 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • 2. God allmän hälsa, fastställd genom en screeningutvärdering inom 28 dagar före blodgivning eller vaccination
  • 3. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • 1. Historik med något av följande medicinska tillstånd:

    • Diabetes
    • Cancer under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
    • Hjärtsjukdom (t.ex. sjukhusvistelse för en hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, arytmi eller synkope, under de senaste 5 åren. Aktuella symtom på hjärtsjukdom, såsom dyspné, angina eller ortopné)
    • Återkommande infektioner (t.ex. mer än 3 sjukhusvistelser för invasiva bakterieinfektioner som lunginflammation eller meningit)
    • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
    • Aktiv sårsjukdom eller pågående tarmtillstånd
    • Behandling för anemi under de senaste 6 månaderna
    • Behandling med läkemedel mot malaria inom tio dagar före studievaccination
    • Behandling med antibiotika inom 14 dagar före studievaccination
    • Immunbrist eller immunsuppression från sjukdom eller behandling
  • 2. Nära kontakt inom 7 dagar efter studievaccination med en person som har en immunbrist eller immunsuppression från sjukdom eller behandling
  • 3. Historik av kolerainfektion eller koleravaccination

  • 4. Någon av följande avvikelser i fullständigt blodvärde (CBC) under screening:

    • vita blodkroppar (WBC) <0,81 x undre normalgräns (LLN) eller > 1,09 x övre normalgräns (ULN)
    • Hemoglobin <0,91 x LLN eller >1,18 x ULN (kvinnor) eller <0,92 x LLN eller >1,18 x ULN (män)
    • Trombocytantal <0,8 x LLN eller > 1,2 x ULN

  • 5. Någon av följande laboratorieavvikelser under screening:

    • serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) eller serum glutamin pyruvic transaminas (SGPT) >1,5 gånger normal
    • Positiv serologi för HIV-antikropp
  • 6. Dålig perifer venös tillgång för blodgivning
  • 7. Annat villkor att utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i försöket eller störa studiens vetenskapliga integritet
  • 8. Positivt uringraviditetstest (HCG) på vaccinationsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccination med oralt koleravaccin (Vaxchora)
Frivilliga får immunisering med Vaxchora-koleravaccin. Blodtagningar görs vid efterföljande besök.
Läkemedel: Vaxchora
En dos. Cirka 100 ml kallt eller rumstempererat renat vatten på flaska placeras i en ren engångsmugg. Innehållet i buffertpåsen tillsätts till vattnet och rörs om. Därefter tillsätts innehållet i den aktiva (lyofiliserade vaccinet) påsen till vattnet och rörs om i cirka 30 sekunder. Den rekonstituerade blandningen ska intas fullständigt inom 15 minuter.
Andra namn:
  • CVD 103-HgR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: cirka 10 år
Andel svarande med en fyrfaldig ökning av vibriocidala antikroppstitrar mellan tidpunkter före och efter immunisering.
cirka 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00082377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koleravaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera