Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ONM-100, ett intraoperativt fluorescensbildmedel för upptäckt av cancer

6 juli 2023 uppdaterad av: OncoNano Medicine, Inc.

En fas 2a, endosstudie, öppen etikett för att utvärdera diagnostisk prestanda, säkerhet och tidpunkt för efterdosavbildning av ONM-100, ett intraoperativt fluorescensavbildningsmedel för upptäckt av cancer, hos patienter med solida tumörer som genomgår rutinkirurgi.

Denna studie är att utvärdera diagnostisk prestanda, säkerhet och tidpunkt för post-dos avbildning av ONM-100, ett intraoperativt fluorescensavbildningsmedel för upptäckt av cancer hos patienter med solida tumörer som genomgår rutinkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bekräftad diagnos av primär eller återkommande respektive tumörtyp och planerad att genomgå kirurgisk resektion
  • Del 1: Biopsibekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) eller bröstcancer
  • Del 2: Biopsi-bekräftad diagnos av HNSCC, bröstcancer, kolorektal cancer, prostatacancer, äggstockscancer, urotelial carcinom och icke-småcellig lungcancer.
  • Del 3: Steg 2 till 4 HNSCC inklusive T0 eller Tx okända primära cancerformer

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt diagnostiserad genom en excisionsbiopsiprocedur
  • Tumörer på platser där kirurgen skulle bedöma att in vivo intraoperativ avbildning inte skulle vara genomförbar
  • Förväntad livslängd <12 veckor
  • Nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng >5) eller signifikant leversjukdom inklusive aktiv hepatit eller cirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får ONM-100
Alla patienter i denna arm kommer att få ONM-100 för injektion och genomgå intraoperativ avbildning.
Läkemedel: ONM-100
En polymermicell kovalent konjugerad till indocyaningrönt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät genomsnittlig fluorescensintensitet för histologiskt bekräftad tumör vs normal vävnad hos patienter som genomgår rutinkirurgi [Tumör till bakgrundsförhållande (TBR)]
Tidsram: 1 dag

Del 1: Utvärdera dosen/doserna vid vilken ONM-100 fluorescensavbildning är möjlig 3±2 timmar efter dosering.

Del 2: Verifiera ONM-100:s säkerhet och diagnostiska prestanda jämfört med standardpatologi vid dos(erna) och bildbehandlingsschema(n) efter dos som valts från del 1 för detektion av primära tumörer och metastaserande lymfkörtlar i en mängd olika solida cancerformer (som kunde ha inkluderat HNSCC, bröstcancer, kolorektal cancer, urotelcancer, prostatacancer, äggstockscancer och/eller icke-småcelligt lungkarcinom [NSCLC]).

Del 3: Bedöm säkerheten och effektiviteten (känslighet och positivt prediktivt värde [PPV] för ONM-100 för intraoperativ avbildning under HNSCC-kirurgi.
1 dag
Incidensfrekvens av alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från tidpunkten för administrering av ONM-100 till och med dag 28
Tidsram: 28 dagar
Utvärdera säkerheten vid den eller de doser som används för att bedöma genomförbarheten för avbildning och välj dos(er) och bildbehandlingsschema(n) efter dosen som är säkra och ger optimal avbildning av solida tumörer och metastaserande lymfkörtlar; den dos och tid efter dos som valts för detektering av primära tumörer och metastaserande lymfkörtlar kan vara samma eller olika.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera farmakokinetiska parametrar: Cmax
Tidsram: 6 dagar
Utvärdera den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av ONM-100 vid dos(erna) och bildbehandlingsschema(n) efter dosen som används för att bedöma optimal avbildning vid doser på 1 mg/kg, 2 mg/kg och 3 mg/kg.
6 dagar
Utvärdera farmakokinetiska parametrar: Tmax
Tidsram: 6 dagar
Utvärdera tiden till Cmax (Tmax) för ONM-100 vid dos(erna) och bildbehandlingsschema(n) efter dosen som används för att bedöma optimal avbildning i del 1 och del 2.
6 dagar
Utvärdera farmakokinetiska parametrar: AUC
Tidsram: 6 dagar
Utvärdera arean under tidskoncentrationskurvan [AUC] för ONM-100 vid doser på 1 mg/kg, 2 mg/kg och 3 mg/kg.
6 dagar
Utvärdera farmakokinetiska parametrar: CL
Tidsram: 6 dagar
Utvärdera total kroppsclearance [CL] för ONM-100 vid den eller de doser och bildbehandlingsscheman efter dosen som används för att bedöma optimal bildåtergivning i del 1 och del 2.
6 dagar
Utvärdera farmakokinetiska parametrar: Vz
Tidsram: 6 dagar
Utvärdera distributionsvolymen [Vz] för ONM-100 vid dos(erna) och bildbehandlingsschema(n) efter dosen som används för att bedöma optimal avbildning i del 1 och del 2.
6 dagar
Utvärdera farmakokinetiska parametrar: t1/2
Tidsram: 6 dagar
Utvärdera den terminala elimineringshalveringstiden [t1/2] för ONM-100 vid den eller de doser och bildbehandlingsscheman efter dosen som används för att bedöma optimal bildåtergivning i del 1 och del 2.
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoNano Medicine, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Trials@OncoNanoMed.com, OncoNano Medicine, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ON-1002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på ONM-100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera