Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad kognitiv rehabilitering hos MS-patienter

16 november 2022 uppdaterad av: Vikram Bhise, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Denna studie undersöker en hembaserad datoriserad kognitiv rehabiliteringsintervention hos vuxna med multipel skleros jämfört med placebo (videospel). Patienterna utvärderas genom pre- och post neuropsykologiska tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till en 6 veckors kurs av datorbaserad kognitiv rehabilitering fokuserad på att förbättra uppmärksamhet, inlärning och minne. Kontrollpatienter kommer att få ett alternativt hembaserat datorprogram som inte är designat för kognitiv remediering men av samma varaktighet.

Det primära resultatet kommer att vara prestation på neuropsykologisk testning i interventionsprovet jämfört med kontroller. Sekundära resultat kommer att vara mått på själveffektivitet, arbetsproduktivitet, livskvalitet, trötthet, depression, ångest och sjukvårdsanvändning. Variabler för sjukvårdsanvändning inkluderar årlig total kostnad (innevarande år och tidigare), antal och kostnad för akutbesök/sjukhus/öppenvårdsbesök, antal sjukhusbesök, sjukhusvistelse, antal förebyggande besök, totalt antal ansökningar och antal nya mediciner som påbörjats. Dessutom kan akuta förändringar i neuropsykologiska tester induceras av en anfall av fysisk aktivitet (dvs. promenader i egen takt under sexminutersgångstestet) kommer att undersökas, och det förändringsmönstret kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper vid varje datainsamlingspunkt.

Varje ämne kommer att delta i totalt 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08091
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Vikram Bhise, MD
          • Telefonnummer: 732-235-7875
        • Huvudutredare:
          • Vikram Bhise, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av multipel skleros med kognitiva besvär

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte vill delta
  2. Patienter som inte kan delta i NPT-sessioner
  3. Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning
  4. Icke-engelsktalande patienter (testmaterial är på engelska)
  5. Patienter med intakt neuropsykologisk funktion vid baslinjen vid testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Datoriserad kognitiv rehabilitering
Övrig: Datoriserad kognitiv rehabilitering
6 veckors kurs av kognitiv rehabilitering fokuserad på uppmärksamhet, inlärning och minne
Sham Comparator: Placebo
TV-spel
Övrig: Skenplacebo
ett alternativt hembaserat datorprogram som inte är designat för kognitiv remediering men av samma varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
Jämför mellan gruppers skillnader i uppmärksamhet (auditivt och visuellt arbetsminne), bearbetningshastighet (automatisk och kontrollerad hastighet), exekutiv funktion (verbal flyt och mental flexibilitet) och minne (omedelbar och fördröjd verbala och visuella modaliteter) vid avslutad intervention, 3 månader och 6 månader med standardiserade poäng.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multipel skleros Self-Efficacy Scale
Tidsram: 6 månader
Mäter personens perspektiv på underhåll och kontroll över sin multipel skleros
6 månader
Instrument för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: 6 månader
Mäter en persons nedsättningar i sin förmåga att arbeta och delta i valda aktiviteter
6 månader
Multipel skleros livskvalitetsinventering
Tidsram: 6 månader
Ett batteri av livskvalitetsvågar designade för användning av personer med MS
6 månader
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 6 månader
Mäter depression och ångest
6 månader
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
Jämför gruppskillnader i årliga vårdkostnader, akutbesök, sjukhusbesök, sjukhusvistelse, antal förebyggande besök, totalt antal skadeanmälningar och besök på neurologmottagningen
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
Ett mått på gånguthållighet - mäter hur långt en person kan gå på sex minuter
6 månader
Timed Up & Go-test
Tidsram: 6 månader
Ett tidsbestämt test av funktionell rörlighet som testar en persons förmåga att stå, gå en kort sträcka och återgå till sittande.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018001642

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Datoriserad kognitiv rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera