Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) för postoperativ inflammation vid proliferativ vitreoretinopati (PVR)

4 augusti 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Adrenokortikotropt hormon för intraokulär inflammation hos postoperativa proliferativa vitreoretinopatipatienter

Detta är en pilotstudie för att mäta nivåer av albumin och inflammatoriska cytokiner [inklusive Transforming Growth Factor-Beta (TGF-β) och Interleukin-1 Beta (IL-1β)] i kammarvatten hos postoperativa proliferativa vitreoretinopatipatienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar®, en analog av adrenokortikotropt hormon (ACTH). Studien kommer att genomföras vid Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital. Totalt 15 patienter kommer att inskrivas och randomiseras 2:1 till H.P. Acthar® eller standard of care. Behandlingstiden kommer att vara 8 veckor och studietiden kommer att vara 12 veckor. Det blir totalt 7 studiebesök (baslinje, operationsdag, postoperativ dag 1, vecka 1, vecka 4, vecka 8 och vecka 12).

Försökspersonerna kommer att själv administrera subkutana injektioner av 80 enheter H.P. Acthar® med start på postoperativ dag 1 två gånger i veckan fram till vecka 8. Patienter i kontrollarmen kommer att hanteras enligt standarden för vård. Vattenprov kommer att tas vid operationens början, 1 dag, 1 vecka och 8 veckor efter operationen. Vattenhalter av albumin och inflammatoriska cytokiner (inklusive TGF-β och IL-1β) kommer att mätas vid varje tidpunkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gulnar Hafiz, MD, MPH
  • Telefonnummer: 4105020768
  • E-post: ghafiz1@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke och godkännande av användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation
  • Patienter som genomgår operation för näthinneavlossning på grund av PVR

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (definierad som HbA1C ≥ 8,0 % på alla antidiabetiska läkemedel eller insulin. Om patienten använder något antidiabetiskt läkemedel/insulin, blir han berättigad om läkemedlet används kontinuerligt i >30 dagar)
  • Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck >180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg i vila med upp till 3 antihypertensiva läkemedel. Om en patients initiala mätning överskrider dessa värden, kan en andra avläsning göras 30 minuter eller mer senare. Om patienten använder något blodtryckssänkande läkemedel, blir han berättigad om läkemedlet används kontinuerligt i >30 dagar)
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt
  • Patienter med sklerodermi
  • Patienter med osteoporos
  • Patienter med aktiv systemisk svampinfektion
  • Patienter med aktiv okulär herpes simplex
  • Patienter med tidigare eller aktivt blödande magsår
  • Gravida patienter eller patienter som vill bli gravida under studiens gång (kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att använda preventivmedel under studiens varaktighet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: H.P. Acthar ®
Försökspersonerna kommer själv att administrera subkutana injektioner av 80 enheter av adrenokortikotropt hormonanalog med början på postoperativ dag 1 två gånger i veckan fram till vecka 8.
Läkemedel: Adrenokortikotropt hormon
Adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) är ett melanokortinpeptidhormon som normalt produceras i hypofysen och fungerar som en viktig regulator av binjurebarkens funktion. Det stimulerar binjurebarken att producera och utsöndra glukokortikoider. ACTH är tillgänglig för klinisk användning som en injicerbar gel (H.P. Acthar®).
Andra namn:
  • Förvar kortikotropininjektion
  • H.P. Acthar Gel
Inget ingripande: Kontroller
Ämnen kommer att hanteras enligt standarden för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga vattenhaltiga nivåer av albumin hos postoperativa PVR-patienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter operationen, 8 veckor efter operationen
Nivåerna av albumin i kammarvatten indikerar nedbrytning av blod-retinal barriär och kommer att mätas i mg/dl
Baslinje, 1 dag efter operationen, 8 veckor efter operationen
Förändring i genomsnittliga vattenhaltiga nivåer av TGF-B hos postoperativa PVR-patienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter operationen, 8 veckor efter operationen
Nivåerna av TGF-B i kammarvatten indikerar intraokulär inflammation och kommer att mätas i mg/dl
Baslinje, 1 dag efter operationen, 8 veckor efter operationen
Förändring i genomsnittliga vattenhaltiga nivåer av interleukin-1B (IL-1B) hos postoperativa PVR-patienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter operationen, 8 veckor efter operationen
Nivåerna av IL-1B i kammarvatten indikerar intraokulär inflammation och kommer att mätas i mg/dl
Baslinje, 1 dag efter operationen, 8 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga vattenhaltiga nivåer av albumin hos postoperativa PVR-patienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter operationen, 1 vecka efter operationen
Nivåerna av albumin i kammarvatten indikerar nedbrytning av blod-retinal barriär och kommer att mätas i mg/dl
Baslinje, 1 dag efter operationen, 1 vecka efter operationen
Förändring i genomsnittliga vattenhaltiga nivåer av TGF-B hos postoperativa PVR-patienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter operationen, 1 vecka efter operationen
Nivåerna av TGF-B i kammarvatten indikerar intraokulär inflammation och kommer att mätas i mg/dl
Baslinje, 1 dag efter operationen, 1 vecka efter operationen
Förändring i genomsnittliga vattenhaltiga nivåer av interleukin-1B (IL-1B) hos postoperativa PVR-patienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter operationen, 1 vecka efter operationen
Nivåerna av IL-1B i kammarvatten indikerar intraokulär inflammation och kommer att mätas i mg/dl
Baslinje, 1 dag efter operationen, 1 vecka efter operationen
Förändring i medelgrad av vattenhaltiga celler hos postoperativa PVR-patienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Vattenhaltiga celler är en klinisk indikator på nedbrytning av blod-retinal barriär och intraokulär inflammation. Den bedöms vid spaltlampsundersökning och graderas på en skala från 0 till 4+, där 0 betyder ingen vattenhaltig cell och 4+ betyder allvarlig vattenhaltig cell
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Förändring i medelgraden av flare hos postoperativa PVR-patienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Flare är en klinisk indikator på nedbrytning av blod-retinal barriär och intraokulär inflammation. Den bedöms vid spaltlampsundersökning och betygsätts på en skala från 0 till 4+ där 0 betyder ingen flare och 4+ betyder allvarlig flare
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Förändring i bäst korrigerad synskärpa mätt med Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) poäng hos postoperativa PVR-patienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
ETDRS-poängen är en standardiserad poäng för att bedöma synskärpan som används i klinisk forskning. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som motsvarar bättre synskärpa (en poäng på 100 motsvarande en Snellen synskärpa på 20/10).
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen
Andel av postoperativa PVR-patienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar® kontra kontroller som utvecklar återkommande näthinneavlossning
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Återkommande näthinneavlossning är en vanlig komplikation av PVR. Den kommer att diagnostiseras baserat på klinisk undersökning och stödjande information från diagnostiska tester som Optical Coherence Tomography.
12 veckor efter operationen
Andel av postoperativa PVR-patienter som får subkutana injektioner av H.P. Acthar® kontra kontroller som utvecklar makulaödem
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Makulaödem är en vanlig komplikation vid intraokulär kirurgi. Den kommer att diagnostiseras baserat på klinisk undersökning och stödjande information från diagnostiska tester som Optical Coherence Tomography.
12 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00179012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ Vitreoretinopati

Kliniska prövningar på Adrenokortikotropt hormon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera